Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte i fotodynamisk terapi ved bruk av curcumin som fotosensibilisator

28. desember 2024 oppdatert av: Meltem Sümbüllü, Ataturk University

Effekten av fotodynamisk terapi ved bruk av curcumin som fotosensibilisator på postoperativ smerte etter ikke-kirurgisk rotkanalbehandling: en randomisert kontrollert klinisk studie

I endodonti brukes ulike vanningsløsninger for å oppnå antibakteriell effekt i rotkanalen. Den antibakterielle effekten av curcuminholdige rotkanalløsninger, i kombinasjon med fotodynamisk terapi, er påvist i flere studier. Imidlertid har ingen forskning spesifikt undersøkt deres effekt på postoperativ smerte. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å bruke en curcuminløsning i kombinasjon med fotodynamisk terapi som den endelige vanningsløsningen på postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter ble tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av et nettbasert program, i henhold til den valgte endelige vanningsprosedyren: curcumin-fotodynamisk terapi eller en kontrollgruppe (rutinemessig rotkanalsavsluttende vanning med NaOCl og EDTA). Tennene vil isoleres med en kofferdam, og det opprettes adkomsthulrom. Etter forberedelse av rotkanalen vil den endelige vanningsprosedyren utføres. Rotfyllingsbehandlinger vil da bli gjennomført, og pasientenes postoperative smertenivå vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingsskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
        • Ataturk University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • friske pasienter i alderen 18-60 år.
  • Fortenn-, hjørnetann- og premolare tenner som tidligere hadde gjennomgått rotbehandling
  • Fortenn-, hjørnetann- og premolare tenner med diagnosen kronisk apikal abscess eller asymptomatisk apikal periodontitt
  • tenner med kun 1 rotkanal
  • pasientene hadde ikke brukt antibiotika på 3 måneder før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av et rotbrudd
  • tenner med eventuelle hevelser
  • ankylose,
  • periodontale lommer dypere enn 4 mm.
  • tenner som en kofferdam ikke kunne utføres
  • Pasienter med allergi mot ibuprofen eller ciprofloksacin ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Curcumin med fotodynamisk terapi
Rotkanallengder vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering med en 15-K fil. R25 og R50 Reciproc filer vil bli brukt i arbeidslengder for å fullføre klargjøringen av kanalen. Under instrumentering vil rotkanalene vannes med 2 mL 1 % NaOCl. Deretter vil rotkanalene tørkes med papirspisser, og den endelige vanningsprosedyren vil bli utført med en curcuminløsning i kombinasjon med fotodynamisk terapi. Rotkanalene vil da fylles med guttaperka og sealer, og koronalrestaureringen vil bli fullført. Pasientene vil få et skjema for å vurdere postoperativ smerte og bedt om å score det daglig. Det utfylte skjemaet vil bli forespurt etter en uke.
Annen: Curcumin med fotodynamisk behandling
rotkanalene vil vannes med siste vanningsprosedyre: curcumin+fotodynamisk terapi. Tennene vil isoleres med en kofferdam, og det opprettes et adkomsthulrom. Etter forberedelse av rotkanalen vil den endelige vanningsprosedyren utføres. Rotfyllingsbehandlinger vil bli gjennomført, og pasientenes postoperative smertenivå vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingsskjemaer.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rotkanallengder vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering med en 15-K fil. R25 og R50 Reciproc filer vil bli brukt i arbeidslengder for å fjerne kanalfyllingen. Under instrumentering vil rotkanalene vannes med 2 mL NaOCl (1%). Deretter vil rotkanalene tørkes med papirspisser, og den endelige vanningsprosedyren vil bli utført med NaOCl (1%) og EDTA (17%) løsninger. Rotkanalene vil da fylles med guttaperka og sealer, og koronalrestaureringen vil bli fullført. Pasientene vil få et skjema for å vurdere postoperativ smerte og bedt om å score det daglig. Det utfylte skjemaet vil bli forespurt etter en uke.
Annen: Kontrollgruppe
rotkanaler vil vannes med rutinemessig sluttvanning med NaOCl og EDTA. Tennene vil isoleres med en kofferdam, og det opprettes et adkomsthulrom. Etter forberedelse av rotkanalen vil den endelige vanningsprosedyren utføres. Rotfyllingsbehandlinger vil bli gjennomført, og pasientenes postoperative smertenivå vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingsskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertenivåer
Tidsramme: en uke
postoperative smertenivåer vil bli beskrevet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS ble klassifisert ved å bruke følgende skala [15]: ingen smerte (0); mild smerte (1-3); moderate smerter (4-6), og sterke smerter (7-10).
en uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avhengige variabler-kjønn
Tidsramme: en uke
Pasientenes kjønn (kvinne eller mann) vil bli registrert, og deres forhold til postoperativ smerte vil bli statistisk analysert.
en uke
avhengig variabel alder
Tidsramme: en uke
Pasientenes alder vil bli registrert som tall, og deres forhold til postoperativ smerte vil bli statistisk analysert.
en uke
avhengige variabler - antall tenner
Tidsramme: en uke
Pasientenes tanntall vil bli registrert, og deres forhold til postoperativ smerte vil bli statistisk analysert.
en uke
avhengige variabler-røykevaner
Tidsramme: en uke
Pasientenes røykevaner vil bli registrert som enten "ja" eller "nei", og deres forhold til postoperativ smerte vil bli statistisk analysert.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 404380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger