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Dolor posoperatorio en terapia fotodinámica con curcumina como fotosensibilizador

28 de diciembre de 2024 actualizado por: Meltem Sümbüllü, Ataturk University

El efecto de la terapia fotodinámica que utiliza curcumina como fotosensibilizador sobre el dolor posoperatorio después de un nuevo tratamiento del conducto radicular no quirúrgico: un ensayo clínico controlado aleatorizado

En endodoncia se utilizan diversas soluciones de irrigación para lograr una eficacia antibacteriana dentro del conducto radicular. Varios estudios han demostrado el efecto antibacteriano de las soluciones de conducto radicular que contienen curcumina, cuando se combinan con terapia fotodinámica. Sin embargo, ninguna investigación ha examinado específicamente su efecto sobre el dolor posoperatorio. El objetivo de este estudio es investigar el impacto del uso de una solución de curcumina en combinación con terapia fotodinámica como solución de irrigación final sobre el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cincuenta pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando un programa basado en la web, según el procedimiento de irrigación final seleccionado: terapia fotodinámica con curcumina o un grupo de control (irrigación final de rutina del conducto radicular con NaOCl y EDTA). Los dientes se aislarán con un dique de goma y se crearán cavidades de acceso. Después de la preparación del conducto radicular, se realizará el procedimiento de irrigación final. Luego se completarán los tratamientos de conducto y los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes se registrarán mediante formularios de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tuğçe Sönmez, DDS
  • Número de teléfono: +90 442 236 0942
  • Correo electrónico: dishek@atauni.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25240
        • Ataturk University
        • Contacto:
          • meltem çolak, DDS, pHD
          • Número de teléfono: +90 442 236 0940
          • Correo electrónico: neltem25@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
  • Dientes incisivos, caninos y premolares que previamente habían sido sometidos a un tratamiento de conducto.
  • Dientes incisivos, caninos y premolares con diagnóstico de absceso apical crónico o periodontitis apical asintomática.
  • dientes con solo 1 conducto radicular
  • los pacientes no habían usado ningún antibiótico durante 3 meses antes del tratamiento

Criterios de exclusión:

  • la presencia de una fractura de raíz
  • dientes con alguna hinchazón
  • anquilosis,
  • Bolsas periodontales de más de 4 mm de profundidad.
  • dientes que un dique de goma no se pudo realizar
  • También se excluyeron los pacientes con alergia al ibuprofeno o ciprofloxacino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Curcumina con terapia fotodinámica.
La longitud del conducto radicular se determinará utilizando un localizador de ápice electrónico con una lima de 15 K. Se utilizarán limas Reciproc R25 y R50 en longitudes de trabajo para completar la preparación del canal. Durante la instrumentación, los conductos radiculares se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 1%. Posteriormente, los conductos radiculares se secarán con puntas de papel y el procedimiento de irrigación final se realizará utilizando una solución de curcumina en combinación con terapia fotodinámica. Luego se rellenarán los conductos radiculares con gutapercha y sellador y se completará la restauración coronal. A los pacientes se les proporcionará un formulario para evaluar el dolor posoperatorio y se les pedirá que lo califiquen diariamente. El formulario cumplimentado se solicitará al cabo de una semana.
Otro: Curcumina con terapia fotodinámica.
Los conductos radiculares se irrigarán con el procedimiento de irrigación final: curcumina + terapia fotodinámica. Los dientes se aislarán con un dique de goma y se creará una cavidad de acceso. Después de la preparación del conducto radicular, se realizará el procedimiento de irrigación final. Se completarán los tratamientos de conducto y los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes se registrarán mediante formularios de seguimiento.
Comparador activo: grupo de control
La longitud del conducto radicular se determinará utilizando un localizador de ápice electrónico con una lima de 15 K. Se utilizarán limas Reciproc R25 y R50 en longitudes de trabajo para eliminar el relleno del canal. Durante la instrumentación, los conductos radiculares se irrigarán con 2 ml de NaOCl (1%). Posteriormente se secarán los conductos radiculares con puntas de papel y se realizará el procedimiento de irrigación final utilizando soluciones de NaOCl (1%) y EDTA (17%). Luego se rellenarán los conductos radiculares con gutapercha y sellador y se completará la restauración coronal. A los pacientes se les proporcionará un formulario para evaluar el dolor posoperatorio y se les pedirá que lo califiquen diariamente. El formulario cumplimentado se solicitará al cabo de una semana.
Otro: Grupo de control
Los conductos radiculares se irrigarán con irrigación final de rutina del conducto radicular con NaOCl y EDTA. Los dientes se aislarán con un dique de goma y se creará una cavidad de acceso. Después de la preparación del conducto radicular, se realizará el procedimiento de irrigación final. Se completarán los tratamientos de conducto y los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes se registrarán mediante formularios de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: una semana
Los niveles de dolor posoperatorio se describirán utilizando la escala analógica visual (EVA). La EVA se clasificó mediante la siguiente escala [15]: sin dolor (0); dolor leve (1-3); dolor moderado (4-6) y dolor intenso (7-10).
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variables dependientes-sexo
Periodo de tiempo: una semana
Se registrará el sexo de los pacientes (femenino o masculino) y se analizará estadísticamente su relación con el dolor posoperatorio.
una semana
variable dependiente-edad
Periodo de tiempo: una semana
Las edades de los pacientes se registrarán como números y se analizará estadísticamente su relación con el dolor posoperatorio.
una semana
variables dependientes-número de dientes
Periodo de tiempo: una semana
Se registrará el número de dientes de los pacientes y se analizará estadísticamente su relación con el dolor posoperatorio.
una semana
Variables dependientes: hábito de fumar.
Periodo de tiempo: una semana
Los hábitos de fumar de los pacientes se registrarán como "sí" o "no" y se analizará estadísticamente su relación con el dolor posoperatorio.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 404380

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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