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Postoperative Schmerzen in der photodynamischen Therapie mit Curcumin als Photosensibilisator

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Meltem Sümbüllü, Ataturk University

Die Wirkung der photodynamischen Therapie mit Curcumin als Photosensibilisator auf postoperative Schmerzen nach nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

In der Endodontie werden verschiedene Spüllösungen eingesetzt, um eine antibakterielle Wirksamkeit im Wurzelkanal zu erreichen. Die antibakterielle Wirkung curcuminhaltiger Wurzelkanallösungen in Kombination mit einer photodynamischen Therapie wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Es gibt jedoch keine Forschung, die ihre Wirkung auf postoperative Schmerzen speziell untersucht hat. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer Curcuminlösung in Kombination mit einer photodynamischen Therapie als endgültige Spüllösung auf postoperative Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Patienten wurden mithilfe eines webbasierten Programms nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, je nach gewähltem endgültigen Spülverfahren: Curcumin-photodynamische Therapie oder eine Kontrollgruppe (routinemäßige endgültige Wurzelkanalspülung mit NaOCl und EDTA). Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert und Zugangskavitäten angelegt. Nach der Wurzelkanalaufbereitung erfolgt die abschließende Spülung. Anschließend werden die Wurzelkanalbehandlungen abgeschlossen und die postoperativen Schmerzen der Patienten anhand von Verlaufsbögen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25240
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren, die zuvor einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden
  • Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit der Diagnose eines chronischen apikalen Abszesses oder einer asymptomatischen apikalen Parodontitis
  • Zähne mit nur 1 Wurzelkanal
  • Die Patienten hatten vor der Behandlung drei Monate lang keine Antibiotika eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer Wurzelfraktur
  • Zähne mit Schwellungen
  • Ankylosen,
  • Parodontaltaschen tiefer als 4 mm.
  • Zähne, bei denen ein Kofferdam nicht durchgeführt werden konnte
  • Patienten mit einer Allergie gegen Ibuprofen oder Ciprofloxacin wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Curcumin mit photodynamischer Therapie
Die Wurzelkanallängen werden mithilfe eines elektronischen Apex-Locators mit einer 15-K-Feile bestimmt. Zur Vervollständigung der Kanalvorbereitung werden R25- und R50-Reciproc-Feilen in Arbeitslängen verwendet. Während der Instrumentierung werden die Wurzelkanäle mit 2 ml 1 %iger NaOCl gespült. Anschließend werden die Wurzelkanäle mit Papierspitzen getrocknet und der abschließende Spülvorgang erfolgt mit einer Curcuminlösung in Kombination mit einer photodynamischen Therapie. Anschließend werden die Wurzelkanäle mit Guttapercha und Sealer gefüllt und die koronale Restauration abgeschlossen. Den Patienten wird ein Formular zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen ausgehändigt und sie werden gebeten, diese täglich zu bewerten. Das ausgefüllte Formular wird nach einer Woche angefordert.
Sonstiges: Curcumin mit photodynamischer Therapie
Die Wurzelkanäle werden mit einem abschließenden Spülverfahren gespült: Curcumin + photodynamische Therapie. Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert und eine Zugangskavität angelegt. Nach der Wurzelkanalaufbereitung erfolgt die abschließende Spülung. Wurzelkanalbehandlungen werden abgeschlossen und die postoperativen Schmerzen der Patienten werden anhand von Nachsorgeformularen erfasst.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Wurzelkanallängen werden mithilfe eines elektronischen Apex-Locators mit einer 15-K-Feile bestimmt. Zur Entfernung der Kanalfüllung werden Reciproc-Feilen R25 und R50 in Arbeitslänge verwendet. Während der Instrumentierung werden die Wurzelkanäle mit 2 ml NaOCl (1 %) gespült. Anschließend werden die Wurzelkanäle mit Papierspitzen getrocknet und der abschließende Spülvorgang erfolgt mit NaOCl-Lösungen (1 %) und EDTA-Lösungen (17 %). Anschließend werden die Wurzelkanäle mit Guttapercha und Sealer gefüllt und die koronale Restauration abgeschlossen. Den Patienten wird ein Formular zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen ausgehändigt und sie werden gebeten, diese täglich zu bewerten. Das ausgefüllte Formular wird nach einer Woche angefordert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Wurzelkanäle werden routinemäßig mit NaOCl und EDTA gespült. Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert und eine Zugangskavität angelegt. Nach der Wurzelkanalaufbereitung erfolgt die abschließende Spülung. Wurzelkanalbehandlungen werden abgeschlossen und die postoperativen Schmerzen der Patienten werden anhand von Nachsorgeformularen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: eine Woche
Das postoperative Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beschrieben. Das VAS wurde anhand der folgenden Skala klassifiziert [15]: kein Schmerz (0); leichter Schmerz (1-3); mäßiger Schmerz (4–6) und starker Schmerz (7–10).
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
abhängige Variablen-Geschlecht
Zeitfenster: eine Woche
Das Geschlecht der Patienten (weiblich oder männlich) wird erfasst und ihr Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen statistisch analysiert.
eine Woche
abhängiges variables Alter
Zeitfenster: eine Woche
Das Alter der Patienten wird in Zahlen erfasst und ihr Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen statistisch analysiert.
eine Woche
abhängige Variablen – Anzahl der Zähne
Zeitfenster: eine Woche
Die Zahnzahlen der Patienten werden erfasst und ihr Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen statistisch analysiert.
eine Woche
abhängige Variablen – Rauchgewohnheit
Zeitfenster: eine Woche
Die Rauchgewohnheiten der Patienten werden entweder mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst und ihr Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen statistisch analysiert.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 404380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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