Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest ve fotodynamické terapii s použitím kurkuminu jako fotosenzibilizátoru

28. prosince 2024 aktualizováno: Meltem Sümbüllü, Ataturk University

Vliv fotodynamické terapie s použitím kurkuminu jako fotosenzibilizátoru na pooperační bolest po nechirurgickém přeléčení kořenového kanálku: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V endodoncii se k dosažení antibakteriální účinnosti v kořenovém kanálku používají různé irigační roztoky. Antibakteriální účinek roztoků kořenových kanálků obsahujících kurkumin v kombinaci s fotodynamickou terapií byl prokázán v několika studiích. Žádný výzkum však konkrétně nezkoumal jejich vliv na pooperační bolesti. Cílem této studie je prozkoumat vliv použití roztoku kurkuminu v kombinaci s fotodynamickou terapií jako konečného irigačního řešení na pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí webového programu podle zvoleného konečného irigačního postupu: kurkumin-fotodynamická terapie nebo kontrolní skupina (rutinní závěrečná irigace kořenového kanálku NaOCl a EDTA). Zuby budou izolovány kofferdamem, budou vytvořeny přístupové dutiny. Po přípravě kořenového kanálku se provede závěrečná irigační procedura. Poté bude dokončeno ošetření kořenových kanálků a pomocí kontrolních formulářů budou zaznamenány úrovně pooperační bolesti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25240
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zdravých pacientů ve věku 18-60 let.
  • Řezáky, špičáky a premoláry, které předtím prošly ošetřením kořenového kanálku
  • Zuby řezáků, špičáků a premolárů s diagnózou chronického apikálního abscesu nebo asymptomatické apikální parodontitidy
  • zuby pouze s 1 kořenovým kanálkem
  • pacienti neužívali žádná antibiotika po dobu 3 měsíců před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost zlomeniny kořene
  • zuby s jakýmkoli otokem
  • ankylózy,
  • periodontální kapsy hlubší než 4 mm.
  • zuby, které kofferdam nebylo možné provést
  • byli také vyloučeni pacienti s alergií na ibuprofen nebo ciprofloxacin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkumin s fotodynamickou terapií
Délky kořenových kanálků budou určeny pomocí elektronického apexlokátoru se souborem 15-K. K dokončení přípravy kanálku budou v pracovních délkách použity pilníky R25 a R50 Reciproc. Během instrumentace budou kořenové kanálky proplachovány 2 ml 1% NaOCl. Následně budou kořenové kanálky vysušeny papírovými hroty a finální irigační procedura bude provedena roztokem kurkuminu v kombinaci s fotodynamickou terapií. Kořenové kanálky se poté vyplní gutaperčou a tmelem a dokončí se koronální obnova. Pacienti obdrží formulář pro hodnocení pooperační bolesti a budou požádáni, aby ji denně skórovali. Vyplněný formulář bude vyžádán po týdnu.
Jiný: Kurkumin s fotodynamickou terapií
kořenové kanálky budou zavlažovány závěrečnou irigační procedurou: kurkumin+fotodynamická terapie. Zuby se izolují kofferdamem a vytvoří se přístupová dutina. Po přípravě kořenového kanálku se provede závěrečná irigační procedura. Dokončí se ošetření kořenových kanálků a pomocí kontrolních formulářů se zaznamená pooperační bolestivost pacientů.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Délky kořenových kanálků budou určeny pomocí elektronického apexlokátoru se souborem 15-K. K odstranění výplně kanálku budou v pracovních délkách použity pilníky R25 a R50 Reciproc. Během instrumentace budou kořenové kanálky proplachovány 2 ml NaOCl (1%). Následně budou kořenové kanálky vysušeny papírovými hroty a konečná irigace bude provedena pomocí roztoků NaOCl (1%) a EDTA (17%). Kořenové kanálky se poté vyplní gutaperčou a tmelem a dokončí se koronální obnova. Pacienti obdrží formulář pro hodnocení pooperační bolesti a budou požádáni, aby ji denně skórovali. Vyplněný formulář bude vyžádán po týdnu.
Jiný: Kontrolní skupina
kořenové kanálky budou zavlažovány rutinním závěrečným zavlažováním kořenového kanálku NaOCl a EDTA. Zuby se izolují kofferdamem a vytvoří se přístupová dutina. Po přípravě kořenového kanálku se provede závěrečná irigační procedura. Dokončí se ošetření kořenových kanálků a pomocí kontrolních formulářů se zaznamená pooperační bolestivost pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně pooperační bolesti
Časové okno: jeden týden
úrovně pooperační bolesti budou popsány pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS byl klasifikován pomocí následující stupnice [15]: žádná bolest (0); mírná bolest (1-3); střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10).
jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závislé proměnné-pohlaví
Časové okno: jeden týden
Bude zaznamenáno pohlaví pacientů (ženy nebo muži) a jejich vztah k pooperační bolesti bude statisticky analyzován.
jeden týden
závislá proměnná-věk
Časové okno: jeden týden
Věk pacientů bude zaznamenán jako čísla a jejich vztah k pooperační bolesti bude statisticky analyzován.
jeden týden
závislé proměnné-počet zubů
Časové okno: jeden týden
U pacientů budou zaznamenány počty zubů a bude statisticky analyzován jejich vztah k pooperační bolesti.
jeden týden
závislé proměnné-kuřácký návyk
Časové okno: jeden týden
Kuřácké návyky pacientů budou zaznamenány jako „ano“ nebo „ne“ a jejich vztah k pooperační bolesti bude statisticky analyzován.
jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 404380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení