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フェーズI/IIAの研究：局所的に進行した膵臓癌患者の化学療法サイクルの後に投与されたRR001 (SNIPER)

2025年12月19日 更新者：EIR Biotherapies s.r.l.

局所的に進行した膵臓腺癌患者の化学療法と組み合わせたRR001：非盲検、非ランダム化用量エスカレーションフェーズI/IIA研究

RR001、局所進行膵臓癌患者の治療のために化学療法サイクル後に投与された細胞ベースの遺伝子治療。 RR001の増加する用量の効果（安全性と有効性）をテストするためのフェーズI /IIA臨床試験（オープンラベルと非ランダム化）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、局所的に進行した膵管腺癌と診断された人々を対象としています。

現在、外科的切除は、このタイプの腫瘍を治す機会を提供する唯一の治療法ですが、局所的に進行した膵臓腺癌患者のわずか数パーセントしかこのアプローチから利益を得ることができます。 したがって、研究は、手術に可能な限り根本的にアクセスできる人の数を増やすことができる革新的なアプローチに基づいて、新しい治療戦略を特定することを目的としています。

スナイパーの研究は、人間で初めて、自家細胞、つまりそれらを受け取った同じ被験者から採取した細胞に基づいた新薬（RR001と呼ばれる）の適用性と安全性を初めて評価することを目指しています。 これらの細胞は脂肪組織に由来し、遺伝的に修飾され、腫瘍細胞を殺す役割を備えた体によって通常生成される強力な抗がん死リガンドが供給されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Modena、Italy、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • 主任研究者：
          • Annalisa Fontana
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 局所的に進行した膵臓腺癌（LPAC）に分類された確認された膵管腺癌の確認患者
  • 腹膜または血行性転移の証拠がない患者
  • 患者は化学療法治療（標準ケアに基づく）治療の資格がある必要があります
  • 18歳以上の患者
  • 適切な肝および腎機能/安全な血液学的プロファイル
  • 出産可能性の女性に対する陰性血清妊娠検査
  • スケジュールされた訪問、治療計画、イメージング手順、臨床検査、およびリポア尖部コレクション（脂肪吸引）を含むその他の研究手順に準拠する意欲と能力

除外基準：

  • 膵臓腫瘍、膵臓偽球、または腺癌とは異なる腫瘍の患者
  • ウイルス感染に対する免疫抑制または感受性の患者
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV-I/II、Treponema pallidum感染症の患者
  • 肝硬変またはその他の記録された肝疾患の患者
  • 化学療法治療を使用する患者の禁忌
  • 以前の造血幹細胞または臓器移植
  • 心血管障害/高血圧症の患者
  • 活性自己免疫疾患
  • 患者は、研究治療の投与の前に大きな開放手術を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RR001用量レベル1
治療は、28日ごとに2サイクルのNAB-PTX 125 mg/MQの2サイクルで構成されており、1、8、および15日目に投与されたGEM 1000 mg/MQが投与されます。 2つのサイクルの終わりに、患者は用量レベル（DL）1：80 x 10^6細胞でRR001の腫瘍内投与に受けます。
薬：RR001
RR001、化学療法の投与後に投与された細胞ベースの遺伝子治療（NAB-PTX 125 mg/MQおよびGEM 1000 mg/MQ）
実験的：RR001用量レベル2
治療は、28日ごとに2サイクルのNAB-PTX 125 mg/MQの2サイクルで構成されており、1、8、および15日目に投与されたGEM 1000 mg/MQが投与されます。 2つのサイクルの終わりに、患者は用量レベル（DL）2：160 x 10^6細胞でRR001の腫瘍内投与を受けます。
薬：RR001
RR001、化学療法の投与後に投与された細胞ベースの遺伝子治療（NAB-PTX 125 mg/MQおよびGEM 1000 mg/MQ）
実験的：RR001用量レベル3
治療は、28日ごとに2サイクルのNAB-PTX 125 mg/MQの2サイクルで構成されており、1、8、および15日目に投与されたGEM 1000 mg/MQが投与されます。 2つのサイクルの終わりに、患者は用量レベル（DL）3：240 x 10^6細胞でRR001の腫瘍内投与を受けます。
薬：RR001
RR001、化学療法の投与後に投与された細胞ベースの遺伝子治療（NAB-PTX 125 mg/MQおよびGEM 1000 mg/MQ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全身的耐容性のモニタリング、有害事象（AEs）、およびCTCAE（バージョン5.0）によって評価される重篤な有害事象（SAEs）に関する安全性の評価
時間枠：インフォームド・コンセント署名以降から、すべての来院時を通じて、研究終了（EOS）（RR001投与後90±7日）まで、合計26週間
インフォームド・コンセント署名以降から、すべての来院時を通じて、研究終了（EOS）（RR001投与後90±7日）まで、合計26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品の有効性の評価：全体的な反応率（ORR）
時間枠：RR001配達後21日
RECIST 1.1治療終了まで（EOT）あたりの全体的な回答率（ORR）
RR001配達後21日
医薬品の有効性の評価：病理学的切除の割合
時間枠：RR001の配達後24日目
手術を受けている患者の割合と病理学的切除の割合
RR001の配達後24日目
研究に参加するセルファクトリーが、募集患者の80％を治療するのに十分な量の自家細胞製品ロットを適切に製造する能力の評価を通じて、実現可能性を評価する
時間枠：Day 1からRR001デリバリーまで（46-57日間）
Day 1からRR001デリバリーまで（46-57日間）
薬剤の有効性の評価：研究終了時までの進行時間（TTP）
時間枠：RR001投与後90日±7日
RR001投与後90日±7日
薬剤製品の有効性の評価：研究終了までの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：RR001投与後90日±7日目
RR001投与後90日±7日目
薬剤製品の有効性の評価 : 研究終了時までの全生存期間 (OS)
時間枠：RR001投与後90日±7日
RR001投与後90日±7日
薬剤の有効性の評価：腫瘍マーカーの評価
時間枠：RR001投与後90日±7日
腫瘍マーカー評価 CA 19.9、CEA 研究終了まで
RR001投与後90日±7日
医薬品の有効性評価：欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質（QoL）質問票 - EORTC QLQ-C30
時間枠：RR001投与後90±7日目

研究終了まで収集された生活の質（QoL）に関するアンケート。 EORTC Quality of Life Group（QLG）コアアンケート（EORTC QLQ-C30）は、がん患者のQoLを定義するさまざまな側面の一部を評価することを目的とした30項目の調査票です。

QLQ-C30は、複数項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これには、5つの機能尺度、3つの症状尺度、グローバル健康状態／QoL尺度、および6つの単一項目が含まれます。

各複数項目尺度には、異なる項目セットが含まれています。どの項目も複数の尺度に重複して現れることはありません。

すべての尺度と単一項目尺度のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアは、より高い応答レベルを表します。

したがって、機能尺度の高いスコアは高い／健全な機能レベルを表し、グローバル健康状態／QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状尺度／項目の高いスコアは高い症状レベル／問題を表します。
RR001投与後90±7日目
医薬品の有効性評価：欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質（QoL）質問票 - EORTC QLQ-PAN26
時間枠：RR001投与後90日±7日

研究終了時までに収集された生活の質に関する質問票 EORTC QLQ-PAN26（膵臓癌モジュール）。

この質問票は、EORTC QLQ-C30 質問票の同一モジュールで実施されます。

本モジュールは、痛み、食事の変化、黄疸、排便習慣の変化、膵臓癌に関連する情緒的問題、その他の症状（悪液質、消化不良、腹部膨満感、口渇、味覚変化）を評価する 26 の質問で構成されています。

すべての尺度および単一項目測定のスコア範囲は 0 から 100 で、0 は可能な限り最低のスコア、100 は可能な限り最高のスコアに対応します。
RR001投与後90日±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EIR Biotherapies s.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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