Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIA: RR001 podawane po cyklach chemioterapii u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki (SNIPER)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z lokalnie zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki: badanie eskalacji eskalacji dawki otwarty

RR001, leczenie genowe oparte na komórkach podawane po cyklach chemioterapii w leczeniu pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki. Faza I /IIA Badanie kliniczne (otwartą etykietę i nierandomizowane) w celu przetestowania efektów (bezpieczeństwa i skuteczności) rosnących dawek RR001

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest przeznaczone dla osób, które zdiagnozowano lokalnie zaawansowane gruczolakorak przewodowy trzustki.

Obecnie resekcja chirurgiczna jest jedynym leczeniem, które oferuje szansę na wyleczenie tego rodzaju guza, ale tylko kilka procent zaawansowanych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki jest w stanie skorzystać z tego podejścia. Dlatego badania mają na celu identyfikację nowych strategii leczenia opartych na innowacyjnych podejść, które mogą zwiększyć liczbę osób, które mogą uzyskać dostęp do operacji tak radykalnie, jak to możliwe.

Badanie snajperskie ma na celu ocenę po raz pierwszy u ludzi, możliwość zastosowania i bezpieczeństwa nowego leku (zwanego RR001) opartym na komórkach autologicznych, które są komórkami pobieranymi od tego samego pacjenta, który je otrzymuje. Komórki te pochodzą z tkanki tłuszczowej i są genetycznie zmodyfikowane, aby dostarczyć silny ligand przeciwnowotworowy, normalnie wytwarzany przez organizm z rolą w celu zabicia komórek nowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Modena, Italy, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Główny śledczy:
          • Annalisa Fontana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym gruczolakorakiem przewodnim trzustki sklasyfikowany jako lokalnie zaawansowany gruczolakorak trzustki (LPAC)
  • Pacjenci bez dowodów na przerzuty otrzewnowe lub hematogenne
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia chemioterapii (na podstawie standardowej opieki)
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Odpowiednia funkcja wątroby i nerki/bezpieczny profil hematologiczny
  • Ujemny test ciążowy w surowicy dla kobiet o potencjale dzieci
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, procedur obrazowania, testów laboratoryjnych i innych procedur badań, w tym zbiórki lipoaspiratu (liposukcja)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z trzustkowym guzem torbielowatym, pseudocystą trzustki lub guzem różnym od gruczolakoraka
  • Pacjenci z immunosupresją lub podatnością na infekcję wirusową
  • Pacjenci z HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HTLV-I/II, zakażenia Treponema pallidum
  • Pacjenci z marskością wątroby lub inne udokumentowane choroby wątroby
  • Przeciwwskazanie pacjenta w celu stosowania chemioterapii
  • Poprzedni hematopoetyczny przeszczep komórki macierzystej lub narządów
  • Pacjent z zaburzeniami naczyniowymi/ nadciśnieniem sercowym
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjent miał poważną otwartą operację przed podaniem leczenia badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RR001 Dawka poziom 1
Leczenie składa się z dwóch cykli NAB-PTX 125 mg/MQ, a następnie GEM 1000 mg/MQ podawanych w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni. Pod koniec 2 cykli pacjentów przejdzie do wewnątrzancjonalnego podawania RR001 na poziomie dawki (DL) 1: 80 x 10^6 komórek
Lek: RR001
RR001, leczenie genowe oparte na komórce podawane po podaniu chemioterapii (NAB-PTX 125 mg/MQ i GEM 1000 mg/mq)
Eksperymentalny: Poziom 2 dawki RR001
Leczenie składa się z dwóch cykli NAB-PTX 125 mg/MQ, a następnie GEM 1000 mg/MQ podawanych w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni. Pod koniec 2 cykli pacjentów przejdzie do wewnątrzancjonalnego podawania RR001 na poziomie dawki (DL) 2: 160 x 10^6 komórek
Lek: RR001
RR001, leczenie genowe oparte na komórce podawane po podaniu chemioterapii (NAB-PTX 125 mg/MQ i GEM 1000 mg/mq)
Eksperymentalny: Poziom 3 dawki RR001
Leczenie składa się z dwóch cykli NAB-PTX 125 mg/MQ, a następnie GEM 1000 mg/MQ podawanych w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni. Pod koniec 2 cykli pacjentów przejdzie do wewnątrznowotworowego podawania RR001 na poziomie dawki (DL) 3: 240 x 10^6 komórek
Lek: RR001
RR001, leczenie genowe oparte na komórce podawane po podaniu chemioterapii (NAB-PTX 125 mg/MQ i GEM 1000 mg/mq)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pod względem monitorowania tolerancji ogólnoustrojowej, zdarzeń niepożądanych (AEs) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAEs) ocenianych według CTCAE (Wersja 5.0)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody i podczas każdej wizyty do końca badania (EOS) (90±7 dni po dostawie RR001) przez łącznie 26 tygodni
Od podpisania świadomej zgody i podczas każdej wizyty do końca badania (EOS) (90±7 dni po dostawie RR001) przez łącznie 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności produktu leku: ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 21 dni po dostawie RR001
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) na recist 1,1 kryteria do końca leczenia (EOT)
21 dni po dostawie RR001
Ocena skuteczności produktu leku: odsetek resekcji patologicznej
Ramy czasowe: W dniu 24 po dostawie RR001
Procent pacjenta poddawanego operacji i odsetek resekcji patologicznej
W dniu 24 po dostawie RR001
Ocena wykonalności poprzez ocenę zdolności produkcyjnej Fabryki Komórkowej uczestniczącej w badaniu, zapewniającej odpowiednią ilość partii autologicznego produktu komórkowego wystarczającą do leczenia 80% zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do dostawy RR001 (46-57 dni)
Od Dnia 1 do dostawy RR001 (46-57 dni)
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Czas do progresji (TTP) do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 7 dni po podaniu RR001
Dzień 90 ± 7 dni po podaniu RR001
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Czas przeżycia bez progresji (PFS) do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Całkowite przeżycie (OS) do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
Dzień 90± 7 dni po podaniu RR001
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Ocena markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 90 dzień ±7 dni po podaniu RR001
Ocena markerów nowotworowych CA 19.9, CEA do końca badania
90 dzień ±7 dni po podaniu RR001
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001

Kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) zbierany do końca badania. Podstawowy kwestionariusz Grupy Jakości Życia EORTC (QLG) (EORTC QLQ-C30) to instrument składający się z 30 pozycji, mający na celu ocenę niektórych różnych aspektów definiujących QoL pacjentów z nowotworami.

QLQ-C30 składa się zarówno z wielopozycyjnych skal, jak i pojedynczych pozycji. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda z wielopozycyjnych skal zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi.

Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla ogólnego stanu zdrowia / QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik dla skali objawów / pozycji reprezentuje wysoki poziom objawów / problemów.
90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001
Ocena skuteczności produktu leczniczego: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: 90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001

Kwestionariusz dotyczący jakości życia zbierany do końca badania EORTC QLQ-PAN26 (Moduł raka trzustki).

Ten kwestionariusz jest przeprowadzany w ramach tego samego modułu co kwestionariusz EORTC QLQ-C30.

Moduł składa się z 26 pytań oceniających ból, zmiany w diecie, żółtaczkę, zmiany w wypróżnianiu, problemy emocjonalne związane z rakiem trzustki oraz inne objawy (kacheksja, niestrawność, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany smaku).

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100, gdzie zero odpowiada najniższej możliwej punktacji, a 100 najwyższej możliwej punktacji.
90 dzień ± 7 dni po podaniu RR001

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EIR Biotherapies s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami