Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/IIA -studie: RR001 administrerad efter kemoterapycykler för patienter med lokalt avancerat bukspottkörtelcancer (SNIPER)

19 december 2025 uppdaterad av: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 i kombination med kemoterapi för patienter med lokalt avancerad bukspottkörteladenokarcinom: öppen etikett, icke-randomiserad dos upptrappningsfas I/IIA-studie

RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter kemoterapycykler för behandling av patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer. Fas I /IIA-klinisk prövning (öppen etikett och icke-randomiserad) för att testa effekterna (säkerhet och effektivitet) av ökande doser av RR001

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd för personer som diagnostiserats med lokalt avancerad bukspottkörteladenokarcinom.

För närvarande är kirurgisk resektion den enda behandlingen som erbjuder en chans att bota denna typ av tumör, men endast ett fåtal procentandel av lokalt avancerade bukspottkörteladenokarcinompatienter kan dra nytta av denna strategi. Således syftar forskning till att identifiera nya behandlingsstrategier baserade på innovativa tillvägagångssätt som kan öka antalet människor som kan få tillgång till operation så radikalt som möjligt.

Sniper -studien syftar till att utvärdera för första gången hos människor användbarheten och säkerheten för ett nytt läkemedel (kallas RR001) baserat på autologa celler, det är celler som tas från samma ämne som får dem. Dessa celler härstammar från fettvävnad och modifieras genetiskt för att leverera en potent anti-cancerdödligand som normalt produceras av kroppen med rollen för att döda tumörceller.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Modena, Italy, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Huvudutredare:
          • Annalisa Fontana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med bekräftat bukspottkörtelkanaladenokarcinom klassificerade som lokalt avancerad bukspottkörteladenokarcinom (LPAC)
  • Patienter utan bevis på peritoneal eller hematogen metastas
  • Patienter måste vara berättigade till kemoterapibehandling (baserad på standard för vård) behandling
  • Patient äldre än 18 år
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion/säker hematologisk profil
  • Negativt serum graviditetstest för kvinnor med fertilfödande potential
  • Villighet och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, avbildningsprocedurer, laboratorietester och andra studieprocedurer, inklusive Lipoaspirate -insamling (fettsugning)

Uteslutningskriterier:

  • Patient med cystisk tumör i bukspottkörteln, pseudocyst eller tumör som skiljer sig från adenokarcinom
  • Patienter med immunsuppression eller mottaglighet för virusinfektion
  • Patienter med HIV, hepatit B, hepatit C, HTLV-I/II, Treponema palliduminfektioner
  • Patienter med levercirrhos eller andra dokumenterade leversjukdomar
  • Patientkontraindikation för att använda kemoterapibehandlingar
  • Tidigare hematopoietisk stamcell eller organtransplantation
  • Patient med hjärtvaskulära försämringar/ hypertoni
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Patienten har genomgått en större öppen operation före administrering av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RR001 Dosnivå 1
Behandlingen består av två cykler av NAB-PTX 125 mg/mq följt av GEM 1000 mg/mq administrerad på dag 1, 8 och 15, var 28 dag. I slutet av de två cyklerna kommer patienter att genomgå till en intra-tumoral administrering av RR001 vid dosnivå (DL) 1: 80 x 10^6-celler
Läkemedel: Rr001
RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter administrering av kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/mq och GEM 1000 mg/mq)
Experimentell: RR001 Dosnivå 2
Behandlingen består av två cykler av NAB-PTX 125 mg/mq följt av GEM 1000 mg/mq administrerad på dag 1, 8 och 15, var 28 dag. I slutet av de två cyklerna kommer patienter att genomgå till en intra-tumoral administrering av RR001 vid dosnivå (DL) 2: 160 x 10^6-celler
Läkemedel: Rr001
RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter administrering av kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/mq och GEM 1000 mg/mq)
Experimentell: RR001 Dosnivå 3
Behandlingen består av två cykler av NAB-PTX 125 mg/mq följt av GEM 1000 mg/mq administrerad på dag 1, 8 och 15, var 28 dag. I slutet av de två cyklerna kommer patienter att genomgå till en intra-tumoral administrering av RR001 vid dosnivå (DL) 3: 240 x 10^6-celler
Läkemedel: Rr001
RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter administrering av kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/mq och GEM 1000 mg/mq)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet med avseende på övervakning av systemisk tolerans, biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) bedömd med CTCAE (version 5.0)
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtycket och vid varje besök fram till studiens slut (EOS) (90±7 dagar efter RR001-leveransen) under totalt 26 veckor
Från undertecknandet av det informerade samtycket och vid varje besök fram till studiens slut (EOS) (90±7 dagar efter RR001-leveransen) under totalt 26 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av läkemedelsproduktens effektivitet: övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 21 dagar efter RR001 -leverans
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1,1 kriterier till slutet av behandlingen (EOT)
21 dagar efter RR001 -leverans
Utvärdering av läkemedelsproduktens effektivitet: Procentandel av patologisk resektion
Tidsram: Vid dag 24 post RR001 leverans
Procentandel av patienten som genomgår kirurgi och procent av patologisk resektion
Vid dag 24 post RR001 leverans
Utvärdering av genomförbarhet genom bedömning av produktionskapaciteten hos den Cellfabrik som deltar i studien för att producera ett tillräckligt antal autologa cellproduktlotter för att behandla 80 % av de rekryterade patienterna
Tidsram: Från dag 1 till RR001-leverans (46–57 dagar)
Från dag 1 till RR001-leverans (46–57 dagar)
Utvärdering av läkemedlets effektivitet: Tid till progression (TTP) till studiens slut
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av effekten av läkemedlet: Progressionsfri överlevnad (PFS) till studiens slut
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av läkemedlets effektivitet: Överlevnad (OS) till studiens slut
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av effekten av läkemedlet : Utvärdering av tumörmarkörer
Tidsram: Dag 90±7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av tumörmarkörer CA 19.9, CEA till studiens slut
Dag 90±7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av läkemedlets effekt: Livskvalitetsfrågeformulär (QoL) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Dag 90 ± 7 dagar efter RR001-leverans

Frågeformulär om livskvalitet (QoL) samlas in fram till studiens slut.
EORTC:s kvalitetsgrupp för livskvalitet (QLG) grundformulär (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 frågor som syftar till att bedöma några av de olika aspekter som definierar cancerpatienters livskvalitet.

QLQ-C30 består av både fleritemskalor och enstaka items.
Dessa inkluderar fem funktionella skalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus- och livskvalitetsskala samt sex enstaka items.

Var och en av fleritemskalorna innehåller en annan uppsättning items - inget item förekommer i mer än en skala.

Alla skalor och enstaka items har poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Ett högt skalbetyg representerar en högre svarsnivå.

Således representerar ett högt betyg på en funktionell skala en hög/frisk funktionsnivå, ett högt betyg på global hälsostatus/livskvalitet representerar en hög livskvalitet, men ett högt betyg på en symtomskala/item representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Dag 90 ± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av effekten av läkemedlet: Livskvalitetsformulär (QoL) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans

Frågeformulär om livskvalitet som samlas in till slutet av studien EORTC QLQ-PAN26 (Pankreascancer-modul).

Detta frågeformulär administreras på samma modul som EORTC QLQ-C30-formuläret.

Modulen omfattar 26 frågor som bedömer smärta, kostförändringar, gulsot, förändrad tarmfunktion, emotionella problem relaterade till pankreascancer och andra symptom (kakexi, matsmältningsbesvär, gaser, torr mun, smakförändringar).

Alla skalor och enskilda mätningar har en poängskala från 0 till 100, där noll motsvarar den lägsta möjliga poängen och 100 den högsta möjliga poängen.
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
EIR Biotherapies s.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerat pankreasadenokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar