Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIA -undersøgelse: RR001 administreret efter kemoterapicyklusser til patienter med lokalt avanceret pancreascarcinom (SNIPER)

19. december 2025 opdateret af: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 I kombination med kemoterapi til patienter med lokalt avanceret pancreas adenocarcinom: Open-label, ikke-randomiseret dosis eskaleringsfase I/IIA-undersøgelse

RR001, en cellebaseret genterapi administreret efter kemoterapicyklusser til behandling af patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft. Fase I /IIA klinisk forsøg (åben etiket og ikke-randomiseret) for at teste virkningerne (sikkerhed og effektivitet) af stigende doser af RR001

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til personer, der er diagnosticeret med lokalt avanceret pancreasduktal adenocarcinom.

I øjeblikket er kirurgisk resektion den eneste behandling, der giver en chance for at helbrede denne type tumor, men kun et par procentdel af lokalt avancerede pancreasadenocarcinomapatienter er i stand til at drage fordel af denne tilgang. Forskning er således rettet mod at identificere nye behandlingsstrategier baseret på innovative tilgange, der kan øge antallet af mennesker, der kan få adgang til kirurgi så radikalt som muligt.

Sniper -undersøgelsen sigter mod at evaluere for første gang hos mennesker anvendeligheden og sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel (kaldet RR001) baseret på autologe celler, dvs. celler taget fra det samme emne, der modtager dem. Disse celler er afledt af fedtvæv og er genetisk modificeret til at levere en potent anticancer-død ligand, der normalt produceres af kroppen med rollen til at dræbe tumoralceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Modena, Italy, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Fontana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftet bugspytkirtelduktal adenocarcinom klassificeret som lokalt avanceret pancreas adenocarcinom (LPAC)
  • Patienter uden bevis for peritoneal eller hæmatogen metastase
  • Patienter skal være berettiget til kemoterapibehandling (baseret på standard for pleje) behandling
  • Patient over 18 år
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion/sikker hæmatologisk profil
  • Negativ serum graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale
  • Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, billeddannelsesprocedurer, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder lipoaspiratopsamling (fedtsugning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bugspytkirtelcystisk tumor, pancreaspseudocyst eller tumor, der er forskellig fra adenocarcinom
  • Patienter med immunsuppression eller modtagelighed for virusinfektion
  • Patienter med HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-I/II, Treponema pallidum infektioner
  • Patienter med levercirrhose eller andre dokumenterede leversygdomme
  • Patientkontraindikation til at bruge kemoterapibehandlinger
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelle eller organtransplantation
  • Patient med hjertevaskulær svækkelse/ hypertension
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Patienten har haft en stor åben kirurgi forud for administrationen af ​​undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RR001 Dosisniveau 1
Behandling består af to cyklusser af NAB-PTX 125 mg/MQ efterfulgt af perle 1000 mg/MQ administreret på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag. I slutningen af ​​de 2 cyklusser vil patienter gennemgå en intra-tumoral administration af RR001 på dosisniveau (DL) 1: 80 x 10^6 celler
Medicin: RR001
RR001, en cellebaseret genterapi administreret efter administration af kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/MQ og GEM 1000 mg/MQ)
Eksperimentel: RR001 Dosisniveau 2
Behandling består af to cyklusser af NAB-PTX 125 mg/MQ efterfulgt af perle 1000 mg/MQ administreret på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag. I slutningen af ​​de 2 cyklusser vil patienter gennemgå en intra-tumoral administration af RR001 på dosisniveau (DL) 2: 160 x 10^6 celler
Medicin: RR001
RR001, en cellebaseret genterapi administreret efter administration af kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/MQ og GEM 1000 mg/MQ)
Eksperimentel: RR001 Dosisniveau 3
Behandling består af to cyklusser af NAB-PTX 125 mg/MQ efterfulgt af perle 1000 mg/MQ administreret på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag. I slutningen af ​​de 2 cyklusser vil patienter gennemgå en intra-tumoral administration af RR001 på dosisniveau (DL) 3: 240 x 10^6 celler
Medicin: RR001
RR001, en cellebaseret genterapi administreret efter administration af kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/MQ og GEM 1000 mg/MQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed med hensyn til overvågning af systemisk tolerance, bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet ved CTCAE (version 5.0)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular og fremefter og under hvert besøg indtil afslutningen af studiet (EOS) (90±7 dage efter RR001-levering) i alt i 26 uger
Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular og fremefter og under hvert besøg indtil afslutningen af studiet (EOS) (90±7 dage efter RR001-levering) i alt i 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​lægemiddelproduktet: samlede responsrater (ORR)
Tidsramme: 21 dage efter RR001 levering
Samlede svarpriser (ORR) pr. RECIST 1,1 kriterier indtil afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
21 dage efter RR001 levering
Evaluering af effektiviteten af ​​lægemiddelproduktet: Procentdel af patologisk resektion
Tidsramme: På dag 24 post RR001 levering
Procentdel af patient, der gennemgår operation og procentdel af patologisk resektion
På dag 24 post RR001 levering
Evaluering af gennemførligheden gennem vurderingen af produktionskapaciteten hos den deltagende Cell Factory i studiet af en tilstrækkelig mængde autologe cellulære produktpartier til behandling af 80% af de rekrutterede patienter
Tidsramme: Fra dag 1 til RR001-levering (46-57 dage)
Fra dag 1 til RR001-levering (46-57 dage)
Evaluering af lægemiddelets effekt: Tid til progression (TTP) indtil afslutningen af studiet
Tidsramme: Dag 90 ± 7 dage efter RR001 levering
Dag 90 ± 7 dage efter RR001 levering
Evaluering af lægemiddelets effektivitet: Progressionsfri overlevelse (PFS) til studiet afslutning
Tidsramme: Dag 90 ± 7 dage efter RR001-udlevering
Dag 90 ± 7 dage efter RR001-udlevering
Evaluering af effektiviteten af lægemidlet: Overlevelse (OS) til studiet afsluttes
Tidsramme: Dag 90 ± 7 dage efter RR001-indsprøjtning
Dag 90 ± 7 dage efter RR001-indsprøjtning
Evaluering af effektiviteten af lægemidlet: Evaluering af tumorale markører
Tidsramme: Dag 90±7 dage efter RR001-levering
Tumorale markører evaluering CA 19.9, CEA til studiet afslutning
Dag 90±7 dage efter RR001-levering
Evaluering af effekten af lægemidlet: Livskvalitets (QoL) spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 90± 7 dage efter RR001-levering

Spørgeskema om Livskvalitet (QoL) indsamlet indtil slutningen af studiet.
EORTC Livskvalitetsgruppe (QLG) Kernespørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 spørgsmål, der er beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet.

QLQ-C30 består af både fleritemskalaer og enkeltitemsmålinger.
Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus / livskvalitetsskala og seks enkeltspørgsmål.

Hver af fleritemskalaerne indeholder et forskelligt sæt af spørgsmål - intet spørgsmål optræder i mere end én skala.

Alle skalaer og enkeltitemsmålinger har en score på mellem 0 og 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.

Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala / spørgsmål repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer.
Dag 90± 7 dage efter RR001-levering
Evaluering af effekten af lægemiddelproduktet: Livskvalitets (QoL) spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: Dag 90± 7 dage efter RR001-udlevering

Spørgeskema om livskvalitet indsamlet indtil slutningen af studiet EORTC QLQ-PAN26 (Pankreascancer-modul).

Dette spørgeskema administreres på samme modul som EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.

Modulet omfatter 26 spørgsmål, der vurderer smerter, kostændringer, gulsot, ændret afføringsvane, følelsesmæssige problemer relateret til pankreascancer og andre symptomer (kakeksi, dårlig fordøjelse, luft i maven, mundtørhed, smagsforandringer).

Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score, der spænder fra 0 til 100, hvor nul svarer til den lavest mulige score og 100 til den højest mulige score.
Dag 90± 7 dage efter RR001-udlevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EIR Biotherapies s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger