Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/IIA: RR001 вводится после химиотерапии для пациентов с локально распространенной панкреатической карциномой (SNIPER)

19 декабря 2025 г. обновлено: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 в сочетании с химиотерапией для пациентов с локально продвинутой аденокарциномой поджелудочной железы: открытая, нелупондомизированная доза фаза I/IIA исследование

RR001, клеточная генная терапия, вводимая после химиотерапии для лечения пациентов с локально распространенным раком поджелудочной железы. Фаза I /IIA Клиническое исследование (открытая этикетка и нерадомизированная) для проверки эффектов (безопасность и эффективность) увеличения доз RR001

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для людей с диагнозом локально продвинутой аденокарциномы протоков поджелудочной железы.

В настоящее время хирургическая резекция является единственным лечением, которое дает возможность вылечить этот тип опухоли, но лишь несколько процентов у пациентов с аденокарциномой под панкреатической аденокарциномой в местном уровне способны извлечь выгоду из этого подхода. Таким образом, исследования направлены на выявление новых стратегий лечения на основе инновационных подходов, которые могут увеличить количество людей, которые могут получить доступ к хирургии как можно более радикально.

Снайперское исследование направлено на то, чтобы впервые оценить у людей применимость и безопасность нового препарата (называемого RR001) на основе аутологичных клеток, которые являются клетками, взятыми у того же субъекта, который их получает. Эти клетки получены из жировой ткани и генетически модифицированы для доставки мощного противоракового лиганда смерти, обычно продуцируемого организмом с ролью убийства опухолевых клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Annalisa Fontana
  • Номер телефона: IT + 39 0594223808/0594225165
  • Электронная почта: fontana.annalisa@aou.mo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Spallanzani
  • Номер телефона: IT +39 0594223310/0594225646
  • Электронная почта: spallanzani.andrea@aou.mo.it

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Modena, Italy, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Главный следователь:
          • Annalisa Fontana
        • Контакт:
          • Annalisa Fontana
          • Номер телефона: IT + 39 0594223808/0594225165
          • Электронная почта: fontana.annalisa@aou.mo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной аденокарциномой протоков поджелудочной железы, классифицированной как локально распространенная аденокарцинома поджелудочной железы (LPAC)
  • Пациенты без признаков брюшной или гематогенной метастазирования
  • Пациенты должны иметь право на лечение химиотерапевтического лечения (на основе стандарта лечения медицинской помощи)
  • Пациент старше 18 лет
  • Адекватная функция печени и почек/безопасный гематологический профиль
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке для женщин с детороновым потенциалом
  • Готовность и способность соблюдать запланированные посещения, план лечения, процедуры визуализации, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, включая сбор липоаспиратов (липосакция)

Критерии исключения:

  • Пациент с кистозной опухолью поджелудочной железы, псевдоцисты поджелудочной железы или опухоли, отличной от аденокарциномы
  • Пациенты с иммуносупрессией или восприимчивостью к вирусной инфекции
  • Пациенты с ВИЧ, гепатитом B, гепатитом C, HTLV-I/II, инфекциями Treponema pallidum
  • Пациенты с циррозом печени или другими документированными заболеваниями печени
  • Противопоказание пациента для использования химиотерапии
  • Предыдущая гематопоэтическая стволовая клетка или трансплантация органов
  • Пациент с сердечными сосудистыми нарушениями/ гипертонией
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Пациент сделал серьезную открытую операцию до введения учебного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RR001 Доза Уровень 1
Лечение состоит из двух циклов NAB-PTX 125 мг/мк, за которым следует GEM 1000 мг/MQ, вводимый в дни 1, 8 и 15, каждые 28 дней. В конце двух циклов пациенты будут подвергнуты интратморальному введению RR001 на уровне дозы (DL) 1: 80 x 10^6 клетки
Лекарство: RR001
RR001, клеточная генная терапия, вводимая после введения химиотерапии (NAB-PTX 125 мг/мк и GEM 1000 мг/мк)
Экспериментальный: RR001 Доза Уровень 2
Лечение состоит из двух циклов NAB-PTX 125 мг/мк, за которым следует GEM 1000 мг/MQ, вводимый в дни 1, 8 и 15, каждые 28 дней. В конце двух циклов пациенты будут подвергаться внутрихотковому введению RR001 на уровне дозы (DL) 2: 160 x 10^6 клетки
Лекарство: RR001
RR001, клеточная генная терапия, вводимая после введения химиотерапии (NAB-PTX 125 мг/мк и GEM 1000 мг/мк)
Экспериментальный: RR001 Доза Уровень 3
Лечение состоит из двух циклов NAB-PTX 125 мг/мк, за которым следует GEM 1000 мг/MQ, вводимый в дни 1, 8 и 15, каждые 28 дней. В конце двух циклов пациенты будут подвергаться внутрихотковому введению RR001 на уровне дозы (DL) 3: 240 x 10^6 клетки
Лекарство: RR001
RR001, клеточная генная терапия, вводимая после введения химиотерапии (NAB-PTX 125 мг/мк и GEM 1000 мг/мк)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности с точки зрения мониторинга системной переносимости, нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых НЯ (ТНЯ), оцениваемых по CTCAE (Версия 5.0)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия и далее во время каждого визита до окончания исследования (EOS) (90±7 дней после введения RR001) в общей сложности 26 недель
С момента подписания информированного согласия и далее во время каждого визита до окончания исследования (EOS) (90±7 дней после введения RR001) в общей сложности 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности лекарственного продукта: общие показатели ответа (ORR)
Временное ограничение: 21 день после доставки RR001
Общие показатели ответа (ORR) по критериям RECIST 1,1 до конца лечения (EOT)
21 день после доставки RR001
Оценка эффективности лекарственного продукта: процент патологической резекции
Временное ограничение: На 24 -й день доставки RR001
Процент пациента, перенесшего операцию и процент патологической резекции
На 24 -й день доставки RR001
Оценка осуществимости посредством анализа производственной мощности Фабрики клеток, участвующей в исследовании, в части производства адекватного количества партий аутологичного клеточного продукта, достаточного для лечения 80% включённых пациентов
Временное ограничение: С 1-го дня до доставки RR001 (46-57 дней)
С 1-го дня до доставки RR001 (46-57 дней)
Оценка эффективности лекарственного препарата: Время до прогрессирования (ВДП) до конца исследования
Временное ограничение: День 90 ± 7 дней после введения RR001
День 90 ± 7 дней после введения RR001
Оценка эффективности лекарственного препарата: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) до конца исследования
Временное ограничение: День 90± 7 дней после введения RR001
День 90± 7 дней после введения RR001
Оценка эффективности лекарственного препарата: Общая выживаемость (ОВ) до окончания исследования
Временное ограничение: День 90±7 после введения RR001
День 90±7 после введения RR001
Оценка эффективности лекарственного препарата: оценка опухолевых маркеров
Временное ограничение: День 90±7 дней после введения RR001
Оценка опухолевых маркеров CA 19.9, РЭА до конца исследования
День 90±7 дней после введения RR001
Оценка эффективности лекарственного препарата: Опросник качества жизни (КЖ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: День 90±7 после введения RR001

Опросник по качеству жизни (КЖ), собранный до конца исследования. Основной опросник Группы по качеству жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих КЖ пациентов с онкологическими заболеваниями.

QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из однопунктовых измерений. К ним относятся пять функциональных шкал, три симптоматические шкалы, шкала общего состояния здоровья / КЖ и шесть отдельных пунктов.

Каждая из многопунктовых шкал включает различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале.

Все шкалы и однопунктовые измерения имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.

Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по шкале общего состояния здоровья / КЖ представляет высокое КЖ, но высокий балл по симптоматической шкале / пункту представляет высокий уровень симптоматики / проблем.
День 90±7 после введения RR001
Оценка эффективности лекарственного препарата: Опросник качества жизни (КЖ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Временное ограничение: 90-й день ± 7 дней после введения RR001

Опросник по качеству жизни, собранный до конца исследования EORTC QLQ-PAN26 (Модуль по раку поджелудочной железы).

Этот опросник проводится в том же модуле, что и опросник EORTC QLQ-C30.

Модуль включает 26 вопросов, оценивающих боль, изменения в питании, желтуху, нарушение работы кишечника, эмоциональные проблемы, связанные с раком поджелудочной железы, и другие симптомы (кахексия, несварение, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса).

Все шкалы и отдельные пункты оцениваются от 0 до 100 баллов, где ноль соответствует наименьшему возможному баллу, а 100 — наивысшему возможному баллу.
90-й день ± 7 дней после введения RR001

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EIR Biotherapies s.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками