Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I/IIA: RR001 somministrato seguendo cicli di chemioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (SNIPER)

19 dicembre 2025 aggiornato da: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente

RR001, una terapia genica a base di cellule somministrata dopo cicli di chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. Studio clinico di Fase I /IIA (marchio aperto e non randomizzato) per testare gli effetti (sicurezza e efficacia) dell'aumento delle dosi di RR001

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è destinato alle persone con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato.

Attualmente, la resezione chirurgica è l'unico trattamento che offre la possibilità di curare questo tipo di tumore, ma solo una poche percentuale di pazienti adenocarcinoma pancreatici localmente avanzati sono in grado di beneficiare di questo approccio. Pertanto, la ricerca ha lo scopo di identificare nuove strategie di trattamento basate su approcci innovativi che possono aumentare il numero di persone che possono accedere a un intervento chirurgico il più radicalmente possibile.

Lo studio di cecchino mira a valutare per la prima volta nell'uomo l'applicabilità e la sicurezza di un nuovo farmaco (chiamato RR001) basato su cellule autologhe, che sono cellule prelevate dallo stesso soggetto che le riceve. Queste cellule sono derivate dal tessuto adiposo e sono geneticamente modificate per fornire un potente ligando di morte anticancro normalmente prodotto dal corpo con il ruolo di uccidere le cellule tumorali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Modena, Italy, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Fontana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato classificati come adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LPAC)
  • Pazienti senza evidenza di metastasi peritoneali o ematogene
  • I pazienti devono essere ammissibili al trattamento del trattamento chemioterapia (in base al trattamento standard di cura)
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Funzione epatica e renale adeguata/profilo ematologico sicuro
  • Test di gravidanza sierica negativa per le femmine di potenziale di gravidanza
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le procedure di imaging, i test di laboratorio e altre procedure di studio, tra cui la raccolta di lipoaspirate (liposuzione)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tumore cistico pancreatico, pseudocisti pancreatico o tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Pazienti con immunosoppressione o suscettibilità all'infezione virale
  • Pazienti con HIV, epatite B, epatite C, HTLV-I/II, Treponema pallidum Infezioni
  • Pazienti con cirrosi epatica o altre malattie epatiche documentate
  • Controindicazione del paziente per utilizzare i trattamenti chemioterapici
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o organi
  • Paziente con alterazioni vascolari cardiache/ ipertensione
  • Malattia autoimmune attiva
  • Il paziente ha subito un grave chirurgia aperta prima della somministrazione del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RR001 Dose Livello 1
Il trattamento è costituito da due cicli di NAB-PTX 125 mg/mq seguiti da GEM 1000 mg/mq somministrati nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni. Alla fine dei 2 cicli, i pazienti subiranno una somministrazione intra-tumorale di RR001 a livello di dose (DL) 1: 80 x 10^6 cellule
Droga: RR001
RR001, una terapia genica a base di cellule somministrata dopo la somministrazione di chemioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e GEM 1000 mg/mq)
Sperimentale: Dose di livello 2 RR001
Il trattamento è costituito da due cicli di NAB-PTX 125 mg/mq seguiti da GEM 1000 mg/mq somministrati nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni. Alla fine dei 2 cicli, i pazienti subiranno una somministrazione intra-tumorale di RR001 a livello di dose (DL) 2: 160 x 10^6 cellule
Droga: RR001
RR001, una terapia genica a base di cellule somministrata dopo la somministrazione di chemioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e GEM 1000 mg/mq)
Sperimentale: RR001 Dose Livello 3
Il trattamento è costituito da due cicli di NAB-PTX 125 mg/mq seguiti da GEM 1000 mg/mq somministrati nei giorni 1, 8 e 15, ogni 28 giorni. Alla fine dei 2 cicli, i pazienti subiranno una somministrazione intra-tumorale di RR001 a livello di dose (DL) 3: 240 x 10^6 cellule
Droga: RR001
RR001, una terapia genica a base di cellule somministrata dopo la somministrazione di chemioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq e GEM 1000 mg/mq)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza in termini di monitoraggio della tollerabilità sistemica, Eventi Avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG) valutati mediante CTCAE (Versione 5.0)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato in poi e durante ogni visita fino alla Fine dello Studio (EOS) (90±7 giorni dopo la consegna di RR001) per un totale di 26 settimane
Dalla firma del consenso informato in poi e durante ogni visita fino alla Fine dello Studio (EOS) (90±7 giorni dopo la consegna di RR001) per un totale di 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del prodotto farmacologico: tassi di risposta complessivi (ORR)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la consegna RR001
Tassi di risposta complessivi (ORR) per RECIST 1.1 Criteri fino alla fine del trattamento (EOT)
21 giorni dopo la consegna RR001
Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: percentuale di resezione patologica
Lasso di tempo: Al giorno 24 dopo la consegna RR001
Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia e percentuale di resezione patologica
Al giorno 24 dopo la consegna RR001
Valutazione della fattibilità attraverso la valutazione della capacità produttiva della Cell Factory partecipante allo studio di una quantità adeguata di lotti di prodotti cellulari autologhi sufficienti per trattare l'80% dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla consegna di RR001 (46-57 giorni)
Dal Giorno 1 fino alla consegna di RR001 (46-57 giorni)
Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Tempo alla progressione (TTP) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la consegna di RR001
Giorno 90 ± 7 giorni dopo la consegna di RR001
Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
Giorno 90± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Sopravvivenza complessiva (OS) fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
Valutazione dell'efficacia del prodotto farmaceutico: Valutazione dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Giorno 90±7 giorni dopo la somministrazione di RR001
Valutazione dei marker tumorali CA 19.9, CEA fino alla fine dello studio
Giorno 90±7 giorni dopo la somministrazione di RR001
Valutazione dell'Efficacia del Farmaco: Questionario sulla Qualità della Vita (QoL) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001

Questionario sulla Qualità della Vita (QoL) raccolto fino alla fine dello studio.
Il Questionario di Base del Gruppo per la Qualità della Vita dell'EORTC (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 elementi progettato per valutare alcuni degli aspetti diversi che definiscono la QoL dei pazienti oncologici.

Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo elemento.
Queste includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale / QoL e sei elementi singoli.

Ciascuna delle scale multi-item include un diverso set di elementi - nessun elemento compare in più di una scala.

Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato su una scala rappresenta un livello di risposta più alto.

Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio elevato per una scala di sintomi/elemento rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001
Valutazione dell'Efficacia del Prodotto Farmaceutico: Questionario sulla Qualità della Vita (QoL) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001

Questionario sulla Qualità della Vita raccolto fino alla fine dello studio EORTC QLQ-PAN26 (Modulo per il Cancro del Pancreas).

Questo questionario viene somministrato sullo stesso modulo del Questionario EORTC QLQ-C30.

Il modulo comprende 26 domande che valutano il dolore, i cambiamenti dietetici, l'ittero, l'alterazione dell'abitudine intestinale, i problemi emotivi legati al cancro del pancreas e altri sintomi (cachessia, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci, cambiamenti del gusto).

Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio che va da 0 a 100, dove zero corrisponde al punteggio più basso possibile e 100 al punteggio più alto possibile.
Giorno 90 ± 7 giorni dopo la somministrazione di RR001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EIR Biotherapies s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni