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I/IIA阶段研究：RR001在化学疗法周期后针对局部晚期胰腺癌患者进行 (SNIPER)

2025年12月19日 更新者：EIR Biotherapies s.r.l.

RR001与局部晚期胰腺腺癌患者的化学疗法结合使用：开放标签，非随机剂量升级期I/IIA研究期

RR001是一种基于细胞的基因疗法，在化学疗法周期后进行了用于治疗局部晚期胰腺癌患者的基因治疗。 I /IIA阶段临床试验（开放标签和非随机试验），以测试增加剂量RR001的影响（安全与功效）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究旨在针对被诊断患有局部晚期胰管腺癌的人。

目前，手术切除是唯一提供机会治愈这种肿瘤的治疗方法，但只有几个局部晚期胰腺腺癌患者可以从这种方法中受益。 因此，研究旨在根据创新方法来确定可以增加可以尽可能彻底接受手术的人数的新疗法。

狙击手研究旨在首次在人类中评估基于自体细胞的新药（称为RR001）的适用性和安全性，即从接受它们的同一受试者中获取的细胞。 这些细胞源自脂肪组织，并在遗传上修饰，以提供通常由人体产生的有效的抗癌死亡配体，并杀死肿瘤细胞。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Italy
      • Modena、Italy、意大利、41124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • 首席研究员：
          • Annalisa Fontana
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确认胰腺导管腺癌的患者分类为局部晚期胰腺腺癌（LPAC）
  • 没有腹膜或血源转移迹象的患者
  • 患者必须有资格接受化疗治疗（基于护理标准）治疗
  • 18岁以上的患者
  • 足够的肝功能/肾功能/安全的血液学特征
  • 负育女性的血清妊娠测试阴性
  • 遵守预定访问，治疗计划，成像程序，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力，包括脂式培训（吸脂）

排除标准：

  • 患有胰腺囊性肿瘤，胰腺假囊肿或与腺癌不同的肿瘤患者
  • 免疫抑制或对病毒感染敏感的患者
  • HIV，乙型肝炎，乙型肝炎，HTLV-I/II，Treponema Pallidum感染患者
  • 肝硬化或其他有记录的肝病的患者
  • 患者禁忌使用化学疗法治疗
  • 以前的造血干细胞或器官移植
  • 心脏血管障碍/高血压患者
  • 主动自身免疫性疾病
  • 在进行研究治疗之前，患者已经进行了大型开放手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：RR001剂量1
治疗由NAB-PTX 125 mg/mq的两个循环组成，然后每28天在第1、8和15天给药的GEM 1000 mg/mq。 在2个周期结束时
药品：RR001
RR001，一种基于细胞的基因疗法，在进行化学疗法后进行（NAB-PTX 125 mg/mq和GEM 1000 mg/mq）
实验性的：RR001剂量2
治疗由NAB-PTX 125 mg/mq的两个循环组成，然后每28天在第1、8和15天给药的GEM 1000 mg/mq。 在2个周期结束时
药品：RR001
RR001，一种基于细胞的基因疗法，在进行化学疗法后进行（NAB-PTX 125 mg/mq和GEM 1000 mg/mq）
实验性的：RR001剂量3
治疗由NAB-PTX 125 mg/mq的两个循环组成，然后每28天在第1、8和15天给药的GEM 1000 mg/mq。 在2个周期结束时
药品：RR001
RR001，一种基于细胞的基因疗法，在进行化学疗法后进行（NAB-PTX 125 mg/mq和GEM 1000 mg/mq）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过CTCAE（第5.0版）评估系统性耐受性监测、不良事件（AEs）及严重不良事件（SAEs）方面的安全性评价
大体时间：从签署知情同意书开始，直至研究结束（EOS）（RR001给药后90±7天）的每次访视期间，总计26周
从签署知情同意书开始，直至研究结束（EOS）（RR001给药后90±7天）的每次访视期间，总计26周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估药物的功效：总体应答率（ORR）
大体时间：RR001交货后21天
每个恢复的总体应答率（ORR）1.1标准直到治疗结束（EOT）
RR001交货后21天
评估药物的功效：病理切除百分比
大体时间：在第24天，RR001交付
接受手术和病理切除百分比的患者百分比
在第24天，RR001交付
通过评估参与研究的细胞工厂生产能力，评估其可行性，确保能够生产足够数量的自体细胞产品批次，以满足80%招募患者的治疗需求
大体时间：从第1天到RR001交付（46-57天）
从第1天到RR001交付（46-57天）
药物疗效评估：从开始至研究结束的疾病进展时间（TTP）
大体时间：RR001给药后90±7天
RR001给药后90±7天
药物产品疗效评估：直至研究结束的无进展生存期（PFS）
大体时间：RR001给药后第90±7天
RR001给药后第90±7天
药物产品疗效评估：至研究结束的总生存期（OS）
大体时间：RR001给药后第90±7天
RR001给药后第90±7天
评估药物产品的疗效：肿瘤标志物评估
大体时间：RR001给药后第90天±7天
肿瘤标志物评估 CA 19.9、CEA 直至研究结束
RR001给药后第90天±7天
药品疗效评估：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QoL）问卷 - EORTC QLQ-C30
大体时间：RR001给药后第90天±7天

生活质量（QoL）问卷收集至研究结束。 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量小组（EORTC QLG）核心问卷（EORTC QLQ-C30）是一个包含30个项目的工具，旨在评估定义癌症患者生活质量的某些不同方面。

QLQ-C30由多项目量表和单项目测量组成。 这些包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表以及六个单项目。

每个多项目量表包含一组不同的项目——没有项目出现在多个量表中。

所有量表和单项目测量的得分范围从0到100。 量表得分越高代表反应水平越高。

因此，功能量表得分高代表功能水平高/健康，整体健康状况/生活质量得分高代表生活质量高，但症状量表/项目得分高代表症状/问题水平高。
RR001给药后第90天±7天
药品疗效评估：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QoL）问卷 - EORTC QLQ-PAN26
大体时间：RR001 给药后第 90±7 天

研究结束前收集的生活质量问卷 EORTC QLQ-PAN26（胰腺癌模块）。

该问卷与EORTC QLQ-C30问卷在同一模块中填写。

该模块包含26个问题，评估疼痛、饮食变化、黄疸、排便习惯改变、与胰腺癌相关的情绪问题以及其他症状（恶病质、消化不良、腹胀、口干、味觉变化）。

所有量表和单项指标的评分范围均为0到100分，其中0分对应最低可能得分，100分对应最高可能得分。
RR001 给药后第 90±7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
EIR Biotherapies s.r.l.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年6月25日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年7月29日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年1月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

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