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Phase -I/IIA -Studie: RR001 verabreicht nach Chemotherapiezyklen für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (SNIPER)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreasadenokarzinom: Open-Label-Studie nicht randomisierte Dosiser Eskalation Phase I/IIA

RR001, eine zellbasierte Gentherapie, die nach Chemotherapiezyklen zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht wurde. Klinische Phase-I /IIA-Studie (offener Label und nicht randomisiert), um die Auswirkungen (Sicherheit und Wirksamkeit) der zunehmenden Dosen von RR001 zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für Personen gedacht, bei denen lokal fortgeschrittene Pankreas -Duktaladenokarzinom diagnostiziert wurde.

Derzeit ist eine chirurgische Resektion die einzige Behandlung, die die Möglichkeit bietet, diese Art von Tumor zu heilen, aber nur wenige Prozentsatz an lokal fortgeschrittenen Pankreas -Adenokarzinom -Patienten können von diesem Ansatz profitieren. Die Forschung zielt darauf ab, neue Behandlungsstrategien zu identifizieren, die auf innovativen Ansätzen beruhen, die die Anzahl der Menschen erhöhen können, die so radikal wie möglich zugreifen können.

Die Sniper -Studie zielt darauf ab, die Anwendbarkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels (als RR001 bezeichnet) zum ersten Mal auf der Basis von autologen Zellen zu bewerten. Diese Zellen werden aus Fettgewebe abgeleitet und genetisch verändert, um einen starken Krebs-Todesliganden zu liefern, der normalerweise vom Körper produziert wird, mit der Rolle, um Tumorzellen abzutöten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Modena, Italy, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Fontana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Pankreas -Duktaladenokarzinom, der als lokal fortgeschrittenes Pankreas -Adenokarzinom (LPAC) eingestuft wurde
  • Patienten ohne Anzeichen einer peritonealen oder hämatogenen Metastasierung
  • Die Patienten müssen zur Behandlung der Chemotherapie (basierend auf der Behandlung der Versorgung) berechtigt sein
  • Geduldig älter als 18 Jahre alt
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion/sichere hämatologische Profil
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigen Potential
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, die Behandlungsplan, die Bildgebungsverfahren, Labortests und andere Studienverfahren, einschließlich Lipoaspirat -Sammlung, einzuhalten (Fettabsaugung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Pankreas -zystischer Tumor, Pankreas -Pseudozyste oder Tumor, der sich vom Adenokarzinom unterscheidet
  • Patienten mit Immunsuppression oder Anfälligkeit für Virusinfektionen
  • Patienten mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-I/II, Treponema pallidum-Infektionen
  • Patienten mit Leberzirrhose oder anderen dokumentierten Lebererkrankungen
  • Patientenkontraindikation zur Verwendung von Chemotherapiebehandlungen
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelle oder Organtransplantation
  • Patient mit Herzgefäßbehinderungen/ Bluthochdruck
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Der Patient hat vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine größere offene Operation durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RR001 Dosisstufe 1
Die Behandlung besteht aus zwei Zyklen von NAB-PTX 125 mg/mq, gefolgt von GEM 1000 mg/MQ, die alle 28 Tage an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht werden. Am Ende der 2 Zyklen werden Patienten einer intra-tumoralen Verabreichung von RR001 auf Dosisspiegel (DL) 1: 80 x 10^6 Zellen unterzogen
Arzneimittel: RR001
RR001, eine zellbasierte Gentherapie, die nach Verabreichung der Chemotherapie (NAB-PTX 125 mg/MQ und GEM 1000 mg/MQ) verabreicht wird
Experimental: RR001 Dosisstufe 2
Die Behandlung besteht aus zwei Zyklen von NAB-PTX 125 mg/mq, gefolgt von GEM 1000 mg/MQ, die alle 28 Tage an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht werden. Am Ende der 2 Zyklen werden Patienten eine intra-tumorale Verabreichung von RR001 auf Dosisebene (DL) 2: 160 x 10^6 Zellen unterzogen
Arzneimittel: RR001
RR001, eine zellbasierte Gentherapie, die nach Verabreichung der Chemotherapie (NAB-PTX 125 mg/MQ und GEM 1000 mg/MQ) verabreicht wird
Experimental: RR001 Dosisstufe 3
Die Behandlung besteht aus zwei Zyklen von NAB-PTX 125 mg/mq, gefolgt von GEM 1000 mg/MQ, die alle 28 Tage an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht werden. Am Ende der 2 Zyklen werden Patienten einer intra-tumoralen Verabreichung von RR001 auf Dosisspiegel (DL) 3: 240 x 10^6 Zellen unterzogen
Arzneimittel: RR001
RR001, eine zellbasierte Gentherapie, die nach Verabreichung der Chemotherapie (NAB-PTX 125 mg/MQ und GEM 1000 mg/MQ) verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit hinsichtlich der Überwachung der systemischen Verträglichkeit, unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender AEs (SAEs) bewertet nach CTCAE (Version 5.0)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an und bei jedem Besuch bis zum Studienende (EOS) (90±7 Tage nach der RR001-Verabreichung) für insgesamt 26 Wochen
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an und bei jedem Besuch bis zum Studienende (EOS) (90±7 Tage nach der RR001-Verabreichung) für insgesamt 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts: Gesamtansprechraten (ORR)
Zeitfenster: 21 Tage nach RR001 Lieferung
Gesamtansprechraten (ORR) pro Recist 1.1 Kriterien bis zum Ende der Behandlung (EOT)
21 Tage nach RR001 Lieferung
Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts: Prozentsatz der pathologischen Resektion
Zeitfenster: Am Tag 24 nach RR001 Lieferung
Prozentsatz des Patienten, der sich einer Operation und einem Prozentsatz der pathologischen Resektion unterzieht
Am Tag 24 nach RR001 Lieferung
Bewertung der Machbarkeit durch die Beurteilung der Produktionskapazität der an der Studie teilnehmenden Zellfabrik zur Herstellung einer ausreichenden Menge autologer zellulärer Produktchargen, die zur Behandlung von 80% der rekrutierten Patienten ausreicht
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Lieferung von RR001 (46-57 Tage)
Von Tag 1 bis zur Lieferung von RR001 (46-57 Tage)
Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels: Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) bis Studienende
Zeitfenster: Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung
Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung
Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels: Progressionsfreies Überleben (PFS) bis Studienende
Zeitfenster: Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung
Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung
Evaluation of the Efficacy of the Drug Product : Gesamtüberleben (OS) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung
Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung
Evaluation der Wirksamkeit des Arzneimittels : Tumormarkerauswertung
Zeitfenster: Tag 90±7 Tage nach RR001-Verabreichung
Tumormarkerauswertung CA 19.9, CEA bis Studienende
Tag 90±7 Tage nach RR001-Verabreichung
Evaluierung der Wirksamkeit des Arzneimittels: Lebensqualitäts-Fragebogen (QoL) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung

Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der bis zum Ende der Studie gesammelt wird. Der Kernfragebogen der EORTC-Quality-of-Life-Gruppe (QLG) (EORTC QLQ-C30) ist ein Instrument mit 30 Items, das dazu dient, verschiedene Aspekte zu bewerten, die die Lebensqualität von Krebspatienten definieren.

Der QLQ-C30 besteht sowohl aus mehrdimensionalen Skalen als auch aus Einzelitem-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität und sechs Einzelitems.

Jede der mehrdimensionalen Skalen umfasst einen unterschiedlichen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Wertebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.

Somit repräsentiert ein hoher Wert auf einer Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert auf der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Wert auf einer Symptomskala/einem Item ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Tag 90± 7 Tage nach RR001-Verabreichung
Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels: Lebensqualität (QoL)-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Zeitfenster: Tag 90 ± 7 Tage nach RR001-Verabreichung

Fragebogen zur Lebensqualität, erhoben bis zum Ende der Studie EORTC QLQ-PAN26 (Pankreaskarzinom-Modul).

Dieser Fragebogen wird im gleichen Modul wie der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ausgefüllt.

Das Modul umfasst 26 Fragen, die Schmerzen, Ernährungsveränderungen, Gelbsucht, veränderte Stuhlgewohnheiten, emotionale Probleme im Zusammenhang mit Pankreaskarzinom und andere Symptome (Kachexie, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen) bewerten.

Alle Skalen und Einzelpunktmessungen haben einen Punktwert von 0 bis 100, wobei null der niedrigstmöglichen Punktzahl und 100 der höchstmöglichen Punktzahl entspricht.
Tag 90 ± 7 Tage nach RR001-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EIR Biotherapies s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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