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補助療法としてアレクチニブで治療された切除されたALK陽性初期段階のNSCLC患者の実世界の臨床結果

2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

中国でアジュバント療法としてアレクチニブで治療された切除されたALK陽性初期段階NSCLC患者の現実世界の臨床結果：多施設、前向きコホート研究

この研究は、中国の補助療法としてアレクチニブで治療された切除されたII-IIIBステージII-IIIBステージステージステージII-IIIB未分類リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非微細肥料（NSCLC）成人患者の臨床結果と特性を評価するために設計された多施設、前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100053
        • 積極的、募集していない
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou、中国、213003
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian、中国、116027
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen、中国、529030
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou、中国、730030
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong、中国、226001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo、中国、315000
        • 募集
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen、中国、518127
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang、中国、50011
        • 募集
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an、中国、710100
        • 募集
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan、中国、750004
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi、中国、563000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510095
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475001
        • 募集
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除されたII-IIIB ALK陽性NSCLCの標準的なケアに従って補助アレクチニブで治療された中国の参加者。

説明

包含基準：

  • 組織学的に確認されたII-IIIAまたは選択されたIIIIAまたは選択されたIIIB（T3N2）NSCLCがんと癌に対する国際連合（UICC/AJCC）、第8版によると
  • 陽性
  • 完全切除を受けた術後NSCLC患者
  • 切除されたII-IIIBアルクポジティブNSCLCおよび最初の用量から登録までの時間は28日以内であるため、アレクチニブ単剤療法（他のALK-TKISまたは化学療法を含む）をアジュバント†治療なし†治療法を服用していました†

除外基準：

  • アジュバント治療の介入研究に参加している患者
  • 妊娠、授乳、または母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート1
アレクチニブ補助療法を受けたII-IIIB ALK陽性NSCLCの切除された参加者は、実際の臨床診療環境での定期的な訪問中に約2。5年間フォローアップされます。
薬：アレクチニブ

参加者は、日常的な臨床診療において、II-IIIB ALK陽性NSCLCを切除したアレクチニブ補助治療を受けています。

注：この研究は観察的であるため、この研究では介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
現実世界の病気のない生存（RWDFS）
時間枠：ベースラインから、局所臨床水準のケアまたは原因による死亡による医師によって決定されたがんの再発の最初の文書の日付まで、最初のいずれか最初（最大約2。5年）
ベースラインから、局所臨床水準のケアまたは原因による死亡による医師によって決定されたがんの再発の最初の文書の日付まで、最初のいずれか最初（最大約2。5年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アレクチニブ療法の期間
時間枠：治療の開始から治療の中止まで（最大約2。5年）
治療の開始から治療の中止まで（最大約2。5年）
病気の段階と都市ティアによる参加者の人口統計
時間枠：最大約2。5年
最大約2。5年
疾患段階と都市ティアによる東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）によって決定される参加者の臨床的特徴
時間枠：最大約2。5年
最大約2。5年
疾患段階と都市層による手術の歴史によって決定される参加者の臨床的特徴
時間枠：最大約2。5年
最大約2。5年
36項目の短編調査（SF-36）V2アンケートによって決定される感情的および身体的機能
時間枠：登録時に、その後約3か月ごとに（最大約2.5年）
登録時に、その後約3か月ごとに（最大約2.5年）
有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：研究から離脱するベースラインまたはアレクチニブの最後の投与後28日後、どちらか最初に発生した方は
研究から離脱するベースラインまたはアレクチニブの最後の投与後28日後、どちらか最初に発生した方は

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML45766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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