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Klinische Ergebnisse der realen Alk-positiven NSCLC-Patienten im frühen Stadium, die mit Alectinib als adjuvante Therapie behandelt wurden

3. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Klinische Ergebnisse der realen ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Alectinib als adjuvante Therapie in China: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie realer Weltstadium

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und Merkmale von resezierten Stadien II-IIIB anaplastischer Lymphomkinase (ALK) -positive, nicht-schläfrige Zell-Lungenkrebs (NSCLC), die mit Alectinib als adjuvantes Therapie in China in China behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, China, 116027
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, China, 529030
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, China, 518127
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475001
        • Rekrutierung
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer in China mit reseziertem Stadium II-IIIB-Alk-positiven NSCLC, behandelt mit adjuvanter Alectinib gemäß den Pflegeberhalt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Stadium II-IIIa oder ausgewählte IIIB (T3N2) NSCLC gemäß dem American Joint Committee für Krebs und internationale Union gegen Krebs (UICC/AJCC), 8. Ausgabe
  • Alk positiv
  • Postoperative NSCLC -Patienten, die eine vollständige Resektion unterzogen haben
  • Hatte eine Alectinib-Monotherapie ohne vorherige systemische Therapie (einschließlich anderer Alk-TKIs oder Chemotherapie) als Adjuvans-Therapie für resezierte Stadien II-IIIB-Alkpositive NSCLC genommen, und die Zeit von der ersten Dosis bis zur Aufnahme betrug nicht mehr als 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer interventionellen Studie zur adjuvanten Behandlung teilnehmen
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Teilnehmer mit resezierten Stadien-III-IIIB-Alk-positiven NSCLC, die eine Alectinib-adjuvante Therapie erhalten haben, werden bei routinemäßigen Besuchen bei realen klinischen Praxis um etwa 2,5 Jahre nachgefolgt.
Arzneimittel: Alectinib

Die Teilnehmer haben in der routinemäßigen klinischen Praxis eine adjuvante Alectinib-adjuvante Behandlung erhalten.

Hinweis: In dieser Studie wird keine Intervention vorgenommen, da die Studie beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reales krankheitsfreies Überleben (RWDFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krebsrezidivs, wie vom Arzt nach örtlichen klinischen Versorgungstodus oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krebsrezidivs, wie vom Arzt nach örtlichen klinischen Versorgungstodus oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Alectinib -Therapie
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Absetzen des Behandlungsabbruchs (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Von Beginn der Behandlung bis zum Absetzen des Behandlungsabbruchs (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Teilnehmerdemografie nach Krankheitsstadium und Stadtstufe
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Teilnehmer klinische Merkmale, die durch die Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) nach Krankheitsstadium und Stadtstufe bestimmt werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Teilnehmer klinische Merkmale, die durch die Operation der Operation nach Krankheitstufe und Stadtstufe bestimmt werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Emotionale und physische Funktionen, wie durch die 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) V2-Fragebögen bestimmt
Zeitfenster: Bei der Einschreibung dann alle etwa 3 Monate danach (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Bei der Einschreibung dann alle etwa 3 Monate danach (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie zum Rückzug aus der Studie oder 28 Tage nach der letzten Dosis von Alectinib, je nachdem, was zuerst auftritt
Grundlinie zum Rückzug aus der Studie oder 28 Tage nach der letzten Dosis von Alectinib, je nachdem, was zuerst auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML45766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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