Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky skutečného světa resekovaných ALK-pozitivních raných stadií NSCLC Pacienti léčeni Alektinibem jako adjuvantní terapii

3. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinické výsledky resekujícího resekovaného ALK-pozitivního raného stádia NSCLC pacientů léčených Alektinibem v Číně: multicentrická, prospektivní kohortová studie

Tato studie je multicentrická, prospektivní, kohortová studie určená k vyhodnocení klinických výsledků a charakteristik resekovaných stadií II-IIIB anaplastická lymfom kináza (ALK)-pozitivní na ne-mall-buněčné karcinom plic (NSCLC) léčených Alektinibem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Aktivní, ne nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Čína, 116027
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Čína, 529030
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518127
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Čína, 50011
        • Nábor
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510095
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475001
        • Nábor
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci Číny s resekovaným stadiem II-IIIB Alk-pozitivní NSCLC ošetřeni adjuvantním alektinibem podle standardu péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená fáze II-IIIA nebo vybraná IIIB (T3N2) NSCLC podle amerického společného výboru pro rakovinu a mezinárodní unie proti rakovině (UICC/AJCC), 8. vydání
  • Alk pozitivní
  • Pooperační pacienti s NSCLC, kteří podstoupili úplnou resekci
  • Vzal monoterapii alektinibu bez předchozí systémové terapie (včetně jiných ALK-TKIS nebo chemoterapie) jako adjuvans † terapie pro resekované stadium II-IIIB alkpozitivní NSCLC a čas od první dávky do zápisu nebyl více než 28 dní po 28 dnech

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti účastnící se intervenční studie o adjuvantní léčbě
  • Těhotné, kojící nebo kojení žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Účastníci s resekovaným stadiem II-IIIB ALK-pozitivní NSCLC, kteří obdrželi adjuvantní terapii Alektinibu, budou sledováni přibližně 2,5 roku během rutinních návštěv v prostředí klinické praxe v reálném světě.
Lék: Alektinib

Účastníci budou v rutinní klinické praxi obdržet léčbu ALEctinib Adjuvans pro resekované fázi II-IIIB ALK-pozitivní NSCLC.

Poznámka: V této studii nebude poskytnuta žádná zásah, protože studie je observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemoci v reálném světě (RWDFS)
Časové okno: Od základní linie k datu první dokumentace recidivy rakoviny, jak je stanoveno lékařem podle místní klinické úrovně péče nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2,5 roku)
Od základní linie k datu první dokumentace recidivy rakoviny, jak je stanoveno lékařem podle místní klinické úrovně péče nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání terapie Alektinibem
Časové okno: Od začátku léčby do data přerušení léčby (až přibližně 2,5 roku)
Od začátku léčby do data přerušení léčby (až přibližně 2,5 roku)
Demografie účastníka podle stadia nemoci a městské úrovně
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Klinické charakteristiky účastníka, jak je stanoveno podle stavu výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperaci (ECOG PS) podle stadia nemoci a městskou úrovní
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Klinické charakteristiky účastníka stanovené historií chirurgického zákroku podle stadia nemoci a městským stupněm
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Emocionální a fyzické fungování, jak je stanoveno dotazníky v průzkumu 36-bodové krátké formy (SF-36) V2
Časové okno: Při zápisu poté poté přibližně 3 měsíce (až přibližně 2,5 roku)
Při zápisu poté poté přibližně 3 měsíce (až přibližně 2,5 roku)
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Základní linie pro stažení ze studia nebo 28 dní po poslední dávce Alektinibu, podle toho, co nastane první
Základní linie pro stažení ze studia nebo 28 dní po poslední dávce Alektinibu, podle toho, co nastane první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML45766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení