Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater i den virkelige verden af ​​resekterede ALK-positive tidlige fase NSCLC-patienter behandlet med alectinib som adjuvansbehandling

3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Kliniske resultater af den virkelige verden af ​​resekterede ALK-positive tidlige fase NSCLC-patienter behandlet med alectinib som adjuvansbehandling i Kina: en multicenter, potentiel kohortundersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, kohortundersøgelse designet til at evaluere de kliniske resultater og egenskaber ved resekteret fase II-IIIB anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) voksne patienter behandlet med alectinib som adjuvant terapi i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Kina, 529030
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518127
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Kina, 50011
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475001
        • Rekruttering
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i Kina med resekteret fase II-IIIB ALK-positiv NSCLC behandlet med adjuvans alectinib i henhold til plejestandard.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk-bekræftet fase II-IIIA eller valgt IIIB (T3N2) NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer and International Union Against Cancer (UICC/AJCC), 8. udgave
  • ALK -positiv
  • Postoperative NSCLC -patienter, der har gennemgået fuldstændig resektion
  • Havde taget alectinib monoterapi uden forudgående systemisk terapi (inklusive andre alk-tkier eller kemoterapi) som adjuvans † terapi i resekteret fase II-IIIB alkpositiv NSCLC, og tiden fra den første dosis til tilmelding var ikke mere end 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i interventionsundersøgelse af adjuvansbehandling
  • Gravid, ammende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort 1
Deltagere med resekteret fase II-IIIB ALK-positiv NSCLC, der har modtaget alectinib adjuvansbehandling, vil blive fulgt op i cirka 2,5 år under rutinemæssige besøg på den virkelige verdens kliniske praksisindstillinger.
Medicin: Alectinib

Deltagerne vil have modtaget alectinib adjuvansbehandling for resekteret fase II-IIIB ALK-positiv NSCLC i rutinemæssig klinisk praksis.

Bemærk: Der vil ikke blive tilvejebragt nogen intervention i denne undersøgelse, da undersøgelsen er observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Virkelig sygdomsfri overlevelse (RWDFS)
Tidsramme: Fra baseline til datoen for den første dokumentation af tilbagefald af kræft, som bestemt af lægen i henhold til lokal klinisk plejestandard eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 2,5 år)
Fra baseline til datoen for den første dokumentation af tilbagefald af kræft, som bestemt af lægen i henhold til lokal klinisk plejestandard eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af alectinib -terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for behandling af behandlingen (op til cirka 2,5 år)
Fra behandlingsstart til datoen for behandling af behandlingen (op til cirka 2,5 år)
Deltagerdemografi efter sygdomsstadium og byliveau
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Deltager Kliniske egenskaber som bestemt af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) efter sygdomsstadium og byliveau
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Deltagerkliniske egenskaber som bestemt af kirurgisk historie efter sygdomsstadium og byliveau
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Følelsesmæssig og fysisk funktion som bestemt af den 36-punkts korte formundersøgelse (SF-36) V2-spørgeskemaer
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter hver cirka 3 måneder derefter (op til cirka 2,5 år)
Ved tilmelding, derefter hver cirka 3 måneder derefter (op til cirka 2,5 år)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til tilbagetrækning fra undersøgelse eller 28 dage efter den sidste dosis af alectinib, alt efter hvad der forekommer først
Baseline til tilbagetrækning fra undersøgelse eller 28 dage efter den sidste dosis af alectinib, alt efter hvad der forekommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML45766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger