Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne świat kliniczny wyciętych wyciętych pacjentów z ALK-dodatnim etapem NSCLC leczonych alektynibem jako leczenie uzupełniające

3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Rzeczywiste wyniki kliniczne wyciętych pacjentów z NSCLC wyciętych ALK-dodatnich leczonych alektynibem jako leczenie uzupełniające w Chinach: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, mającego na celu ocenę wyników klinicznych i charakterystyk wyciętych stadium II-IIIB anaplastycznej kinazy chłoniakowej (ALK), dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczonych beztłuszczowym terapią adiuwantową w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Chiny, 529030
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518127
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Chiny, 50011
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475001
        • Rekrutacyjny
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy Chin z wyciętym etapem II-IIIB-dodatnim NSCLC leczonym adiuwantowym alektinibem zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie stadium II-IIIa lub wybrane IIIB (T3N2) NSCLC zgodnie z Amerykańskim Wspólnym Komitetem ds. Raka i Międzynarodowej Związku przeciwko rakowi (UICC/AJCC), wydanie 8.
  • ALK Pozytywne
  • Pooperacyjne pacjenci z NSCLC, którzy przeszli całkowitą resekcję
  • Przejął monoterapię alektinib bez uprzedniej terapii ogólnoustrojowej (w tym inne ALK-TKIS lub chemioterapia) jako adiuwant † terapia wyciętych NSCLC w stadium II-IIIB, a czas od pierwszej dawki do zapisów nie był więcej niż 28 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczestniczący w badaniu interwencyjnym leczenia uzupełniającego
  • Kobiety w ciąży, laktacyjne lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Uczestnicy z wyciętym etapem II-IIIB ALK-dodatni NSCLC, którzy otrzymali terapię adiuwantową alektinibową, będą obserwowani przez około 2,5 roku podczas rutynowych wizyt w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Lek: Alectinib

Uczestnicy otrzymają leczenie adiuwantów alektinib w wyciętym NSCLC w stadium II-IIIB ALK w rutynowej praktyce klinicznej.

UWAGA: W tym badaniu nie będzie dostępna interwencja, ponieważ badanie jest obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwe przeżycie wolne od choroby (RWDFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji nawrotu raka, określonej przez lekarza zgodnie z lokalnym standardem klinicznym opieki lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 2,5 roku)
Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji nawrotu raka, określonej przez lekarza zgodnie z lokalnym standardem klinicznym opieki lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania terapii alektinib
Ramy czasowe: Od początku leczenia do daty przerwania leczenia (do około 2,5 lat)
Od początku leczenia do daty przerwania leczenia (do około 2,5 lat)
Dane demograficzne uczestników na etapie choroby i miejskim poziomie
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Charakterystyka kliniczna uczestnika określona przez status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) według stadium choroby i poziomu miasta
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Charakterystyka kliniczna uczestnika określona przez historię operacji według stadium choroby i poziomu miasta
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne określone w kwestionariuszach 36-elementowych badań krótkich formularzy (SF-36) V2
Ramy czasowe: Przy zapisaniu, następnie co około 3 miesiące (do około 2,5 roku)
Przy zapisaniu, następnie co około 3 miesiące (do około 2,5 roku)
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Wyjściowy do wycofania się z badania lub 28 dni po ostatniej dawce alectinibu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Wyjściowy do wycofania się z badania lub 28 dni po ostatniej dawce alectinibu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML45766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami