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Resultados clínicos del mundo real de pacientes con NSCLC de estadio temprano positivo de Alk resecado tratados con alectinib como terapia adyuvante

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Resultados clínicos del mundo real de pacientes con CPNC de estadio temprano positivo de ALK resecado tratados con alectinib como terapia adyuvante en China: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y de cohorte diseñado para evaluar los resultados clínicos y las características de la linfoma anaplásica quinasa (ALK) de estadio IIIB de estadio IIIB resecado (ALK) cáncer de pulmón de células de células positivas (NSCLC) tratados con alectinib como terapia adyuvante en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Activo, no reclutando
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Porcelana, 213003
        • Reclutamiento
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Porcelana, 116027
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Porcelana, 529030
        • Reclutamiento
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Porcelana, 315000
        • Reclutamiento
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518127
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Porcelana, 50011
        • Reclutamiento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Porcelana, 563000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475001
        • Reclutamiento
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes en China con NSCLC Alk positivo de Etapa II-IIIB resecada tratados con alectinib adyuvante de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa II-IIIA histológicamente confirmada o SCLC seleccionado IIIB (T3N2) según el Comité Americano Conjunto de Cáncer y la Unión Internacional contra el Cáncer (UICC/AJCC), octava edición
  • ALK Positivo
  • Pacientes de NSCLC postoperatorios que se han sometido a una resección completa
  • Había tomado monoterapia de alectinib sin una terapia sistémica previa (incluidos otros Alk-Tkis o quimioterapia) como adyuvante † Terapia para la NSCLC alcpositiva de estadio II-IIIB resecado y el tiempo de la primera dosis a la inscripción no fue más de 28 días

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que participan en el estudio intervencionista del tratamiento adyuvante
  • Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Los participantes con la CPNI de Etapa II-IIIB Alk positiva resecada que hayan recibido la terapia adyuvante de alectinib serán seguidos durante aproximadamente 2.5 años durante las visitas de rutina en entornos de práctica clínica del mundo real.
Droga: Alectinib

Los participantes habrán recibido el tratamiento adyuvante de alectinib para la CPNLC Alk positiva de Etapa IIIB resecada en la práctica clínica de rutina.

Nota: No se proporcionará intervención en este estudio ya que el estudio es observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad del mundo real (RWDFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la fecha de la primera documentación de la recurrencia del cáncer, según lo determine el médico de acuerdo con el estándar clínico local de atención o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 2.5 años)
Desde la línea de base hasta la fecha de la primera documentación de la recurrencia del cáncer, según lo determine el médico de acuerdo con el estándar clínico local de atención o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 2.5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la terapia de alectinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2.5 años)
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2.5 años)
Demografía participante por etapa de enfermedad y nivel de la ciudad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.5 años
Hasta aproximadamente 2.5 años
Características clínicas de los participantes según lo determine el estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) por la etapa de la enfermedad y el nivel de la ciudad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.5 años
Hasta aproximadamente 2.5 años
Características clínicas participantes según lo determinado por el historial de cirugía por etapa de enfermedad y nivel de la ciudad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.5 años
Hasta aproximadamente 2.5 años
Funcionamiento emocional y físico según lo determinado por los cuestionarios de la encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) V2
Periodo de tiempo: En la inscripción, luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta aproximadamente 2.5 años)
En la inscripción, luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta aproximadamente 2.5 años)
Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base para retirar del estudio o 28 días después de la última dosis de alectinib, lo que ocurra primero
Línea de base para retirar del estudio o 28 días después de la última dosis de alectinib, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML45766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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