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Risultati clinici del mondo reale dei pazienti NSCLC in fase precoce ALK resecati in fase precoce trattati con alectinib come terapia adiuvante

3 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Risultati clinici del mondo reale dei pazienti NSCLC in fase precoce ALK resecati in fase precoce trattati con Alectinib come terapia adiuvante in Cina: uno studio di coorte multicentrico e prospettico

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, progettato per valutare gli esiti e le caratteristiche cliniche dei pazienti adulti clinici del linfoma anaplastico anaplastico (ALK) non a piccole cellule (NSCLC), i-IIB di Alectinib come terapia adiuvante in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Attivo, non reclutante
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Cina, 313000
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Cina, 529030
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518127
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Cina, 50011
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475001
        • Reclutamento
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti in Cina con NSCLC positivo alla fase II-IIIB in resecazione trattata con Alectinib adiuvante secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadio II-IIIa istologicamente confermato o IIIB selezionato (T3N2) NSCLC secondo il comitato congiunto americano per il cancro e l'Unione internazionale contro il cancro (UICC/AJCC), 8a edizione
  • Alk positivo
  • Pazienti postoperatori NSCLC che hanno subito una resezione completa
  • Aveva preso la monoterapia di Alectinib senza una precedente terapia sistemica (incluso altri ALK-TKI o chemioterapia) come terapia adiuvante † per la fase II-IIIb NSCLC alkpositiva e il tempo dalla prima dose all'iscrizione non è stato più di 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano allo studio interventistico del trattamento adiuvante
  • Donne incinte, allattanti o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
I partecipanti con NSCLC positivi alla fase II-IIIB-IIIB resecati che hanno ricevuto la terapia adiuvante di Alectinib saranno seguiti per circa 2,5 anni durante le visite di routine presso le pratiche cliniche nel mondo reale.
Droga: Alectinib

I partecipanti avranno ricevuto il trattamento adiuvante di Alectinib per NSCLC positivo in stadio II-IIIB in fase resecata nella pratica clinica di routine.

Nota: in questo studio non verrà fornito alcun intervento in quanto lo studio è osservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia nel mondo reale (RWDFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima documentazione della ricorrenza del cancro, come determinato dal medico secondo lo standard clinico di cura locale o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 2,5 anni)
Dal basale alla data della prima documentazione della ricorrenza del cancro, come determinato dal medico secondo lo standard clinico di cura locale o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della terapia alectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
Dall'inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
DEMOGRAFICI DEL PARTECHIO DI PASE DELLA PASE DELLA PASE E GIOCHI
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Caratteristiche cliniche dei partecipanti determinati dallo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) dalla fase della malattia e dal livello della città
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Caratteristiche cliniche dei partecipanti determinati dalla storia della chirurgia per fase di malattia e livello di città
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Funzionamento emotivo e fisico come determinato dal Survey Survey Short Survey (SF-36) V2 a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: All'iscrizione, poi ogni circa 3 mesi dopo (fino a circa 2,5 anni)
All'iscrizione, poi ogni circa 3 mesi dopo (fino a circa 2,5 anni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale al ritiro dallo studio o 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib, a seconda di quale si verifichi prima
Basale al ritiro dallo studio o 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib, a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML45766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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