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Resultados clínicos do mundo real de pacientes com NSCLC em estágio inicial de ALK ressecados tratados com alectinibe como terapia adjuvante

3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Resultados clínicos do mundo real de pacientes com NSCLC em estágio inicial de ALK ressecados tratados com alectinibe como terapia adjuvante na China: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico e prospectivo

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de coorte, projetado para avaliar os resultados clínicos e as características do estágio ressecado II-IIIB anaplásico linfoma quinase (ALK)-câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratado com alectinibe como terapia adjuvante na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Ativo, não recrutando
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Recrutamento
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, China, 116027
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, China, 529030
        • Recrutamento
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China, 315000
        • Recrutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, China, 518127
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710100
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, China, 563000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510095
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475001
        • Recrutamento
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes da China com NSCLC positivo em estágio II-IIIB ressecado tratado com alectinibe adjuvante de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estágio de estágio II-IIIA de confirmado histologicamente ou IIIB selecionado (T3N2) NSCLC conforme o Comitê Conjunto Americano de Câncer e União Internacional contra o Câncer (UICC/AJCC), 8ª edição
  • ALK positivo
  • Pacientes pós -operatórios de NSCLC que foram submetidos à ressecção completa
  • Tomou a monoterapia com alectinibe sem terapia sistêmica prévia (incluindo outros ALK-TKIS ou quimioterapia) como adjuvante † terapia para o estágio ressecado II-IIIB alkpositivo NSCLC e o tempo desde a primeira dose de inscrição não foi superior a 28 dias

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que participam do estudo intervencionista do tratamento adjuvante
  • Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1
Os participantes com NSCLC positivo em estágio II-IIIB que receberam terapia adjuvante do alectinibe serão acompanhados por aproximadamente 2,5 anos durante visitas de rotina em ambientes de prática clínica do mundo real.
Medicamento: Alectinib

Os participantes receberão o tratamento adjuvante do alectinibe para NSCLC positivo em estágio II-IIIB ressecado na prática clínica de rotina.

Nota: Nenhuma intervenção será fornecida neste estudo, pois o estudo é observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doenças do mundo real (RWDFS)
Prazo: Da linha de base até a data da primeira documentação da recorrência do câncer, conforme determinado pelo médico de acordo com o padrão de atendimento clínico local, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Da linha de base até a data da primeira documentação da recorrência do câncer, conforme determinado pelo médico de acordo com o padrão de atendimento clínico local, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da terapia com alectinibe
Prazo: Desde o início do tratamento até a data de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde o início do tratamento até a data de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
Demografia dos participantes por estágio da doença e camada da cidade
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Características clínicas dos participantes, conforme determinado pelo status de desempenho do grupo de oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG PS) por estágio da doença e camada da cidade
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Características clínicas dos participantes, conforme determinado pelo histórico da cirurgia por estágio da doença e camada da cidade
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Até aproximadamente 2,5 anos
Funcionamento emocional e físico, conforme determinado pela pesquisa de formato curto de 36 itens (SF-36) V2 Questionários
Prazo: Na inscrição, a cada aproximadamente 3 meses a partir de então (até aproximadamente 2,5 anos)
Na inscrição, a cada aproximadamente 3 meses a partir de então (até aproximadamente 2,5 anos)
Incidência e gravidade dos eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base para a retirada do estudo ou 28 dias após a última dose de alectinibe, o que ocorrer primeiro
Linha de base para a retirada do estudo ou 28 dias após a última dose de alectinibe, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML45766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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