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高齢者の感覚運動機能と転倒リスクに対する定期的な運動の影響 (FallRisk)

2025年3月20日 更新者：Prof. Dr. Sıddıka Fatma Uygur、Cyprus International University
高齢者の人口の減少は、重要な公衆衛生問題です。 この研究の目的は、65歳以上の女性の個人の振動、固有の強度、筋肉の強さ、静的バランス、反応時間、姿勢の安定性パラメーターを調べることです。 合計92人の個人が研究で評価します。これには、定期的な運動を行う46人の参加者と、座りがちなライフスタイルを持つ46人の参加者が含まれます。 定期的な運動を行う参加者は、理学療法士の管理下にある複合運動プログラムに参加する個人の間で、週に2〜3日、8週間にわたって決定します。 参加者の社会人口統計学的特性、健康状態、および運動習慣が記録されます。 参加者の身体活動レベルを評価するために、国際的な身体活動アンケート - ショートフォーム（IPAQ-SF）;振動感覚評価の場合、128 Hzの周波数チューニングフォーク。固有受容感の評価のために、角度繰り返しテスト。等尺性筋力評価のために、デジタルハンドダイナモメーター。静的バランス評価のために、スタンディングコウノトリバランステスト。反応時間評価のために、moart測定デバイス。姿勢の安定性評価には、Prokin-PK200W*（Tecnobody、Italy）デバイスと転倒リスク評価のために、Morse Fall ScaleとMAHC-10秋のアンケートが使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Haspolat
      • Mersin、Haspolat、七面鳥
        • Cyprus International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 国際的な身体活動アンケート（IPAQ）スコアが600未満の座りがちな個人（コントロールグループの場合）
  • 8週間の通常の運動プログラム（運動グループ向け）に参加する個人
  • 標準化されたミニメンタル状態検査で24以上を獲得した人、コミュニケーションの問題のない個人、寝たきりや車椅子に縛られていない人。

除外基準：

  • 脊椎または下肢の問題の診断/治療を受けた人、または過去6か月以内に手術を受けた人、および重度の慢性疾患または制御されていない状態（高血圧、癌など）の人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：運動グループを組み合わせます
理学療法士の管理下にあるコンバインエクササイズプログラムに参加する参加者、8週間、週に2〜3日。
他の：運動を組み合わせます
運動グループの参加者は、65歳以上の個人であり、研究とは独立した2人の異なる理学療法士の管理下で8週間、同じ運動プログラムを8週間適用しました。 運動セッションは、ウォームアップフェーズ、強化、ストレッチング、バランス、固有受容のエクササイズ、クールダウンフェーズを含む複合運動プログラムなど、1時間も適用されます。
他の名前：
  • エクササイズ
介入なし：コントロールグループ
座りがちなライフスタイルを持つコントロールグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスク
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
Morse Fall Scale（MFS）を使用して、転倒リスクを評価します。 MFSの場合; 0〜24の間の合計スコアは、低下のリスクが低いことを示しています。 25-50は、緩やかな低下のリスクを示し、51以上の合計スコアは低下のリスクが高いことを示します。
研究の完了を通じて、平均5か月
転倒リスク
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
ミズーリ州アライアンスのためのアライアンス（MAHC-10）秋のリスク評価アンケートは、転倒リスクを評価するために使用されます。 10の質問を含むMAHC-10転倒リスク評価アンケートは、家庭環境に落ちるリスクを判断する方法です。 最小スコア「0」は、リスク要因がないことを示し、最大スコア「10」はすべてのリスク要因が存在することを示します。 4未満のスコアは、転倒のリスクがないことを示し、4以上のスコアは低下のリスクが高いことを示しています。
研究の完了を通じて、平均5か月
振動感覚
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
振動感覚は、チューニングフォーク（128 Hz、Mesitas Istanbul、Turkiye）を使用して、支配的および非支配的な足の最初の中足骨の頭から課されます。 参加者は、振動を感じたときにデジタルストップウォッチを手に開始し、振動が終了したときにストップウォッチを停止するように求められます。 評価は3回繰り返され、平均値が計算されます。 得られた値は秒単位で記録されます。 10秒以上にわたって感じられる振動の感覚は、「正常」に分類され、1〜9秒間「減少」として感じられ、1秒未満で「不在」として感じられます。
研究の完了を通じて、平均5か月
固有受容感
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
足首固有受容感は、角度繰り返しテストを使用して評価されます。 1°間隔で描かれた180度のプラットフォームは、足首の背屈と足底屈曲の動きに使用されます。 テストのターゲット角度は、背屈運動で10°、足底屈曲で20°として決定されます。 評価の前に、参加者は、ターゲット角に足を受動的に持ち込むことにより、その位置を知覚するように求められます（背屈：10°、足底屈曲：20°）。 その後、参加者は、目を閉じた状態で0°ポイントから始めて、背屈と足底の屈曲のターゲット角を積極的に見つけるように求められます。 到達角とターゲット角の間の誤差のマージンは、度（°）で記録されます。 測定値は、両方の足首のサイドリング位置で3回繰り返され、平均値が記録されます。
研究の完了を通じて、平均5か月
等尺性筋力
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
足首背屈筋、足底屈筋、インバーター、エバーテルの等尺性筋力は、デジタル動力計（モデル-01165、ラフィエットインストゥルメント®、米国）を使用して測定され、膝関節はベルトの助けを借りて拡張位置で安定しています。 3つの連続した測定値がキログラムで記録され、平均化されます。 各測定の間に30秒の休憩間隔が与えられます。
研究の完了を通じて、平均5か月
静的バランス
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
「スタンディングコウノトリバランステスト（SSBT）」を使用して、静的バランスを評価します。 参加者は、腰を手にして裸足で立ちます。 彼らは片足を持ち上げ、持ち上げられた足のソールを反対側の膝の内側に置きます。 タイマーは、参加者が位置にあるとすぐに起動し、次のときに停止します。参加者のかかとが地面に触れます。 持ち上げられた足は膝から離れます。 参加者はバランスを失うか、腰から手を動かします。 各参加者はテストを3回実行し、各脚の平均時間は各側の秒として記録されました。
研究の完了を通じて、平均5か月
反応時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
足の反応時間は、Moart（反応時間のためのマルチ操作装置）Lafayette反応測定装置（Lafayette Instrument Company、Model No。 35601、米国）、一般的に手の反応評価に使用されています。 この研究では、デバイスは足首の反応時間測定のために変更されます。 足底屈筋反応時間の場合、応答モードは「プレス」に設定され、背屈の反応時間の場合、「リリース」に設定されます。 両側の各テストで3つの測定値が取られ、平均はミリ秒（MSEC）で記録されます。 すべての測定は、バックサポートされた椅子に参加者が座っている静かな環境で実行されます。
研究の完了を通じて、平均5か月
姿勢の安定性
時間枠：研究の完了を通じて、平均5か月
Prokin-PK200W*（Tecnobody、Italy）デバイスを使用して、姿勢の安定性を評価します。 簡単な/浅い、中、硬/深いまたは長方形のモバイルプラットフォームの下に、4つの異なる半球体ヘッドを配置できます。 現在の研究では、デバイスの簡単なヘッドを使用して腰に手をかけて、2つの測定値が30秒で腰の姿勢で取られ、平均値が記録されます。 参加者から合計5つの異なるデータが得られます：合計振動量（円周値）、参照サークルに従って描かれた面積の割合を示す面積ギャップの割合、前後（AP）およびメディオラタール（ML）方向の平均振動。
研究の完了を通じて、平均5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cyprus International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mehmet Miçooğulları, PhD、Cyprus International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • -020-1285

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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