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Efeitos do exercício regular nas funções sensoriais-motoras e risco de queda em idosos (FallRisk)

20 de março de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Sıddıka Fatma Uygur, Cyprus International University
As quedas na população idosa são um importante problema de saúde pública. O objetivo deste estudo é examinar os parâmetros de vibração, propriocepção, força muscular, equilíbrio estático, tempo de reação e estabilidade postural de indivíduos do sexo feminino com 65 anos ou mais que se exercitam regularmente comparando -os com indivíduos sedentários na mesma faixa etária e determinar as taxas de efeito desses parâmetros no risco de queda. Um total de 92 indivíduos avaliará no estudo, incluindo 46 participantes que realizam exercícios regulares e 46 participantes com um estilo de vida sedentário. Os participantes que realizam exercícios regulares determinarão entre os indivíduos que participarão de um programa de exercícios combinado sob o controle de um fisioterapeuta, 2-3 dias por semana durante 8 semanas. As características sociodemográficas, condições de saúde e hábitos de exercício dos participantes serão registrados. Para avaliar os níveis de atividade física dos participantes, o Formulário de Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ-SF); para avaliação do senso de vibração, garfo de ajuste de frequência de 128 Hz; Para a avaliação do sentido de propriedade, teste de repetição de ângulo; Para a avaliação isométrica de força muscular, dinamômetro digital da mão; Para avaliação de equilíbrio estático, teste de equilíbrio de cegonha permanente; Para avaliação do tempo de reação, o dispositivo de medição do Moart; Para avaliação de estabilidade postural, será utilizado o dispositivo PROKIN-PK200W* (Tecnobody, Itália) e para avaliação de riscos de queda, escala de queda de Morse e questionário de queda de MAHC-10.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Haspolat
      • Mersin, Haspolat, Peru
        • Cyprus International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos sedentários com uma pontuação internacional de Questionário de Atividade (IPAQ) <600 (para grupo controle)
  • Indivíduos que participarão de um programa de exercícios regulares de oito semanas (para o grupo de exercícios)
  • Aqueles que obtiveram 24 anos ou mais no exame de estado mini-mental padronizado, indivíduos sem problemas de comunicação e aqueles que não estavam ligados a cadeira de rodas ou em cadeira de rodas.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer diagnóstico/tratamento para problemas da coluna vertebral ou inferior ou foram submetidos a cirurgia nos últimos seis meses, bem como aqueles com doenças crônicas graves ou condições descontroladas (por exemplo, hipertensão, câncer), serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Combine o grupo de exercícios
Os participantes que participarão de um programa de exercícios combinados sob o controle de um fisioterapeuta, 2-3 dias por semana durante 8 semanas.
Outro: Combine exercícios
Os participantes do grupo de exercícios serão indivíduos com mais de 65 anos que aplicaram os mesmos programas de exercícios 2-3 dias por semana durante 8 semanas sob o controle de dois fisioterapeutas diferentes, independentemente do estudo. A sessão de exercícios será aplicada por uma hora, incluindo uma fase de aquecimento, um programa de exercícios combinado, incluindo fortalecimento, alongamento, equilíbrio e exercícios proprioceptivos e uma fase de resfriamento.
Outros nomes:
  • Exercício
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle com um estilo de vida sedentário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de queda
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
A Morse Fall Scale (MFS) será usada para avaliar o risco de queda. Para MFS; Uma pontuação total entre 0-24 indica um baixo risco de queda; 25-50 indica o risco moderado de queda e a pontuação total de 51 e acima indica um alto risco de queda.
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Risco de queda
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O questionário de avaliação de risco de queda da Aliança para Cuidados em Doméias (MAHC-10) será usado para avaliar o risco de queda. O questionário de avaliação de risco de queda do MAHC-10 com 10 perguntas é o método para determinar o risco de cair no ambiente doméstico. A pontuação mínima "0" indica não fatores de risco, enquanto a pontuação máxima "10" indica que todos os fatores de risco estão presentes. Uma pontuação abaixo de 4 indica que não há risco de cair, a pontuação A 4 ou superior indica alto risco de queda.
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Senso de vibração
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O sentido da vibração será atendido da 1ª cabeça metatarsal dos pés dominantes e não dominantes usando um garfo de ajuste (128 Hz, Mesitas Istambul, Turkiye). Os participantes serão solicitados a iniciar o cronômetro digital na mão quando sentiram a vibração e parar o cronômetro quando a vibração terminasse. A avaliação será repetida três vezes e o valor médio calculará. Os valores obtidos serão registrados em segundos (s). A sensação de vibração sentida por mais de 10 segundos será categorizada como "normal", sentida por 1-9 segundos como "reduzida" e sentida por menos de 1 segundo como "ausente"
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Sentido de propriedade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O senso de apropriamento de tornozelo será avaliado usando o teste de repetição de ângulo. Uma plataforma de 180 graus desenhada em intervalos de 1 ° será usada para movimentos de flexão da dorsiflexão e plantar. Os ângulos alvo do teste serão determinados como 10 ° para o movimento dorsiflexão e 20 ° para flexão plantar. Antes da avaliação, os participantes serão solicitados a perceber essa posição trazendo passivamente os pés para os ângulos alvo (dorsiflexão: 10 °, flexão plantar: 20 °). Em seguida, os participantes serão solicitados a encontrar ativamente os ângulos alvo para a dorsiflexão e a flexão plantar separadamente, começando do ponto de 0 ° com os olhos fechados. A margem de erro entre os ângulos alcançados e os ângulos alvo será registrada em graus (°). As medições serão repetidas três vezes na posição de lazer para os dois tornozelos, e os valores médios serão registrados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Força muscular isométrica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O flexor do tornozelo Dorsi, o flexor plantar, o inversor e a força muscular isométrica de Evertor será medido usando um dinamômetro digital (Modelo-01165, Lafeyette Instrument®, EUA) na posição supina, com a articulação do joelho estabilizada na posição prolongada com a ajuda de uma correia. Três medidas consecutivas serão registradas em quilograma e serão calculadas a média. Os intervalos de descanso de trinta segundos serão dados entre cada medição.
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Equilíbrio estático
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O "teste de balanço de cegonha em pé (SSBT)" será usado para avaliar o equilíbrio estático. O participante fica descalço com as mãos nos quadris. Eles levantam uma perna e colocam a sola do pé levantado contra o interior do joelho oposto. O temporizador começa assim que o participante estiver em posição e para quando: o calcanhar do participante toca o chão. O pé levantado se afasta do joelho. O participante perde equilíbrio ou move as mãos dos quadris. Cada participante será realizado no teste três vezes e o tempo médio para cada perna foi registrado como segundos para cada lados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Tempo de reação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O tempo de reação do pé será medido usando o MOART (aparelho multi-operacional para o tempo de reação) da reação Lafayette Medição do dispositivo (Lafayette Instrument Company, Modelo no. 35601, EUA), que geralmente é usado para avaliações de reação manual. Neste estudo, o dispositivo será modificado para medições de tempo de reação do tornozelo. Para o tempo de reação dos flexores plantares, o modo de resposta será definido como "Pressione" e, para o tempo de reação dorsiflexor, ele será definido como "liberação". Três medições serão realizadas para cada teste de ambos os lados e a média será registrada em milissegundos (MSEC). Todas as medidas serão realizadas em um ambiente tranquilo, com os participantes sentados em uma cadeira apoiada por trás.
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Estabilidade postural
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses
O dispositivo PROKIN-PK200W* (Tecnobody, Itália) será usado para avaliar a estabilidade postural. Quatro cabeças meio esféricas diferentes podem ser colocadas sob a plataforma móvel: fácil/rasa, média, dura/profunda ou retangular. No presente estudo, duas medições serão realizadas em 30 segundos em postura bípede, com as mãos na cintura usando a cabeça fácil do dispositivo e os valores médios serão registrados. Um total de cinco dados diferentes serão obtidos dos participantes: quantidade total de oscilação (valor da circunferência), valor percentual da lacuna de área mostrando a porcentagem da área desenhada de acordo com o círculo de referência, velocidade de oscilação, oscilações médias nos direções antero-posterior (AP) e medio-lateral (ML).
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cyprus International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mehmet Miçooğulları, PhD, Cyprus International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • -020-1285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pode ser compartilhado mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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