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Effetti dell'esercizio fisico regolare sulle funzioni sensoriali-motori e il rischio di caduta negli anziani (FallRisk)

20 marzo 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Sıddıka Fatma Uygur, Cyprus International University
Le cadute nella popolazione anziana sono un importante problema di salute pubblica. Lo scopo di questo studio è di esaminare le vibrazioni, la propriocezione, la forza muscolare, l'equilibrio statico, i tempi di reazione e i parametri di stabilità posturale delle persone di età compresa tra 65 anni e oltre che si esercitano regolarmente confrontandoli con le persone sedentarie nella stessa fascia di età e per determinare i tassi di effetto di questi parametri sul rischio di caduta. Un totale di 92 individui valuteranno nello studio, tra cui 46 partecipanti che eseguono esercizi regolari e 46 partecipanti con uno stile di vita sedentario. I partecipanti che eseguono un esercizio regolare determineranno tra le persone che partecipano a un programma di esercizi combinato sotto il controllo di un fisioterapista, 2-3 giorni a settimana per 8 settimane. Saranno registrate le caratteristiche socio-demografiche, le condizioni di salute e le abitudini di esercizio dei partecipanti. Per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti, la forma del questionario di attività fisica internazionale (IPAQ-SF); Per la valutazione del senso delle vibrazioni, forcella di sintonizzazione della frequenza a 128 Hz; Per la valutazione del senso di propriocezione, test di ripetizione dell'angolo; Per la valutazione della forza muscolare isometrica, dinamometro a mano digitale; Per la valutazione del bilanciamento statico, test di bilanciamento della cicogna in piedi; Per la valutazione del tempo di reazione, dispositivo di misurazione MOART; Per la valutazione della stabilità posturale, verrà utilizzato il dispositivo Prokin-PK200W* (Tecnobody, Italia) e per la valutazione del rischio di caduta, la scala di caduta di Morse e il questionario MAHC-10.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Haspolat
      • Mersin, Haspolat, Tacchino
        • Cyprus International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sedentari con un punteggio di International Physical Activity Problema (IPAQ) di <600 (per il gruppo di controllo)
  • Individui a cui sarà partecipato a un programma di esercizi regolari di otto settimane (per il gruppo di esercizi)
  • Coloro che hanno ottenuto un punteggio 24 o superiore sull'esame di stato mini-mentale standardizzato, individui senza problemi di comunicazione e quelli che non erano costretti a letto o sedia a rotelle.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che avevano ricevuto qualsiasi diagnosi/trattamento per problemi alla colonna vertebrale o agli arti inferiori o che avevano subito un intervento chirurgico negli ultimi sei mesi, nonché quelli con malattie croniche gravi o condizioni non controllate (ad es. Ipertensione, cancro), saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Combina il gruppo di esercizi
I partecipanti che parteciperanno a un programma di esercizi di mietitrebbia sotto il controllo di un fisioterapista, 2-3 giorni a settimana per 8 settimane.
Altro: Combinare l'esercizio
I partecipanti al gruppo di esercizi saranno individui di età superiore ai 65 anni che hanno applicato gli stessi programmi di allenamento 2-3 giorni a settimana per 8 settimane sotto il controllo di due diversi fisioterapisti indipendenti dallo studio. La sessione di esercizio verrà applicata per un'ora, tra cui una fase di riscaldamento, un programma di esercizi combinato che include rafforzamento, stretching, equilibrio e esercizi propriocettivi e una fase di raffreddamento.
Altri nomi:
  • Esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con uno stile di vita sedentario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Morse Fall Scale (MFS) verrà utilizzata per valutare il rischio di caduta. Per MFS; Un punteggio totale tra 0-24 indica un basso rischio di caduta; 25-50 indica un moderato rischio di calo e il punteggio totale di 51 e superiore indica un alto rischio di caduta.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Missouri Alliance for Home Care (MAHC-10) questionario sulla valutazione del rischio di caduta verrà utilizzato per valutare il rischio di caduta. Il questionario sulla valutazione del rischio di caduta MAHC-10 con 10 domande è il metodo per determinare il rischio di caduta nell'ambiente domestico. Il punteggio minimo "0", non indica fattori di rischio mentre il punteggio massimo "10" indica che sono presenti tutti i fattori di rischio. Un punteggio inferiore a 4 indica alcun rischio di caduta, un punteggio di 4 o superiore indica un alto rischio di caduta.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Senso delle vibrazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Il senso delle vibrazioni verrà valutato dalla prima testa metatarsale dei piedi dominanti e non dominanti usando una forcella di accordatura (128 Hz, Mesitas Istanbul, Turkiye). Ai partecipanti verrà chiesto di avviare il cronometro digitale in mano quando hanno sentito la vibrazione e di fermare il cronometro alla fine della vibrazione. La valutazione verrà ripetuta tre volte e il valore medio calcolerà. I valori ottenuti registreranno in secondi. La sensazione di vibrazione avvertita per più di 10 secondi sarà classificata come "normale" per 1-9 secondi come "ridotto" e sentita per meno di 1 secondo come "assente"
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Propriception Sense
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Il senso della propriocezione della caviglia sarà valutato utilizzando il test di ripetizione dell'angolo. Una piattaforma di 180 gradi disegnata a intervalli di 1 ° verrà utilizzata per i movimenti della dorsiflessione della caviglia e della flessione plantare. Gli angoli target per il test saranno determinati come 10 ° per il movimento della dorsiflessione e 20 ° per la flessione plantare. Prima della valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di percepire tale posizione portando passivamente i loro piedi agli angoli bersaglio (dorsiflessione: 10 °, flessione plantare: 20 °). Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di trovare attivamente gli angoli target per la dorsiflessione e la flessione plantare separatamente, a partire dal punto 0 ° con gli occhi chiusi. Il margine di errore tra gli angoli raggiunti e gli angoli target verrà registrato in gradi (°). Le misurazioni verranno ripetute tre volte nella posizione laterale per entrambe le caviglie e i valori medi verranno registrati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
La resistenza alla caviglia Dorsi Flexor, Plantar Flexor, Invertor ed Evertor sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale (Model 01165, Lafeyette Instrument®, USA) in posizione supina, con la giuntura al ginocchio stabilizzata in posizione estesa con l'aiuto di una cintura. Tre misurazioni consecutive saranno registrate in chilogrammo e saranno mediate. Verranno somministrati intervalli di riposo di trenta secondi tra ciascuna misurazione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Il "Test di bilanciamento della pista diontante (SSBT)" verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico. Il partecipante si alza a piedi nudi con le mani sui fianchi. Sollevano una gamba e posizionano la suola del piede sollevato contro l'interno del ginocchio opposto. Il timer inizia non appena il partecipante è in posizione e si ferma quando: il tallone del partecipante tocca il terreno. Il piede sollevato si allontana dal ginocchio. Il partecipante perde equilibrio o muove le mani dai fianchi. Ogni partecipante verrà eseguito il test tre volte e il tempo medio per ciascuna gamba è stato registrato come secondi per ciascun lato.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Il tempo di reazione del piede verrà misurato utilizzando il MOART (apparato multi-operatorio per il tempo di reazione) dispositivo di misurazione della reazione Lafayette (Lafayette Instrument Company, modello n. 35601, USA), che viene generalmente utilizzato per le valutazioni della reazione delle mani. In questo studio, il dispositivo verrà modificato per le misurazioni del tempo di reazione alla caviglia. Per il tempo di reazione del flessore plantare, la modalità di risposta verrà impostata su "Premere" e per il tempo di reazione del dorsiflexor, verrà impostato su "rilascio". Verranno prese tre misurazioni per ogni test su entrambi i lati e la media verrà registrata in millisecondi (MSEC). Tutte le misurazioni verranno eseguite in un ambiente tranquillo con partecipanti seduti su una sedia supportata dal retro.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Il dispositivo Prokin-PK200W* (Tecnobody, Italia) verrà utilizzato per valutare la stabilità posturale. Quattro diverse teste mezzo sferiche possono essere posizionate sotto la piattaforma mobile: facile/superficiale, medio, duro/profondo o rettangolare. Nel presente studio, verranno prese due misurazioni in 30 secondi in posizione bipede con le mani in vita usando la testa facile del dispositivo e verranno registrati i valori medi. Un totale di cinque diversi dati saranno ottenuti dai partecipanti: importo totale dell'oscillazione (valore della circonferenza), valore percentuale del divario di area che mostra la percentuale dell'area disegnata in base al cerchio di riferimento, alla velocità di oscillazione, alle oscillazioni medie nelle direzioni antero-posteriori (AP) e medio-laterale (ML).
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyprus International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehmet Miçooğulları, PhD, Cyprus International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • -020-1285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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