Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regularnych ćwiczeń na funkcje sensoryczne i ryzyko upadku u osób starszych (FallRisk)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Sıddıka Fatma Uygur, Cyprus International University
Upadki w populacji osób starszych są ważnym problemem zdrowia publicznego. Celem tego badania jest zbadanie wibracji, propriocepcji, siły mięśni, równowagi statycznej, czasu reakcji i parametrów stabilności postawy kobiet w wieku 65 lat i ponad ćwiczeń, porównywając je z siedzącymi osobnikami w tej samej grupie wiekowej oraz ustalenie wskaźników efektów tych parametrów na ryzyko upadku. W badaniu oceni w sumie 92 osoby, w tym 46 uczestników, którzy wykonywają regularne ćwiczenia i 46 uczestników z siedzącym trybem życia. Uczestnicy, którzy regularnie ćwiczą, określają osoby, które zamierzają wziąć udział w łącznym programie ćwiczeń pod kontrolą fizjoterapeuty, 2-3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Charakterystyka społeczno-demograficzna, warunki zdrowotne i nawyki ćwiczeń uczestników zostaną zarejestrowane. W celu oceny poziomów aktywności fizycznej uczestników, międzynarodowej formy kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF); Do oceny zmysłów wibracji, widelec strojenia częstotliwości 128 Hz; W celu oceny zmysłów propriocepcji test powtórzenia kątów; Do oceny siły mięśni izometrycznej cyfrowy dynamometr dłoni; W celu oceny bilansu statycznego test bilansu stojącego; Do oceny czasu reakcji urządzenie pomiarowe Moart; W celu oceny stabilności postawy, zastosowane zostanie urządzenie Prokin-PK200W* (Tecnobody, Włochy) i do oceny ryzyka upadku, Morse Fall Scale i MAHC-10 Kwestionariusz upadku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Haspolat
      • Mersin, Haspolat, Indyk
        • Cyprus International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby siedzące z międzynarodowym kwestionariuszem aktywności fizycznej (IPAQ) wynoszący <600 (dla grupy kontrolnej)
  • Osoby, które będą uczestniczyć w ośmiotygodniowym programie ćwiczeń (dla grupy ćwiczeń)
  • Ci, którzy ocenili 24 lub więcej w standaryzowanym badaniu stanu mini-mentalnego, osoby bez problemów komunikacyjnych oraz ci, którzy nie byli przykurniani lub związani z wózkiem inwalidzkim.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek diagnozę/leczenie problemów kończyn rdzeniowych lub dolnych lub przeszły operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a także osoby z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub niekontrolowanymi stanami (np. Nadciśnienie, rak), zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Połącz grupę ćwiczeń
Uczestnicy, którzy będą uczestniczyć w kombajnowym programie ćwiczeń pod kontrolą fizjoterapeuty, 2-3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Połącz ćwiczenia
Uczestnikami grupy ćwiczeń będą osobami w wieku powyżej 65 lat, które stosowały te same programy ćwiczeń 2-3 dni w tygodniu przez 8 tygodni pod kontrolą dwóch różnych fizjoterapeutów niezależnych od badania. Sesja ćwiczeń będzie stosowana przez godzinę, w tym fazę rozgrzewki, łączny program ćwiczeń, w tym wzmacnianie, rozciąganie, równowaga i ćwiczenia proprioceptywne oraz fazę chłodzą.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z siedzącym trybem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Do oceny ryzyka upadku zostanie wykorzystana skala upadku Morse'a (MFS). Dla MFS; Całkowity wynik między 0-24 wskazuje na niskie ryzyko upadku; 25-50 wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku, a całkowity wynik 51 i wyższy wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Missouri Alliance for Home Care (MAHC-10) Kwestionariusz oceny ryzyka upadku zostanie wykorzystany do oceny ryzyka upadku. Kwestionariusz oceny ryzyka upadku MAHC-10 z 10 pytaniami jest metodą określania ryzyka upadku w środowisku domowym. Minimalny wynik „0” nie wskazuje żadnych czynników ryzyka, podczas gdy maksymalny wynik „10” wskazuje, że wszystkie czynniki ryzyka są obecne. Wynik poniżej 4 wskazuje na ryzyko upadku, wyniki 4 lub więcej wskazują na wysokie ryzyko upadku.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Sens wibracji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Sens wibracji zostanie oceniony z 1. śródstopia dominujących i niedominujących stóp za pomocą widelec strojenia (128 Hz, Mesitas Stambuł, Turkiye). Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie cyfrowego stopu w dłoni, gdy poczuli wibrację i zatrzymać stoper po zakończeniu wibracji. Ocena zostanie powtórzona trzykrotnie, a średnia wartość będzie obliczała. Uzyskane wartości będą rejestrować w sekundach. Poczucie wibracji odczuwane przez ponad 10 sekund zostanie sklasyfikowane jako „normalne”, odczuwane przez 1-9 sekund jako „zmniejszone” i odczuwane przez mniej niż 1 sekundy jako „nieobecne”
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Zmysł propriocepcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Zmysł propriocepcji kostki zostanie oceniony za pomocą testu powtórzenia kątowego. 180-stopniowa platforma narysowana w odstępach 1 ° zostanie wykorzystana do ruchów grzbietowych i zgięcia podeszwy. Kąty docelowe dla testu zostaną określone jako 10 ° dla ruchu grzbietowego i 20 ° dla zgięcia podeszwy. Przed oceną uczestników zostaną poproszeni o postrzeganie tej pozycji poprzez pasywne podnoszenie stóp pod kątem docelowym (zgięcie grzbietowe: 10 °, zgięcie podeszwowe: 20 °). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o aktywne znalezienie docelowych kątów do odległości grzbietowej i zgięcia podeszwowego, zaczynając od punktu 0 ° z zamkniętymi oczami. Margines błędu między kątami osiągniętych a kątami docelowymi będzie rejestrowany w stopniach (°). Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie w pozycji leżącej dla obu kostek, a średnie wartości zostaną zarejestrowane.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Glinę glinę grzbietową, zginacz podeszwy, inwertora i izometryczne mięśnie mięśniowe będą mierzone za pomocą cyfrowego dynamometru (model-01165, Lafeyette Instrument®, USA) w pozycji leżącej na plecach, z stawem kolanowym ustabilizowanym w położeniu przedłużonym z pomocą pasa. Trzy kolejne pomiary zostaną zarejestrowane w kilogramie i zostaną uśrednione. Między każdym pomiarem zostanie podane trzydzieści sekund odstępów odpoczynku.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Do oceny równowagi statycznej zostanie wykorzystany „test bilansu bocianowego (SSBT)”. Uczestnik stoi boso z rękami na biodrach. Podnoszą jedną nogę i umieszczają podeszwę podnoszonej stopy na wnętrze przeciwnego kolana. Timer zaczyna się, gdy tylko uczestnik jest w pozycji i zatrzymuje się, kiedy: pięta uczestnika dotyka ziemi. Podnoszona stopa odsuwa się od kolana. Uczestnik traci równowagę lub przesuwa ręce z bioder. Każdy uczestnik zostanie wykonany trzykrotnie, a średni czas dla każdej nogi został zarejestrowany jako sekundy dla każdej strony.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Czas reakcji stóp zostanie zmierzony za pomocą urządzenia pomiarowego reakcji MOART (aparat wielooperacyjny dla czasu reakcji) Lafayette (Lafayette Instrument Company, Model nr. 35601, USA), który jest ogólnie stosowany do ocen reakcji ręcznej. W tym badaniu urządzenie zostanie zmodyfikowane pod kątem pomiarów czasu reakcji kostki. W przypadku czasu reakcji zginacza podeszwy tryb odpowiedzi zostanie ustawiony na „naciśnij”, a dla czasu reakcji grzbietowej zostanie on ustawiony na „uwalnianie”. Dla każdego testu po obu stronach wykonane zostaną trzy pomiary, a średnia zostanie zarejestrowana w milisekundach (MSEC). Wszystkie pomiary będą wykonywane w cichym środowisku, a uczestnicy siedzą na krześle wspieranego z tyłu.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy
Urządzenie Prokin-PK200W* (Tecnobody, Włochy) zostanie wykorzystane do oceny stabilności postawy. Cztery różne półferyczne głowy można umieścić pod platformą mobilną: łatwy/płytki, średni, twardy/głęboki lub prostokątny. W bieżącym badaniu dwa pomiary zostaną wykonane w 30 sekund w postawie dwunożnej z rękami na talii za pomocą łatwej głowy urządzenia i zostaną zarejestrowane średnie wartości. Z uczestników uzyskano w sumie pięć różnych danych: całkowita kwota oscylacji (wartość obwodu), wartość procentowa szczeliny powierzchni pokazująca procent obszaru narysowanego według okręgu odniesienia, prędkości oscylacji, średniego oscylacji w kierunku przednio-tylnego (AP) i medio-letnim (ML).
Poprzez zakończenie badania średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cyprus International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet Miçooğulları, PhD, Cyprus International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • -020-1285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępnić na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami