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双極性障害におけるman病エピソードの治療のためのKarxtの有効性と安全性を評価するための研究 (BALSAM-1)

2026年10月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

双極性障害（Balsam-1）におけるman病エピソードの治療に対するKarxtの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化二重盲検、プラセボ対照研究

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 0058
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Woodland International Research Group
        • コンタクト：
          • George Konis, Site 0011
          • 電話番号：501-221-8681
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center Inc.
        • コンタクト：
          • Steven Macina, Site 0005
          • 電話番号：714-999-6688
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • CITrials
        • コンタクト：
          • Gerald Maguire, Site 0008
          • 電話番号：562-249-6956
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0014
        • コンタクト：
          • Site 0014
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • コンタクト：
          • David Walling, Site 0059
          • 電話番号：714-799-7799
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • 募集
        • NRC Research Institute
        • コンタクト：
          • Tony Ortiz, Site 0053
          • 電話番号：714-289-1100
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • 募集
        • Catalina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
          • Stephen Volk, Site 0072
          • 電話番号：909-590-8409
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Connecticut Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Deepak D'Souza, Site 0124
          • 電話番号：20393257112594
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • コンタクト：
          • Edwin Gomez, Site 0043
          • 電話番号：954-604-3900
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 募集
        • Advanced Research Institute of Miami
        • コンタクト：
          • Moraima Trujillo, Site 0020
          • 電話番号：305-246-0001
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • South Florida Research Phase I-IV
        • コンタクト：
          • Silvia Silva Duluc, Site 0069
          • 電話番号：305-669-6166
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
          • Rishi Kakar, Site 0054
          • 電話番号：786-512-4106
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0015
        • コンタクト：
          • Site 0015
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research
        • コンタクト：
          • Mohammad Nisar, Site 0023
          • 電話番号：786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • コンタクト：
          • Bethany Davis, Site 0009
          • 電話番号：404-255-6005
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExel iResearch, LLC
        • コンタクト：
          • Michael Mobley, Site 0057
          • 電話番号：912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • コンタクト：
          • Roueen Rafeyan, Site 0047
          • 電話番号：312-865-6336
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • Richmond Behavioral Associates
        • コンタクト：
          • Peter Weiden, Site 0030
          • 電話番号：917-701-7484
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • コンタクト：
          • Shishuka Malhotra, Site 0013
          • 電話番号：330-493-1118
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • 募集
        • Community Clinical Research
        • コンタクト：
          • David Brown, Site 0141
          • 電話番号：512-323-2622
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0029
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • コンタクト：
          • Scott Bartley, Site 0044
          • 電話番号：214-396-4844
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Sanatorio Morra S.A.
        • コンタクト：
          • Carlos Morra, Site 0115
          • 電話番号：5493516858696
      • Mendoza、アルゼンチン、5502
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0109
        • コンタクト：
          • Site 0109
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200DND
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0140
        • コンタクト：
          • Site 0140
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • コンタクト：
          • José Faccioli, Site 0110
          • 電話番号：+5491157934078
    • Mendoza Province
      • Las Heras、Mendoza Province、アルゼンチン、5539
        • 募集
        • Clinica del Prado
        • コンタクト：
          • Eugenio Velasco, Site 0108
          • 電話番号：54-261-9-155861633
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • 募集
        • CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
        • コンタクト：
          • Yuliya Blazhevych, Site 0129
          • 電話番号：+380503847048
      • Poltava、ウクライナ、36013
        • 募集
        • Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
        • コンタクト：
          • Andriy Skrypnikov, Site 0132
          • 電話番号：+380502523300
      • Smila、ウクライナ、20708
        • 募集
        • Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
        • コンタクト：
          • Iryna Kosenkova, Site 0131
          • 電話番号：380473321979
      • Ternopil、ウクライナ、46027
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0137
        • コンタクト：
          • Site 0137
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49115
        • 募集
        • MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
        • コンタクト：
          • Svitlana Moroz, Site 0130
          • 電話番号：+380675658914
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Skarzhyntsi、Khmelnytskyi Oblast、ウクライナ、32120
        • 募集
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
        • コンタクト：
          • Viktoriia Kachynska, Site 0133
          • 電話番号：380672624158
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25491
        • 募集
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
        • コンタクト：
          • Yevhen Denysov, Site 0126
          • 電話番号：+380505641035
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Ramsay Clinic Northside
        • コンタクト：
          • Philip Mitchell, Site 0117
          • 電話番号：+61 2 9433 3555
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4005
        • 募集
        • Ramsay Clinic New Farm
        • コンタクト：
          • James Scott, Site 0106
          • 電話番号：+61 7 3069 7398
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • Sylvester Miles, Site 0055
          • 電話番号：+6421963555
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
        • コンタクト：
          • János Réthelyi, Site 0118
          • 電話番号：+3612100336
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • 募集
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
        • コンタクト：
          • Csaba Almasi, Site 0114
          • 電話番号：+36 30 604 9696
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • コンタクト：
          • Gabor Feller, Site 0116
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • 募集
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • コンタクト：
          • Veselin Palazov, Site 0113
          • 電話番号：359888451225
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0139
        • コンタクト：
          • Site 0139
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • 募集
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • コンタクト：
          • Tsveteslava Galabova, Site 0119
          • 電話番号：359892444643
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • コンタクト：
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
          • 電話番号：+359888227165
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • 募集
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • コンタクト：
          • Rozalina Petrova, Site 0120
          • 電話番号：00359887801545
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 募集
        • Mental Health Center - Vratsa
        • コンタクト：
          • Nadya Ivanova, Site 0121
          • 電話番号：+359887422440
    • Stara Zagora
      • Kazanlak、Stara Zagora、ブルガリア、6100
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0138
        • コンタクト：
          • Site 0138
  • ポーランド
      • Tuszyn、ポーランド、95-080
        • 募集
        • Clinica Inventiva
        • コンタクト：
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0096
          • 電話番号：602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-485
        • 募集
        • Centrum Medyczne HCP
        • コンタクト：
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0095
          • 電話番号：+48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-957
        • 募集
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • コンタクト：
          • Adam Wichniak, Site 0107
          • 電話番号：+48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-272
        • 募集
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • コンタクト：
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
          • 電話番号：+48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0111
        • コンタクト：
          • Site 0111
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-200
        • 募集
        • M2M Med
        • コンタクト：
          • Wojciech Eysymontt, Site 0103
          • 電話番号：+48609673001
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-200
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0102
        • コンタクト：
          • Site 0102
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0037
        • 募集
        • Kuramitsu Hospital
        • コンタクト：
          • Noriko Tamaru, Site 0083
          • 電話番号：+81-92-811-1821
      • Miyazaki、日本、880-8510
        • 募集
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • コンタクト：
          • Jiro Kawano, Site 0077
          • 電話番号：81985244181
      • Osaka、日本、590-0018
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0084
      • Osaka、日本、545-8586
        • 募集
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • コンタクト：
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0086
          • 電話番号：+81-6-6645-3821
      • Tokyo、日本、157-8577
        • 募集
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • コンタクト：
          • Kenji Sanada, Site 0104
          • 電話番号：+81-3-3300-5231
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Sohei Kimoto, Site 0076
          • 電話番号：073-441-0659
      • Yamagata、日本、990-0045
        • 募集
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • コンタクト：
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
          • 電話番号：+81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan、Aichi-ken、日本、4838248
        • 完了
        • Local Institution - 0082
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1168
        • 募集
        • Okehazama Hospital
        • コンタクト：
          • kiyoshi Fujita, Site 0079
          • 電話番号：0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
        • 募集
        • National Kohnodai Medical Center.
        • コンタクト：
          • Toshihiko Ito, Site 0078
          • 電話番号：+81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-0831
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
        • 募集
        • Obihiro Kosei Hospital
        • コンタクト：
          • Kengo Furuse, Site 0090
          • 電話番号：81155650102
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 募集
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • コンタクト：
          • Kimihiro Nakajima, Site 0080
          • 電話番号：+81-11-771-5660
    • Osaka
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • 募集
        • Kansai Medical University Medical Center
        • コンタクト：
          • Masaki Kato, Site 0089
          • 電話番号：+81-6-6992-1001
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
        • 募集
        • Rainbow and Sea Hospital
        • コンタクト：
          • Taro Shindo, Site 0087
          • 電話番号：0955770711
    • Saitama
      • Iruma、Saitama、日本、350-0495
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0081
      • Kumagaya、Saitama、日本、360-0114
        • 募集
        • Saitama Konan Hospital
        • コンタクト：
          • Narifumi Yokoyama, Site 0092
          • 電話番号：048-536-1366
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • 募集
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • コンタクト：
          • Takamasa Noda, Site 0105
          • 電話番号：+81-42-341-2711
      • tabashi City、Tokyo、日本、175-0091
        • 募集
        • Narimasu Kosei Hospital
        • コンタクト：
          • Yuya Tenjin, Site 0085
          • 電話番号：0339391191

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
  • Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
  • Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
  • Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
  • Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
  • Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
  • Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
  • Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
  • Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo

Specified dose on specified days
実験的：KarXT

Flexible dosing
薬：KarXT

Specified dose on specified days

他の名前：
  • BMS-986510
  • Xanomeline
  • 塩化物球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
時間枠：At week 3

The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.
At week 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン≥1からのCGI-BPの変化に基づく応答の発生
時間枠：3週目
3週目
ベースラインからのYMRS総合スコアの50％以上の減少に基づく反応の発生
時間枠：3週目に
3週目に
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
時間枠：At week 3

The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill)
At week 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CN012-0036
  • 2024-520165-32 (その他の識別子：EU CTR)
  • U1111-1316-7438 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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