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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störung (BALSAM-1)

22. Oktober 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störungen (Balsam-1) zu bewerten (Balsam-1)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Kontakt:
          • Carlos Morra, Site 0115
          • Telefonnummer: 5493516858696
      • Mendoza, Argentinien, 5502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
      • Santiago del Estero, Argentinien, G4200DND
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • José Faccioli, Site 0110
          • Telefonnummer: +5491157934078
    • Mendoza Province
      • Las Heras, Mendoza Province, Argentinien, 5539
        • Rekrutierung
        • Clinica del Prado
        • Kontakt:
          • Eugenio Velasco, Site 0108
          • Telefonnummer: 54-261-9-155861633
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic Northside
        • Kontakt:
          • Philip Mitchell, Site 0117
          • Telefonnummer: +61 2 9433 3555
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4005
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Kontakt:
          • James Scott, Site 0106
          • Telefonnummer: +61 7 3069 7398
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Rekrutierung
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Kontakt:
          • Veselin Palazov, Site 0113
          • Telefonnummer: 359888451225
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Rekrutierung
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0119
          • Telefonnummer: 359892444643
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Kontakt:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
          • Telefonnummer: +359888227165
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 0120
          • Telefonnummer: 00359887801545
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 0121
          • Telefonnummer: +359887422440
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekrutierung
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0083
          • Telefonnummer: +81-92-811-1821
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Rekrutierung
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0077
          • Telefonnummer: 81985244181
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0084
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0086
          • Telefonnummer: +81-6-6645-3821
      • Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Sanada, Site 0104
          • Telefonnummer: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0076
          • Telefonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekrutierung
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
          • Telefonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0082
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekrutierung
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0079
          • Telefonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0078
          • Telefonnummer: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekrutierung
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Kengo Furuse, Site 0090
          • Telefonnummer: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrutierung
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0080
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaki Kato, Site 0089
          • Telefonnummer: +81-6-6992-1001
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekrutierung
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0087
          • Telefonnummer: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0081
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Rekrutierung
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0092
          • Telefonnummer: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Takamasa Noda, Site 0105
          • Telefonnummer: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Rekrutierung
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0085
          • Telefonnummer: 0339391191
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvester Miles, Site 0055
          • Telefonnummer: +6421963555
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Rekrutierung
        • Clinica Inventiva
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0096
          • Telefonnummer: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne HCP
        • Kontakt:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0095
          • Telefonnummer: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
          • Adam Wichniak, Site 0107
          • Telefonnummer: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Rekrutierung
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Kontakt:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
          • Telefonnummer: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • Rekrutierung
        • M2M Med
        • Kontakt:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0103
          • Telefonnummer: +48609673001
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Rekrutierung
        • CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
        • Kontakt:
          • Yuliya Blazhevych, Site 0129
          • Telefonnummer: +380503847048
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Rekrutierung
        • Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
        • Kontakt:
          • Andriy Skrypnikov, Site 0132
          • Telefonnummer: +380502523300
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Rekrutierung
        • Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
        • Kontakt:
          • Iryna Kosenkova, Site 0131
          • Telefonnummer: 380473321979
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49115
        • Rekrutierung
        • MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
        • Kontakt:
          • Svitlana Moroz, Site 0130
          • Telefonnummer: +380675658914
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 32120
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
        • Kontakt:
          • Viktoriia Kachynska, Site 0133
          • Telefonnummer: 380672624158
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25491
        • Rekrutierung
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
        • Kontakt:
          • Yevhen Denysov, Site 0126
          • Telefonnummer: +380505641035
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • János Réthelyi, Site 0118
          • Telefonnummer: +3612100336
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Rekrutierung
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
        • Kontakt:
          • Csaba Almasi, Site 0114
          • Telefonnummer: +36 30 604 9696
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Feller, Site 0116
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0058
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 0011
          • Telefonnummer: 501-221-8681
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0005
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • CITrials
        • Kontakt:
          • Gerald Maguire, Site 0008
          • Telefonnummer: 562-249-6956
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0059
          • Telefonnummer: 714-799-7799
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 0053
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Stephen Volk, Site 0072
          • Telefonnummer: 909-590-8409
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Deepak D'Souza, Site 0124
          • Telefonnummer: 20393257112594
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kontakt:
          • Edwin Gomez, Site 0043
          • Telefonnummer: 954-604-3900
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Kontakt:
          • Moraima Trujillo, Site 0020
          • Telefonnummer: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0069
          • Telefonnummer: 305-669-6166
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0054
          • Telefonnummer: 786-512-4106
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0023
          • Telefonnummer: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kontakt:
          • Bethany Davis, Site 0009
          • Telefonnummer: 404-255-6005
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Michael Mobley, Site 0057
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0047
          • Telefonnummer: 312-865-6336
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Peter Weiden, Site 0030
          • Telefonnummer: 917-701-7484
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shishuka Malhotra, Site 0013
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Research
        • Kontakt:
          • David Brown, Site 0141
          • Telefonnummer: 512-323-2622
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0029
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 0044
          • Telefonnummer: 214-396-4844

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
  • Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
  • Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
  • Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
  • Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
  • Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
  • Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
  • Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
  • Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Specified dose on specified days
Experimental: KarXT

Flexible dosing
Arzneimittel: KarXT

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline
  • Trospiumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Zeitfenster: At week 3

The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.
At week 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Reaktion basierend auf CGI-BP-Änderung gegenüber der Ausgangswert ≥ 1
Zeitfenster: In Woche 3
In Woche 3
Auftreten einer Reaktion basierend auf einer Verringerung des YMRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 3
In Woche 3
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Zeitfenster: At week 3

The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill)
At week 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN012-0036
  • 2024-520165-32 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1316-7438 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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