KarXT i Bipolar-I-lidelse med mani eller mani med blandede funktioner - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Bipolar-I-lidelse med mani eller mani med blandede funktioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - Sanatorio Morra S.A.
    - Kontakt:
      
      Carlos Morra, Site 0115
      
      Telefonnummer: 5493516858696
  - Mendoza, Argentina, 5502
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0109
    - Kontakt:
      
      Site 0109
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0140
    - Kontakt:
      
      Site 0140
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Rekruttering
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Kontakt:
      
      José Faccioli, Site 0110
      
      Telefonnummer: +5491157934078
- Mendoza Province
  - Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
    - Rekruttering
    - Clinica del Prado
    - Kontakt:
      
      Eugenio Velasco, Site 0108
      
      Telefonnummer: 54-261-9-155861633
Australien
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Rekruttering
    - Ramsay Clinic Northside
    - Kontakt:
      
      Philip Mitchell, Site 0117
      
      Telefonnummer: +61 2 9433 3555
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4005
    - Rekruttering
    - Ramsay Clinic New Farm
    - Kontakt:
      
      James Scott, Site 0106
      
      Telefonnummer: +61 7 3069 7398
Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien, 8001
    - Rekruttering
    - Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
    - Kontakt:
      
      Veselin Palazov, Site 0113
      
      Telefonnummer: 359888451225
  - Haskovo, Bulgarien, 6300
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0139
    - Kontakt:
      
      Site 0139
  - Novi Iskar, Bulgarien, 1282
    - Rekruttering
    - State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
    - Kontakt:
      
      Tsveteslava Galabova, Site 0119
      
      Telefonnummer: 359892444643
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Rekruttering
    - "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
    - Kontakt:
      
      Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
      
      Telefonnummer: +359888227165
  - Sliven, Bulgarien, 8800
    - Rekruttering
    - MHAT "Dr. Ival Seliminski"
    - Kontakt:
      
      Rozalina Petrova, Site 0120
      
      Telefonnummer: 00359887801545
  - Vratsa, Bulgarien, 3000
    - Rekruttering
    - Mental Health Center - Vratsa
    - Kontakt:
      
      Nadya Ivanova, Site 0121
      
      Telefonnummer: +359887422440
- Stara Zagora
  - Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0138
    - Kontakt:
      
      Site 0138
Forenede Stater
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Local Institution - 0058
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    - Rekruttering
    - Woodland International Research Group
    - Kontakt:
      
      George Konis, Site 0011
      
      Telefonnummer: 501-221-8681
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
    - Rekruttering
    - Advanced Research Center Inc.
    - Kontakt:
      
      Steven Macina, Site 0005
      
      Telefonnummer: 714-999-6688
  - Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
    - Rekruttering
    - CITrials
    - Kontakt:
      
      Gerald Maguire, Site 0008
      
      Telefonnummer: 562-249-6956
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0014
    - Kontakt:
      
      Site 0014
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Rekruttering
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Kontakt:
      
      David Walling, Site 0059
      
      Telefonnummer: 714-799-7799
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
    - Rekruttering
    - NRC Research Institute
    - Kontakt:
      
      Tony Ortiz, Site 0053
      
      Telefonnummer: 714-289-1100
  - Montclair, California, Forenede Stater, 91763
    - Rekruttering
    - Catalina Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Stephen Volk, Site 0072
      
      Telefonnummer: 909-590-8409
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Rekruttering
    - Connecticut Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Deepak D'Souza, Site 0124
      
      Telefonnummer: 20393257112594
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Rekruttering
    - Research Centers of America ( Hollywood )
    - Kontakt:
      
      Edwin Gomez, Site 0043
      
      Telefonnummer: 954-604-3900
  - Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
    - Rekruttering
    - Advanced Research Institute of Miami
    - Kontakt:
      
      Moraima Trujillo, Site 0020
      
      Telefonnummer: 305-246-0001
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Rekruttering
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Kontakt:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0069
      
      Telefonnummer: 305-669-6166
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Rekruttering
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rishi Kakar, Site 0054
      
      Telefonnummer: 786-512-4106
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0015
    - Kontakt:
      
      Site 0015
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Rekruttering
    - Health Synergy Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Mohammad Nisar, Site 0023
      
      Telefonnummer: 786-831-7303
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Rekruttering
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
    - Kontakt:
      
      Bethany Davis, Site 0009
      
      Telefonnummer: 404-255-6005
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Rekruttering
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Michael Mobley, Site 0057
      
      Telefonnummer: 912-744-0800
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
    - Rekruttering
    - Pillar Clinical Research -Chicago
    - Kontakt:
      
      Roueen Rafeyan, Site 0047
      
      Telefonnummer: 312-865-6336
- New York
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
    - Rekruttering
    - Richmond Behavioral Associates
    - Kontakt:
      
      Peter Weiden, Site 0030
      
      Telefonnummer: 917-701-7484
- Ohio
  - North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
    - Rekruttering
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0013
      
      Telefonnummer: 330-493-1118
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
    - Rekruttering
    - Community Clinical Research
    - Kontakt:
      
      David Brown, Site 0141
      
      Telefonnummer: 512-323-2622
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0029
  - Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    - Rekruttering
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Kontakt:
      
      Scott Bartley, Site 0044
      
      Telefonnummer: 214-396-4844
Japan
- - Fukuoka, Japan, 819-0037
    - Rekruttering
    - Kuramitsu Hospital
    - Kontakt:
      
      Noriko Tamaru, Site 0083
      
      Telefonnummer: +81-92-811-1821
  - Miyazaki, Japan, 880-8510
    - Rekruttering
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiro Kawano, Site 0077
      
      Telefonnummer: 81985244181
  - Osaka, Japan, 590-0018
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0084
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Rekruttering
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yasuhiko Deguchi, Site 0086
      
      Telefonnummer: +81-6-6645-3821
  - Tokyo, Japan, 157-8577
    - Rekruttering
    - Showa Medical University Karasuyama Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Sanada, Site 0104
      
      Telefonnummer: +81-3-3300-5231
  - Wakayama, Japan, 641-8510
    - Rekruttering
    - Wakayama Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sohei Kimoto, Site 0076
      
      Telefonnummer: 073-441-0659
  - Yamagata, Japan, 990-0045
    - Rekruttering
    - Yamagata Sakuracho Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
      
      Telefonnummer: +81236312315
- Aichi-ken
  - Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0082
  - Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
    - Rekruttering
    - Okehazama Hospital
    - Kontakt:
      
      kiyoshi Fujita, Site 0079
      
      Telefonnummer: 0562971361
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
    - Rekruttering
    - National Kohnodai Medical Center.
    - Kontakt:
      
      Toshihiko Ito, Site 0078
      
      Telefonnummer: +81-47-372-3501
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0100
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
    - Rekruttering
    - Obihiro Kosei Hospital
    - Kontakt:
      
      Kengo Furuse, Site 0090
      
      Telefonnummer: 81155650102
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
    - Rekruttering
    - Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
    - Kontakt:
      
      Kimihiro Nakajima, Site 0080
      
      Telefonnummer: +81-11-771-5660
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
    - Rekruttering
    - Kansai Medical University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Masaki Kato, Site 0089
      
      Telefonnummer: +81-6-6992-1001
- Saga-ken
  - Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
    - Rekruttering
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Kontakt:
      
      Taro Shindo, Site 0087
      
      Telefonnummer: 0955770711
- Saitama
  - Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0081
  - Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
    - Rekruttering
    - Saitama Konan Hospital
    - Kontakt:
      
      Narifumi Yokoyama, Site 0092
      
      Telefonnummer: 048-536-1366
- Tokyo
  - Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
    - Rekruttering
    - National Center of Neurology and Psychiatry
    - Kontakt:
      
      Takamasa Noda, Site 0105
      
      Telefonnummer: +81-42-341-2711
  - tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
    - Rekruttering
    - Narimasu Kosei Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuya Tenjin, Site 0085
      
      Telefonnummer: 0339391191
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 0622
    - Rekruttering
    - North Shore Hospital
    - Kontakt:
      
      Sylvester Miles, Site 0055
      
      Telefonnummer: +6421963555
Polen
- - Tuszyn, Polen, 95-080
    - Rekruttering
    - Clinica Inventiva
    - Kontakt:
      
      Jaroslaw Strzelec, Site 0096
      
      Telefonnummer: 602305132
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne HCP
    - Kontakt:
      
      Sylwia Szymkowiak, Site 0095
      
      Telefonnummer: +48604116632
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
    - Rekruttering
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
    - Kontakt:
      
      Adam Wichniak, Site 0107
      
      Telefonnummer: +48600-107-410
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
    - Rekruttering
    - Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
    - Kontakt:
      
      Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
      
      Telefonnummer: +48608888796
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0111
    - Kontakt:
      
      Site 0111
- Silesian Voivodeship
  - Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
    - Rekruttering
    - M2M Med
    - Kontakt:
      
      Wojciech Eysymontt, Site 0103
      
      Telefonnummer: +48609673001
  - Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0102
    - Kontakt:
      
      Site 0102
Ukraine
- - Kyiv, Ukraine, 04080
    - Rekruttering
    - CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
    - Kontakt:
      
      Yuliya Blazhevych, Site 0129
      
      Telefonnummer: +380503847048
  - Poltava, Ukraine, 36013
    - Rekruttering
    - Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
    - Kontakt:
      
      Andriy Skrypnikov, Site 0132
      
      Telefonnummer: +380502523300
  - Smila, Ukraine, 20708
    - Rekruttering
    - Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
    - Kontakt:
      
      Iryna Kosenkova, Site 0131
      
      Telefonnummer: 380473321979
  - Ternopil, Ukraine, 46027
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0137
    - Kontakt:
      
      Site 0137
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49115
    - Rekruttering
    - MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
    - Kontakt:
      
      Svitlana Moroz, Site 0130
      
      Telefonnummer: +380675658914
- Khmelnytskyi Oblast
  - Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 32120
    - Rekruttering
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
    - Kontakt:
      
      Viktoriia Kachynska, Site 0133
      
      Telefonnummer: 380672624158
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25491
    - Rekruttering
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
    - Kontakt:
      
      Yevhen Denysov, Site 0126
      
      Telefonnummer: +380505641035
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - Rekruttering
    - Semmelweis Egyetem
    - Kontakt:
      
      János Réthelyi, Site 0118
      
      Telefonnummer: +3612100336
  - Budapest, Ungarn, 1135
    - Rekruttering
    - Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
    - Kontakt:
      
      Csaba Almasi, Site 0114
      
      Telefonnummer: +36 30 604 9696
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
    - Rekruttering
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Kontakt:
      
      Gabor Feller, Site 0116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo	Andet: Placebo Specified dose on specified days
Eksperimentel: KarXT Flexible dosing	Medicin: KarXT Specified dose on specified days Andre navne: BMS-986510 Xanomeline Trospiumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score Tidsramme: At week 3	The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.	At week 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af respons baseret på CGI-BP-ændring fra baseline ≥ 1 Tidsramme: I uge 3		I uge 3
Forekomst af respons baseret på en ≥ 50% reduktion fra baseline i YMRS total score Tidsramme: I uge 3		I uge 3
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Tidsramme: At week 3	The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill)	At week 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CN012-0036
2024-520165-32 (Anden identifikator: EU CTR)
U1111-1316-7438 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse til evaluering (BALSAM-1)

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-1)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-1)