KarXT em Transtorno bipolar-i com mania ou mania com recursos mistos - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Transtorno bipolar-i com mania ou mania com recursos mistos

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Número de telefone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5000
    - Recrutamento
    - Sanatorio Morra S.A.
    - Contato:
      
      Carlos Morra, Site 0115
      
      Número de telefone: 5493516858696
  - Mendoza, Argentina, 5502
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0109
    - Contato:
      
      Site 0109
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0140
    - Contato:
      
      Site 0140
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Recrutamento
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Contato:
      
      José Faccioli, Site 0110
      
      Número de telefone: +5491157934078
- Mendoza Province
  - Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
    - Recrutamento
    - Clinica del Prado
    - Contato:
      
      Eugenio Velasco, Site 0108
      
      Número de telefone: 54-261-9-155861633
Austrália
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Recrutamento
    - Ramsay Clinic Northside
    - Contato:
      
      Philip Mitchell, Site 0117
      
      Número de telefone: +61 2 9433 3555
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4005
    - Recrutamento
    - Ramsay Clinic New Farm
    - Contato:
      
      James Scott, Site 0106
      
      Número de telefone: +61 7 3069 7398
Bulgária
- - Burgas, Bulgária, 8001
    - Recrutamento
    - Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
    - Contato:
      
      Veselin Palazov, Site 0113
      
      Número de telefone: 359888451225
  - Haskovo, Bulgária, 6300
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0139
    - Contato:
      
      Site 0139
  - Novi Iskar, Bulgária, 1282
    - Recrutamento
    - State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
    - Contato:
      
      Tsveteslava Galabova, Site 0119
      
      Número de telefone: 359892444643
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Recrutamento
    - "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
    - Contato:
      
      Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
      
      Número de telefone: +359888227165
  - Sliven, Bulgária, 8800
    - Recrutamento
    - MHAT "Dr. Ival Seliminski"
    - Contato:
      
      Rozalina Petrova, Site 0120
      
      Número de telefone: 00359887801545
  - Vratsa, Bulgária, 3000
    - Recrutamento
    - Mental Health Center - Vratsa
    - Contato:
      
      Nadya Ivanova, Site 0121
      
      Número de telefone: +359887422440
- Stara Zagora
  - Kazanlak, Stara Zagora, Bulgária, 6100
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0138
    - Contato:
      
      Site 0138
Estados Unidos
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
    - Ativo, não recrutando
    - Local Institution - 0058
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Recrutamento
    - Woodland International Research Group
    - Contato:
      
      George Konis, Site 0011
      
      Número de telefone: 501-221-8681
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
    - Recrutamento
    - Advanced Research Center Inc.
    - Contato:
      
      Steven Macina, Site 0005
      
      Número de telefone: 714-999-6688
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Recrutamento
    - CITrials
    - Contato:
      
      Gerald Maguire, Site 0008
      
      Número de telefone: 562-249-6956
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0014
    - Contato:
      
      Site 0014
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Recrutamento
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Contato:
      
      David Walling, Site 0059
      
      Número de telefone: 714-799-7799
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
    - Recrutamento
    - NRC Research Institute
    - Contato:
      
      Tony Ortiz, Site 0053
      
      Número de telefone: 714-289-1100
  - Montclair, California, Estados Unidos, 91763
    - Recrutamento
    - Catalina Research Institute, LLC
    - Contato:
      
      Stephen Volk, Site 0072
      
      Número de telefone: 909-590-8409
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Recrutamento
    - Connecticut Mental Health Center
    - Contato:
      
      Deepak D'Souza, Site 0124
      
      Número de telefone: 20393257112594
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Recrutamento
    - Research Centers of America ( Hollywood )
    - Contato:
      
      Edwin Gomez, Site 0043
      
      Número de telefone: 954-604-3900
  - Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
    - Recrutamento
    - Advanced Research Institute of Miami
    - Contato:
      
      Moraima Trujillo, Site 0020
      
      Número de telefone: 305-246-0001
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Recrutamento
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Contato:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0069
      
      Número de telefone: 305-669-6166
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Recrutamento
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Contato:
      
      Rishi Kakar, Site 0054
      
      Número de telefone: 786-512-4106
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0015
    - Contato:
      
      Site 0015
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Recrutamento
    - Health Synergy Clinical Research
    - Contato:
      
      Mohammad Nisar, Site 0023
      
      Número de telefone: 786-831-7303
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Recrutamento
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
    - Contato:
      
      Bethany Davis, Site 0009
      
      Número de telefone: 404-255-6005
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Recrutamento
    - CenExel iResearch, LLC
    - Contato:
      
      Michael Mobley, Site 0057
      
      Número de telefone: 912-744-0800
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
    - Recrutamento
    - Pillar Clinical Research -Chicago
    - Contato:
      
      Roueen Rafeyan, Site 0047
      
      Número de telefone: 312-865-6336
- New York
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
    - Recrutamento
    - Richmond Behavioral Associates
    - Contato:
      
      Peter Weiden, Site 0030
      
      Número de telefone: 917-701-7484
- Ohio
  - North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
    - Recrutamento
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Contato:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0013
      
      Número de telefone: 330-493-1118
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
    - Recrutamento
    - Community Clinical Research
    - Contato:
      
      David Brown, Site 0141
      
      Número de telefone: 512-323-2622
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
    - Retirado
    - Local Institution - 0029
  - Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
    - Recrutamento
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Contato:
      
      Scott Bartley, Site 0044
      
      Número de telefone: 214-396-4844
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1083
    - Recrutamento
    - Semmelweis Egyetem
    - Contato:
      
      János Réthelyi, Site 0118
      
      Número de telefone: +3612100336
  - Budapest, Hungria, 1135
    - Recrutamento
    - Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
    - Contato:
      
      Csaba Almasi, Site 0114
      
      Número de telefone: +36 30 604 9696
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
    - Recrutamento
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contato:
      
      Gabor Feller, Site 0116
Japão
- - Fukuoka, Japão, 819-0037
    - Recrutamento
    - Kuramitsu Hospital
    - Contato:
      
      Noriko Tamaru, Site 0083
      
      Número de telefone: +81-92-811-1821
  - Miyazaki, Japão, 880-8510
    - Recrutamento
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    - Contato:
      
      Jiro Kawano, Site 0077
      
      Número de telefone: 81985244181
  - Osaka, Japão, 590-0018
    - Retirado
    - Local Institution - 0084
  - Osaka, Japão, 545-8586
    - Recrutamento
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Contato:
      
      Yasuhiko Deguchi, Site 0086
      
      Número de telefone: +81-6-6645-3821
  - Tokyo, Japão, 157-8577
    - Recrutamento
    - Showa Medical University Karasuyama Hospital
    - Contato:
      
      Kenji Sanada, Site 0104
      
      Número de telefone: +81-3-3300-5231
  - Wakayama, Japão, 641-8510
    - Recrutamento
    - Wakayama Medical University Hospital
    - Contato:
      
      Sohei Kimoto, Site 0076
      
      Número de telefone: 073-441-0659
  - Yamagata, Japão, 990-0045
    - Recrutamento
    - Yamagata Sakuracho Hospital
    - Contato:
      
      Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
      
      Número de telefone: +81236312315
- Aichi-ken
  - Kōnan, Aichi-ken, Japão, 4838248
    - Concluído
    - Local Institution - 0082
  - Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1168
    - Recrutamento
    - Okehazama Hospital
    - Contato:
      
      kiyoshi Fujita, Site 0079
      
      Número de telefone: 0562971361
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
    - Recrutamento
    - National Kohnodai Medical Center.
    - Contato:
      
      Toshihiko Ito, Site 0078
      
      Número de telefone: +81-47-372-3501
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-0831
    - Retirado
    - Local Institution - 0100
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0024
    - Recrutamento
    - Obihiro Kosei Hospital
    - Contato:
      
      Kengo Furuse, Site 0090
      
      Número de telefone: 81155650102
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
    - Recrutamento
    - Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
    - Contato:
      
      Kimihiro Nakajima, Site 0080
      
      Número de telefone: +81-11-771-5660
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
    - Recrutamento
    - Kansai Medical University Medical Center
    - Contato:
      
      Masaki Kato, Site 0089
      
      Número de telefone: +81-6-6992-1001
- Saga-ken
  - Karatsu-shi, Saga-ken, Japão, 847-0031
    - Recrutamento
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Contato:
      
      Taro Shindo, Site 0087
      
      Número de telefone: 0955770711
- Saitama
  - Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
    - Retirado
    - Local Institution - 0081
  - Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0114
    - Recrutamento
    - Saitama Konan Hospital
    - Contato:
      
      Narifumi Yokoyama, Site 0092
      
      Número de telefone: 048-536-1366
- Tokyo
  - Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
    - Recrutamento
    - National Center of Neurology and Psychiatry
    - Contato:
      
      Takamasa Noda, Site 0105
      
      Número de telefone: +81-42-341-2711
  - tabashi City, Tokyo, Japão, 175-0091
    - Recrutamento
    - Narimasu Kosei Hospital
    - Contato:
      
      Yuya Tenjin, Site 0085
      
      Número de telefone: 0339391191
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 0622
    - Recrutamento
    - North Shore Hospital
    - Contato:
      
      Sylvester Miles, Site 0055
      
      Número de telefone: +6421963555
Polônia
- - Tuszyn, Polônia, 95-080
    - Recrutamento
    - Clinica Inventiva
    - Contato:
      
      Jaroslaw Strzelec, Site 0096
      
      Número de telefone: 602305132
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-485
    - Recrutamento
    - Centrum Medyczne HCP
    - Contato:
      
      Sylwia Szymkowiak, Site 0095
      
      Número de telefone: +48604116632
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
    - Recrutamento
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
    - Contato:
      
      Adam Wichniak, Site 0107
      
      Número de telefone: +48600-107-410
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-272
    - Recrutamento
    - Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
    - Contato:
      
      Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
      
      Número de telefone: +48608888796
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0111
    - Contato:
      
      Site 0111
- Silesian Voivodeship
  - Rybnik, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-200
    - Recrutamento
    - M2M Med
    - Contato:
      
      Wojciech Eysymontt, Site 0103
      
      Número de telefone: +48609673001
  - Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-200
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0102
    - Contato:
      
      Site 0102
Ucrânia
- - Kyiv, Ucrânia, 04080
    - Recrutamento
    - CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
    - Contato:
      
      Yuliya Blazhevych, Site 0129
      
      Número de telefone: +380503847048
  - Poltava, Ucrânia, 36013
    - Recrutamento
    - Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
    - Contato:
      
      Andriy Skrypnikov, Site 0132
      
      Número de telefone: +380502523300
  - Smila, Ucrânia, 20708
    - Recrutamento
    - Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
    - Contato:
      
      Iryna Kosenkova, Site 0131
      
      Número de telefone: 380473321979
  - Ternopil, Ucrânia, 46027
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0137
    - Contato:
      
      Site 0137
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49115
    - Recrutamento
    - MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
    - Contato:
      
      Svitlana Moroz, Site 0130
      
      Número de telefone: +380675658914
- Khmelnytskyi Oblast
  - Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrânia, 32120
    - Recrutamento
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
    - Contato:
      
      Viktoriia Kachynska, Site 0133
      
      Número de telefone: 380672624158
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25491
    - Recrutamento
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
    - Contato:
      
      Yevhen Denysov, Site 0126
      
      Número de telefone: +380505641035

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo	Outro: Placebo Specified dose on specified days
Experimental: KarXT Flexible dosing	Medicamento: KarXT Specified dose on specified days Outros nomes: BMS-986510 Xanomeline Cloreto de Trospium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score Prazo: At week 3	The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.	At week 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ocorrência de resposta com base na mudança de CGI-BP da linha de base ≥ 1 Prazo: Na semana 3		Na semana 3
Ocorrência de resposta com base numa diminuição de ≥ 50% em relação à linha de base na pontuação total da YMRS Prazo: Na semana 3		Na semana 3
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Prazo: At week 3	The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill)	At week 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CN012-0036
2024-520165-32 (Outro identificador: EU CTR)
U1111-1316-7438 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i (BALSAM-1)

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i (Balsam-1)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA