Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KARXT w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I (BALSAM-1)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Karxt w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu bipolarnym I (BALSAM-1)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KARXT w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe, szpitalne badanie u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczającą ostrego epizodu manii lub manii o mieszanych cechach.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności KARXT w porównaniu z placebo w leczeniu objawów manii w 3-tygodniowym okresie szpitalnym. Czas trwania badania, w tym badanie przesiewowe, okres leczenia szpitalnego podwójnie ślepej ślepej i podtrzymywania bezpieczeństwa, wynoszą nie więcej niż siedem tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
274
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Morra S.A.
-
Kontakt:
- Carlos Morra, Site 0115
- Numer telefonu: 5493516858696
-
Mendoza, Argentyna, 5502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentyna, G4200DND
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- José Faccioli, Site 0110
- Numer telefonu: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentyna, 5539
- Rekrutacyjny
- Clinica del Prado
-
Kontakt:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Numer telefonu: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Ramsay Clinic Northside
-
Kontakt:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Numer telefonu: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Rekrutacyjny
- Ramsay Clinic New Farm
-
Kontakt:
- James Scott, Site 0106
- Numer telefonu: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8001
- Rekrutacyjny
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Kontakt:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Numer telefonu: 359888451225
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Rekrutacyjny
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Kontakt:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Numer telefonu: 359892444643
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Kontakt:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Numer telefonu: +359888227165
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Rekrutacyjny
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Kontakt:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Numer telefonu: 00359887801545
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center - Vratsa
-
Kontakt:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Numer telefonu: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bułgaria, 6100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 819-0037
- Rekrutacyjny
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Numer telefonu: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japonia, 880-8510
- Rekrutacyjny
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Numer telefonu: 81985244181
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Numer telefonu: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japonia, 590-0018
- Wycofane
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Japonia, 157-8577
- Rekrutacyjny
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Numer telefonu: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Numer telefonu: 073-441-0659
-
Yamagata, Japonia, 990-0045
- Rekrutacyjny
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Numer telefonu: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonia, 4838248
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
- Rekrutacyjny
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Numer telefonu: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
- Rekrutacyjny
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Numer telefonu: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 803-0831
- Wycofane
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
- Rekrutacyjny
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Numer telefonu: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
- Rekrutacyjny
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Numer telefonu: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- Masaki Kato, Site 0089
- Numer telefonu: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
- Rekrutacyjny
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0087
- Numer telefonu: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
- Wycofane
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japonia, 360-0114
- Rekrutacyjny
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Numer telefonu: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Rekrutacyjny
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Numer telefonu: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japonia, 175-0091
- Rekrutacyjny
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Numer telefonu: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Rekrutacyjny
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Numer telefonu: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polska, 95-080
- Rekrutacyjny
- Clinica Inventiva
-
Kontakt:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Numer telefonu: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne HCP
-
Kontakt:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Numer telefonu: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
- Rekrutacyjny
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Kontakt:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Numer telefonu: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-272
- Rekrutacyjny
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Kontakt:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Numer telefonu: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polska, 44-200
- Rekrutacyjny
- M2M Med
-
Kontakt:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Numer telefonu: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Woodland International Research Group
-
Kontakt:
- George Konis, Site 0011
- Numer telefonu: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0005
- Numer telefonu: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Rekrutacyjny
- CITrials
-
Kontakt:
- Robert Bota, Site 0008
- Numer telefonu: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- David Walling, Site 0059
- Numer telefonu: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Rekrutacyjny
- NRC Research Institute
-
Kontakt:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Numer telefonu: 714-289-1100
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Rekrutacyjny
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Stephen Volk, Site 0072
- Numer telefonu: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Connecticut Mental Health Center
-
Kontakt:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Numer telefonu: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Kontakt:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Numer telefonu: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Institute of Miami
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Numer telefonu: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kontakt:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Numer telefonu: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Numer telefonu: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Numer telefonu: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Bethany Davis, Site 0009
- Numer telefonu: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Michael Mobley, Site 0057
- Numer telefonu: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kontakt:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Numer telefonu: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Richmond Behavioral Associates
-
Kontakt:
- Peter Weiden, Site 0030
- Numer telefonu: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Rekrutacyjny
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Numer telefonu: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0141
-
Kontakt:
- Site 0141
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Wycofane
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0044
- Numer telefonu: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ukraina, 20708
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 32120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- János Réthelyi, Site 0118
- Numer telefonu: +3612100336
-
Budapest, Węgry, 1135
- Rekrutacyjny
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Kontakt:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Numer telefonu: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą mieć pierwotną diagnozę zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I ustanowionego przez kompleksową ocenę psychiatryczną.
- Uczestnicy muszą doświadczać ostrego epizodu lub nawrotu manii lub manii o mieszanych cechach (≤ 3 tygodnie).
- Uczestnicy muszą wymagać hospitalizacji w celu ostrego zaostrzenia lub nawrotu manii.
- Uczestnicy musieli mieć wszystkie leki psychotropowe wyprane w nie więcej niż 14 dni przed pierwszą dawką badania.
- Uczestnicy muszą mieć ocenę młodej oceny manii (YMRS) wynoszącą ≥ 20 przy badaniach przesiewowych i na początku.
- Uczestnicy muszą mieć kliniczne globalne wrażenia bipolarne (CGI-BP) ≥ 4 podczas badań przesiewowych i na początku.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnego podstawowego podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (5. edycja, rewizja tekstowa) (DSM-5-TR), innego niż BP-I z manii lub manii z mieszanymi cechami w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, w tym BP-I z depresją (tylko przez poprzednie 3 miesiące), zaburzenie BP-II, zaburzenie główne depresyjne i zaburzenie psychotyczne podstawowe, z wyjątkiem lęku MILD.
- Uczestnicy nie mogą mieć pierwotnej diagnozy BP-I z szybkim cyklem (≥ 4 odrębne epizody nastroju w ciągu jednego roku).
- Uczestnicy nie mogą mieć diagnozy DSM-5-TR zaburzenia umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub bieżącym stosowaniem określonym na podstawie ekranu toksykologicznego moczu lub testu alkoholu.
- Uczestnicy nie mogą być narażeni na zachowanie samobójcze podczas badań przesiewowych lub wizyty wyjściowej określonej w ocenie klinicznej badacza i skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS).
- Uczestnicy nie mogą mieć historii zespołu jelita drażliwego (z zaparciami lub bez) lub poważnych zaparć wymagających leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii ani wysokiego ryzyka zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka ani nietraktowanego jaskry wąskiej kątów.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Karxt
Elastyczne dawkowanie
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z punktu wyjściowego w skali oceny młodych manii (YMRS)
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
YMR składające się z 11 pozycji, które oceniają nasilenie objawów maniakalnych.
Wszystkie elementy otrzymują ocenę nasilenia, z 4 pozycjami ocenianymi od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), a pozostałe 7 pozycji jest oceniane od 0 do 4 punktów.
Najwyższy wynik dostępny na YMRS wynosi 60, a im wyższa liczba, tym większa liczba objawów i/lub większa ich nasilenie.
|
W 3 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych globalnych wrażeniach-bipolarnych (CGI-BP)
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
CGI-BP ma na celu ocenę nasilenia, poprawy i skuteczności leczenia u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
Zastosowana zostanie tylko sekcja I, ciężkość choroby, która obejmuje trzy składniki: mania, depresję i ogólną chorobę dwubiegunową.
Oceny znajdują się w 7-punktowej skali (1 = normalne, nie chory; 2 = minimalnie chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = bardzo poważnie chory)
|
W 3 tygodniu
|
|
Występowanie odpowiedzi oparte na zmianie CGI-BP od wartości wyjściowej ≥ 1
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
W 3 tygodniu
|
|
|
Występowanie odpowiedzi opartej na spadku całkowitego wyniku YMRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniu 3
|
W tygodniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.
Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discluose-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .