KarXT w Bipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechami - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Bipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechami

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numer telefonu: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Córdoba, Argentyna, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Sanatorio Morra S.A.
    - Kontakt:
      
      Carlos Morra, Site 0115
      
      Numer telefonu: 5493516858696
  - Mendoza, Argentyna, 5502
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0109
    - Kontakt:
      
      Site 0109
  - Santiago del Estero, Argentyna, G4200DND
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0140
    - Kontakt:
      
      Site 0140
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Kontakt:
      
      José Faccioli, Site 0110
      
      Numer telefonu: +5491157934078
- Mendoza Province
  - Las Heras, Mendoza Province, Argentyna, 5539
    - Rekrutacyjny
    - Clinica del Prado
    - Kontakt:
      
      Eugenio Velasco, Site 0108
      
      Numer telefonu: 54-261-9-155861633
Australia
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrutacyjny
    - Ramsay Clinic Northside
    - Kontakt:
      
      Philip Mitchell, Site 0117
      
      Numer telefonu: +61 2 9433 3555
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4005
    - Rekrutacyjny
    - Ramsay Clinic New Farm
    - Kontakt:
      
      James Scott, Site 0106
      
      Numer telefonu: +61 7 3069 7398
Bułgaria
- - Burgas, Bułgaria, 8001
    - Rekrutacyjny
    - Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
    - Kontakt:
      
      Veselin Palazov, Site 0113
      
      Numer telefonu: 359888451225
  - Haskovo, Bułgaria, 6300
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0139
    - Kontakt:
      
      Site 0139
  - Novi Iskar, Bułgaria, 1282
    - Rekrutacyjny
    - State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
    - Kontakt:
      
      Tsveteslava Galabova, Site 0119
      
      Numer telefonu: 359892444643
  - Pleven, Bułgaria, 5800
    - Rekrutacyjny
    - "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
    - Kontakt:
      
      Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
      
      Numer telefonu: +359888227165
  - Sliven, Bułgaria, 8800
    - Rekrutacyjny
    - MHAT "Dr. Ival Seliminski"
    - Kontakt:
      
      Rozalina Petrova, Site 0120
      
      Numer telefonu: 00359887801545
  - Vratsa, Bułgaria, 3000
    - Rekrutacyjny
    - Mental Health Center - Vratsa
    - Kontakt:
      
      Nadya Ivanova, Site 0121
      
      Numer telefonu: +359887422440
- Stara Zagora
  - Kazanlak, Stara Zagora, Bułgaria, 6100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0138
    - Kontakt:
      
      Site 0138
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 819-0037
    - Rekrutacyjny
    - Kuramitsu Hospital
    - Kontakt:
      
      Noriko Tamaru, Site 0083
      
      Numer telefonu: +81-92-811-1821
  - Miyazaki, Japonia, 880-8510
    - Rekrutacyjny
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiro Kawano, Site 0077
      
      Numer telefonu: 81985244181
  - Osaka, Japonia, 590-0018
    - Wycofane
    - Local Institution - 0084
  - Osaka, Japonia, 545-8586
    - Rekrutacyjny
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yasuhiko Deguchi, Site 0086
      
      Numer telefonu: +81-6-6645-3821
  - Tokyo, Japonia, 157-8577
    - Rekrutacyjny
    - Showa Medical University Karasuyama Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Sanada, Site 0104
      
      Numer telefonu: +81-3-3300-5231
  - Wakayama, Japonia, 641-8510
    - Rekrutacyjny
    - Wakayama Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sohei Kimoto, Site 0076
      
      Numer telefonu: 073-441-0659
  - Yamagata, Japonia, 990-0045
    - Rekrutacyjny
    - Yamagata Sakuracho Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
      
      Numer telefonu: +81236312315
- Aichi-ken
  - Kōnan, Aichi-ken, Japonia, 4838248
    - Zakończony
    - Local Institution - 0082
  - Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
    - Rekrutacyjny
    - Okehazama Hospital
    - Kontakt:
      
      kiyoshi Fujita, Site 0079
      
      Numer telefonu: 0562971361
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
    - Rekrutacyjny
    - National Kohnodai Medical Center.
    - Kontakt:
      
      Toshihiko Ito, Site 0078
      
      Numer telefonu: +81-47-372-3501
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 803-0831
    - Wycofane
    - Local Institution - 0100
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
    - Rekrutacyjny
    - Obihiro Kosei Hospital
    - Kontakt:
      
      Kengo Furuse, Site 0090
      
      Numer telefonu: 81155650102
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
    - Rekrutacyjny
    - Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
    - Kontakt:
      
      Kimihiro Nakajima, Site 0080
      
      Numer telefonu: +81-11-771-5660
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
    - Rekrutacyjny
    - Kansai Medical University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Masaki Kato, Site 0089
      
      Numer telefonu: +81-6-6992-1001
- Saga-ken
  - Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
    - Rekrutacyjny
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Kontakt:
      
      Taro Shindo, Site 0087
      
      Numer telefonu: 0955770711
- Saitama
  - Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
    - Wycofane
    - Local Institution - 0081
  - Kumagaya, Saitama, Japonia, 360-0114
    - Rekrutacyjny
    - Saitama Konan Hospital
    - Kontakt:
      
      Narifumi Yokoyama, Site 0092
      
      Numer telefonu: 048-536-1366
- Tokyo
  - Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
    - Rekrutacyjny
    - National Center of Neurology and Psychiatry
    - Kontakt:
      
      Takamasa Noda, Site 0105
      
      Numer telefonu: +81-42-341-2711
  - tabashi City, Tokyo, Japonia, 175-0091
    - Rekrutacyjny
    - Narimasu Kosei Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuya Tenjin, Site 0085
      
      Numer telefonu: 0339391191
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 0622
    - Rekrutacyjny
    - North Shore Hospital
    - Kontakt:
      
      Sylvester Miles, Site 0055
      
      Numer telefonu: +6421963555
Polska
- - Tuszyn, Polska, 95-080
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Inventiva
    - Kontakt:
      
      Jaroslaw Strzelec, Site 0096
      
      Numer telefonu: 602305132
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Medyczne HCP
    - Kontakt:
      
      Sylwia Szymkowiak, Site 0095
      
      Numer telefonu: +48604116632
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
    - Rekrutacyjny
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
    - Kontakt:
      
      Adam Wichniak, Site 0107
      
      Numer telefonu: +48600-107-410
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-272
    - Rekrutacyjny
    - Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
    - Kontakt:
      
      Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
      
      Numer telefonu: +48608888796
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0111
    - Kontakt:
      
      Site 0111
- Silesian Voivodeship
  - Rybnik, Silesian Voivodeship, Polska, 44-200
    - Rekrutacyjny
    - M2M Med
    - Kontakt:
      
      Wojciech Eysymontt, Site 0103
      
      Numer telefonu: +48609673001
  - Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0102
    - Kontakt:
      
      Site 0102
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Local Institution - 0058
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    - Rekrutacyjny
    - Woodland International Research Group
    - Kontakt:
      
      George Konis, Site 0011
      
      Numer telefonu: 501-221-8681
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
    - Rekrutacyjny
    - Advanced Research Center Inc.
    - Kontakt:
      
      Steven Macina, Site 0005
      
      Numer telefonu: 714-999-6688
  - Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
    - Rekrutacyjny
    - CITrials
    - Kontakt:
      
      Gerald Maguire, Site 0008
      
      Numer telefonu: 562-249-6956
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0014
    - Kontakt:
      
      Site 0014
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Rekrutacyjny
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Kontakt:
      
      David Walling, Site 0059
      
      Numer telefonu: 714-799-7799
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
    - Rekrutacyjny
    - NRC Research Institute
    - Kontakt:
      
      Tony Ortiz, Site 0053
      
      Numer telefonu: 714-289-1100
  - Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
    - Rekrutacyjny
    - Catalina Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Stephen Volk, Site 0072
      
      Numer telefonu: 909-590-8409
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Rekrutacyjny
    - Connecticut Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Deepak D'Souza, Site 0124
      
      Numer telefonu: 20393257112594
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Rekrutacyjny
    - Research Centers of America ( Hollywood )
    - Kontakt:
      
      Edwin Gomez, Site 0043
      
      Numer telefonu: 954-604-3900
  - Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
    - Rekrutacyjny
    - Advanced Research Institute of Miami
    - Kontakt:
      
      Moraima Trujillo, Site 0020
      
      Numer telefonu: 305-246-0001
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    - Rekrutacyjny
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Kontakt:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0069
      
      Numer telefonu: 305-669-6166
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Rekrutacyjny
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rishi Kakar, Site 0054
      
      Numer telefonu: 786-512-4106
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0015
    - Kontakt:
      
      Site 0015
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Rekrutacyjny
    - Health Synergy Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Mohammad Nisar, Site 0023
      
      Numer telefonu: 786-831-7303
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - Rekrutacyjny
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
    - Kontakt:
      
      Bethany Davis, Site 0009
      
      Numer telefonu: 404-255-6005
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Rekrutacyjny
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Michael Mobley, Site 0057
      
      Numer telefonu: 912-744-0800
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
    - Rekrutacyjny
    - Pillar Clinical Research -Chicago
    - Kontakt:
      
      Roueen Rafeyan, Site 0047
      
      Numer telefonu: 312-865-6336
- New York
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
    - Rekrutacyjny
    - Richmond Behavioral Associates
    - Kontakt:
      
      Peter Weiden, Site 0030
      
      Numer telefonu: 917-701-7484
- Ohio
  - North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
    - Rekrutacyjny
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0013
      
      Numer telefonu: 330-493-1118
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
    - Rekrutacyjny
    - Community Clinical Research
    - Kontakt:
      
      David Brown, Site 0141
      
      Numer telefonu: 512-323-2622
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
    - Wycofane
    - Local Institution - 0029
  - Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
    - Rekrutacyjny
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Kontakt:
      
      Scott Bartley, Site 0044
      
      Numer telefonu: 214-396-4844
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 04080
    - Rekrutacyjny
    - CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
    - Kontakt:
      
      Yuliya Blazhevych, Site 0129
      
      Numer telefonu: +380503847048
  - Poltava, Ukraina, 36013
    - Rekrutacyjny
    - Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
    - Kontakt:
      
      Andriy Skrypnikov, Site 0132
      
      Numer telefonu: +380502523300
  - Smila, Ukraina, 20708
    - Rekrutacyjny
    - Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
    - Kontakt:
      
      Iryna Kosenkova, Site 0131
      
      Numer telefonu: 380473321979
  - Ternopil, Ukraina, 46027
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0137
    - Kontakt:
      
      Site 0137
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49115
    - Rekrutacyjny
    - MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
    - Kontakt:
      
      Svitlana Moroz, Site 0130
      
      Numer telefonu: +380675658914
- Khmelnytskyi Oblast
  - Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 32120
    - Rekrutacyjny
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
    - Kontakt:
      
      Viktoriia Kachynska, Site 0133
      
      Numer telefonu: 380672624158
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25491
    - Rekrutacyjny
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
    - Kontakt:
      
      Yevhen Denysov, Site 0126
      
      Numer telefonu: +380505641035
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1083
    - Rekrutacyjny
    - Semmelweis Egyetem
    - Kontakt:
      
      János Réthelyi, Site 0118
      
      Numer telefonu: +3612100336
  - Budapest, Węgry, 1135
    - Rekrutacyjny
    - Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
    - Kontakt:
      
      Csaba Almasi, Site 0114
      
      Numer telefonu: +36 30 604 9696
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
    - Rekrutacyjny
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Kontakt:
      
      Gabor Feller, Site 0116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo	Inny: Placebo Specified dose on specified days
Eksperymentalny: KarXT Flexible dosing	Lek: KarXT Specified dose on specified days Inne nazwy: BMS-986510 Xanomeline Chlorek trospium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score Ramy czasowe: At week 3	The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.	At week 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie odpowiedzi oparte na zmianie CGI-BP od wartości wyjściowej ≥ 1 Ramy czasowe: W 3 tygodniu		W 3 tygodniu
Występowanie odpowiedzi opartej na spadku całkowitego wyniku YMRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: W tygodniu 3		W tygodniu 3
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Ramy czasowe: At week 3	The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill)	At week 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CN012-0036
2024-520165-32 (Inny identyfikator: EU CTR)
U1111-1316-7438 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KARXT w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I (BALSAM-1)

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Karxt w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu bipolarnym I (BALSAM-1)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA