Tutkimus Karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi maanisten jaksojen hoidossa bipolaarisessa I-häiriössä (BALSAM-1)
torstai 22. lokakuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi bipolaarinen I-häiriön maanisten jaksojen hoidossa (balsam-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
274
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Rekrytointi
- Sanatorio Morra S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Morra, Site 0115
- Puhelinnumero: 5493516858696
-
Mendoza, Argentiina, 5502
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0109
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentiina, G4200DND
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0140
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- José Faccioli, Site 0110
- Puhelinnumero: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentiina, 5539
- Rekrytointi
- Clinica del Prado
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Puhelinnumero: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Ramsay Clinic Northside
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Puhelinnumero: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Rekrytointi
- Ramsay Clinic New Farm
-
Ottaa yhteyttä:
- James Scott, Site 0106
- Puhelinnumero: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Rekrytointi
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Ottaa yhteyttä:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Puhelinnumero: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0139
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Rekrytointi
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Puhelinnumero: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Puhelinnumero: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekrytointi
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Puhelinnumero: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Vratsa
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Puhelinnumero: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0138
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 819-0037
- Rekrytointi
- Kuramitsu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Puhelinnumero: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japani, 880-8510
- Rekrytointi
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Puhelinnumero: 81985244181
-
Osaka, Japani, 590-0018
- Peruutettu
- Local Institution - 0084
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Puhelinnumero: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japani, 157-8577
- Rekrytointi
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Puhelinnumero: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Puhelinnumero: 073-441-0659
-
Yamagata, Japani, 990-0045
- Rekrytointi
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Puhelinnumero: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japani, 4838248
- Valmis
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1168
- Rekrytointi
- Okehazama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Puhelinnumero: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8516
- Rekrytointi
- National Kohnodai Medical Center.
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Puhelinnumero: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 803-0831
- Peruutettu
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0024
- Rekrytointi
- Obihiro Kosei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Puhelinnumero: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Rekrytointi
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Puhelinnumero: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaki Kato, Site 0089
- Puhelinnumero: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japani, 847-0031
- Rekrytointi
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taro Shindo, Site 0087
- Puhelinnumero: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japani, 350-0495
- Peruutettu
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japani, 360-0114
- Rekrytointi
- Saitama Konan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Puhelinnumero: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Rekrytointi
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Puhelinnumero: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japani, 175-0091
- Rekrytointi
- Narimasu Kosei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Puhelinnumero: 0339391191
-
-
-
-
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Rekrytointi
- Clinica Inventiva
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Puhelinnumero: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-485
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne HCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Puhelinnumero: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
- Rekrytointi
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Puhelinnumero: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-272
- Rekrytointi
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Ottaa yhteyttä:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Puhelinnumero: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0111
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Puola, 44-200
- Rekrytointi
- M2M Med
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Puhelinnumero: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Puola, 41-200
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0102
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0102
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Rekrytointi
- CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuliya Blazhevych, Site 0129
- Puhelinnumero: +380503847048
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Rekrytointi
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Andriy Skrypnikov, Site 0132
- Puhelinnumero: +380502523300
-
Smila, Ukraina, 20708
- Rekrytointi
- Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Iryna Kosenkova, Site 0131
- Puhelinnumero: 380473321979
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0137
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0137
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49115
- Rekrytointi
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Ottaa yhteyttä:
- Svitlana Moroz, Site 0130
- Puhelinnumero: +380675658914
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 32120
- Rekrytointi
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoriia Kachynska, Site 0133
- Puhelinnumero: 380672624158
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25491
- Rekrytointi
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Yevhen Denysov, Site 0126
- Puhelinnumero: +380505641035
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
Ottaa yhteyttä:
- János Réthelyi, Site 0118
- Puhelinnumero: +3612100336
-
Budapest, Unkari, 1135
- Rekrytointi
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Ottaa yhteyttä:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Puhelinnumero: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Rekrytointi
- North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Puhelinnumero: +6421963555
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland International Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- George Konis, Site 0011
- Puhelinnumero: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Macina, Site 0005
- Puhelinnumero: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Rekrytointi
- CITrials
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Maguire, Site 0008
- Puhelinnumero: 562-249-6956
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0014
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- David Walling, Site 0059
- Puhelinnumero: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Rekrytointi
- NRC Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Puhelinnumero: 714-289-1100
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Rekrytointi
- Catalina Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Volk, Site 0072
- Puhelinnumero: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Connecticut Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Puhelinnumero: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Ottaa yhteyttä:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Puhelinnumero: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Advanced Research Institute of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Puhelinnumero: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Puhelinnumero: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Puhelinnumero: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0015
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Puhelinnumero: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Davis, Site 0009
- Puhelinnumero: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mobley, Site 0057
- Puhelinnumero: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Puhelinnumero: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Weiden, Site 0030
- Puhelinnumero: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Puhelinnumero: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Rekrytointi
- Community Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- David Brown, Site 0141
- Puhelinnumero: 512-323-2622
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Peruutettu
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Bartley, Site 0044
- Puhelinnumero: 214-396-4844
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
- Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Specified dose on specified days |
|
Kokeellinen: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Aikaikkuna: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen esiintyminen CGI-BP: n muutoksen perusteella lähtötasosta ≥ 1
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
|
|
Vastauksen esiintyminen perustuen vähintään 50 prosentin vähenemiseen YMRS-kokonaispisteistä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Aikaikkuna: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill) |
At week 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .