KarXT nel Disturbo bipolare-I con mania o mania con caratteristiche miste - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disturbo bipolare-I con mania o mania con caratteristiche miste

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5000
    - Reclutamento
    - Sanatorio Morra S.A.
    - Contatto:
      
      Carlos Morra, Site 0115
      
      Numero di telefono: 5493516858696
  - Mendoza, Argentina, 5502
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0109
    - Contatto:
      
      Site 0109
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0140
    - Contatto:
      
      Site 0140
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Reclutamento
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Contatto:
      
      José Faccioli, Site 0110
      
      Numero di telefono: +5491157934078
- Mendoza Province
  - Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
    - Reclutamento
    - Clinica del Prado
    - Contatto:
      
      Eugenio Velasco, Site 0108
      
      Numero di telefono: 54-261-9-155861633
Australia
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Reclutamento
    - Ramsay Clinic Northside
    - Contatto:
      
      Philip Mitchell, Site 0117
      
      Numero di telefono: +61 2 9433 3555
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4005
    - Reclutamento
    - Ramsay Clinic New Farm
    - Contatto:
      
      James Scott, Site 0106
      
      Numero di telefono: +61 7 3069 7398
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8001
    - Reclutamento
    - Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
    - Contatto:
      
      Veselin Palazov, Site 0113
      
      Numero di telefono: 359888451225
  - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0139
    - Contatto:
      
      Site 0139
  - Novi Iskar, Bulgaria, 1282
    - Reclutamento
    - State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
    - Contatto:
      
      Tsveteslava Galabova, Site 0119
      
      Numero di telefono: 359892444643
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Reclutamento
    - "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
    - Contatto:
      
      Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
      
      Numero di telefono: +359888227165
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Reclutamento
    - MHAT "Dr. Ival Seliminski"
    - Contatto:
      
      Rozalina Petrova, Site 0120
      
      Numero di telefono: 00359887801545
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Reclutamento
    - Mental Health Center - Vratsa
    - Contatto:
      
      Nadya Ivanova, Site 0121
      
      Numero di telefono: +359887422440
- Stara Zagora
  - Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0138
    - Contatto:
      
      Site 0138
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 819-0037
    - Reclutamento
    - Kuramitsu Hospital
    - Contatto:
      
      Noriko Tamaru, Site 0083
      
      Numero di telefono: +81-92-811-1821
  - Miyazaki, Giappone, 880-8510
    - Reclutamento
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    - Contatto:
      
      Jiro Kawano, Site 0077
      
      Numero di telefono: 81985244181
  - Osaka, Giappone, 590-0018
    - Ritirato
    - Local Institution - 0084
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Reclutamento
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Contatto:
      
      Yasuhiko Deguchi, Site 0086
      
      Numero di telefono: +81-6-6645-3821
  - Tokyo, Giappone, 157-8577
    - Reclutamento
    - Showa Medical University Karasuyama Hospital
    - Contatto:
      
      Kenji Sanada, Site 0104
      
      Numero di telefono: +81-3-3300-5231
  - Wakayama, Giappone, 641-8510
    - Reclutamento
    - Wakayama Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Sohei Kimoto, Site 0076
      
      Numero di telefono: 073-441-0659
  - Yamagata, Giappone, 990-0045
    - Reclutamento
    - Yamagata Sakuracho Hospital
    - Contatto:
      
      Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
      
      Numero di telefono: +81236312315
- Aichi-ken
  - Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 4838248
    - Completato
    - Local Institution - 0082
  - Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
    - Reclutamento
    - Okehazama Hospital
    - Contatto:
      
      kiyoshi Fujita, Site 0079
      
      Numero di telefono: 0562971361
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
    - Reclutamento
    - National Kohnodai Medical Center.
    - Contatto:
      
      Toshihiko Ito, Site 0078
      
      Numero di telefono: +81-47-372-3501
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 803-0831
    - Ritirato
    - Local Institution - 0100
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0024
    - Reclutamento
    - Obihiro Kosei Hospital
    - Contatto:
      
      Kengo Furuse, Site 0090
      
      Numero di telefono: 81155650102
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
    - Reclutamento
    - Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
    - Contatto:
      
      Kimihiro Nakajima, Site 0080
      
      Numero di telefono: +81-11-771-5660
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
    - Reclutamento
    - Kansai Medical University Medical Center
    - Contatto:
      
      Masaki Kato, Site 0089
      
      Numero di telefono: +81-6-6992-1001
- Saga-ken
  - Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
    - Reclutamento
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Contatto:
      
      Taro Shindo, Site 0087
      
      Numero di telefono: 0955770711
- Saitama
  - Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
    - Ritirato
    - Local Institution - 0081
  - Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0114
    - Reclutamento
    - Saitama Konan Hospital
    - Contatto:
      
      Narifumi Yokoyama, Site 0092
      
      Numero di telefono: 048-536-1366
- Tokyo
  - Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
    - Reclutamento
    - National Center of Neurology and Psychiatry
    - Contatto:
      
      Takamasa Noda, Site 0105
      
      Numero di telefono: +81-42-341-2711
  - tabashi City, Tokyo, Giappone, 175-0091
    - Reclutamento
    - Narimasu Kosei Hospital
    - Contatto:
      
      Yuya Tenjin, Site 0085
      
      Numero di telefono: 0339391191
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 0622
    - Reclutamento
    - North Shore Hospital
    - Contatto:
      
      Sylvester Miles, Site 0055
      
      Numero di telefono: +6421963555
Polonia
- - Tuszyn, Polonia, 95-080
    - Reclutamento
    - Clinica Inventiva
    - Contatto:
      
      Jaroslaw Strzelec, Site 0096
      
      Numero di telefono: 602305132
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne HCP
    - Contatto:
      
      Sylwia Szymkowiak, Site 0095
      
      Numero di telefono: +48604116632
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
    - Reclutamento
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
    - Contatto:
      
      Adam Wichniak, Site 0107
      
      Numero di telefono: +48600-107-410
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
    - Reclutamento
    - Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
    - Contatto:
      
      Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
      
      Numero di telefono: +48608888796
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0111
    - Contatto:
      
      Site 0111
- Silesian Voivodeship
  - Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
    - Reclutamento
    - M2M Med
    - Contatto:
      
      Wojciech Eysymontt, Site 0103
      
      Numero di telefono: +48609673001
  - Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0102
    - Contatto:
      
      Site 0102
Stati Uniti
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
    - Attivo, non reclutante
    - Local Institution - 0058
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Reclutamento
    - Woodland International Research Group
    - Contatto:
      
      George Konis, Site 0011
      
      Numero di telefono: 501-221-8681
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
    - Reclutamento
    - Advanced Research Center Inc.
    - Contatto:
      
      Steven Macina, Site 0005
      
      Numero di telefono: 714-999-6688
  - Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
    - Reclutamento
    - CITrials
    - Contatto:
      
      Gerald Maguire, Site 0008
      
      Numero di telefono: 562-249-6956
  - Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0014
    - Contatto:
      
      Site 0014
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Reclutamento
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Contatto:
      
      David Walling, Site 0059
      
      Numero di telefono: 714-799-7799
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
    - Reclutamento
    - NRC Research Institute
    - Contatto:
      
      Tony Ortiz, Site 0053
      
      Numero di telefono: 714-289-1100
  - Montclair, California, Stati Uniti, 91763
    - Reclutamento
    - Catalina Research Institute, LLC
    - Contatto:
      
      Stephen Volk, Site 0072
      
      Numero di telefono: 909-590-8409
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Reclutamento
    - Connecticut Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Deepak D'Souza, Site 0124
      
      Numero di telefono: 20393257112594
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Reclutamento
    - Research Centers of America ( Hollywood )
    - Contatto:
      
      Edwin Gomez, Site 0043
      
      Numero di telefono: 954-604-3900
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
    - Reclutamento
    - Advanced Research Institute of Miami
    - Contatto:
      
      Moraima Trujillo, Site 0020
      
      Numero di telefono: 305-246-0001
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Reclutamento
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Contatto:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0069
      
      Numero di telefono: 305-669-6166
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Contatto:
      
      Rishi Kakar, Site 0054
      
      Numero di telefono: 786-512-4106
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0015
    - Contatto:
      
      Site 0015
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Reclutamento
    - Health Synergy Clinical Research
    - Contatto:
      
      Mohammad Nisar, Site 0023
      
      Numero di telefono: 786-831-7303
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Reclutamento
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
    - Contatto:
      
      Bethany Davis, Site 0009
      
      Numero di telefono: 404-255-6005
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Reclutamento
    - CenExel iResearch, LLC
    - Contatto:
      
      Michael Mobley, Site 0057
      
      Numero di telefono: 912-744-0800
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research -Chicago
    - Contatto:
      
      Roueen Rafeyan, Site 0047
      
      Numero di telefono: 312-865-6336
- New York
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
    - Reclutamento
    - Richmond Behavioral Associates
    - Contatto:
      
      Peter Weiden, Site 0030
      
      Numero di telefono: 917-701-7484
- Ohio
  - North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
    - Reclutamento
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Contatto:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0013
      
      Numero di telefono: 330-493-1118
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
    - Reclutamento
    - Community Clinical Research
    - Contatto:
      
      David Brown, Site 0141
      
      Numero di telefono: 512-323-2622
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
    - Ritirato
    - Local Institution - 0029
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Contatto:
      
      Scott Bartley, Site 0044
      
      Numero di telefono: 214-396-4844
Ucraina
- - Kyiv, Ucraina, 04080
    - Reclutamento
    - CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
    - Contatto:
      
      Yuliya Blazhevych, Site 0129
      
      Numero di telefono: +380503847048
  - Poltava, Ucraina, 36013
    - Reclutamento
    - Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
    - Contatto:
      
      Andriy Skrypnikov, Site 0132
      
      Numero di telefono: +380502523300
  - Smila, Ucraina, 20708
    - Reclutamento
    - Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
    - Contatto:
      
      Iryna Kosenkova, Site 0131
      
      Numero di telefono: 380473321979
  - Ternopil, Ucraina, 46027
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0137
    - Contatto:
      
      Site 0137
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49115
    - Reclutamento
    - MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
    - Contatto:
      
      Svitlana Moroz, Site 0130
      
      Numero di telefono: +380675658914
- Khmelnytskyi Oblast
  - Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 32120
    - Reclutamento
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
    - Contatto:
      
      Viktoriia Kachynska, Site 0133
      
      Numero di telefono: 380672624158
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25491
    - Reclutamento
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
    - Contatto:
      
      Yevhen Denysov, Site 0126
      
      Numero di telefono: +380505641035
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - Reclutamento
    - Semmelweis Egyetem
    - Contatto:
      
      János Réthelyi, Site 0118
      
      Numero di telefono: +3612100336
  - Budapest, Ungheria, 1135
    - Reclutamento
    - Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
    - Contatto:
      
      Csaba Almasi, Site 0114
      
      Numero di telefono: +36 30 604 9696
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
    - Reclutamento
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contatto:
      
      Gabor Feller, Site 0116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo	Altro: Placebo Specified dose on specified days
Sperimentale: KarXT Flexible dosing	Droga: KarXT Specified dose on specified days Altri nomi: BMS-986510 Xanomeline Cloruro di trospium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score Lasso di tempo: At week 3	The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.	At week 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Presenza di risposta basata sulla variazione di CGI-BP dal basale ≥ 1 Lasso di tempo: Alla settimana 3		Alla settimana 3
Occorrenza della risposta basata su una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale YMRS Lasso di tempo: Alla settimana 3		Alla settimana 3
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Lasso di tempo: At week 3	The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill)	At week 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CN012-0036
2024-520165-32 (Altro identificatore: EU CTR)
U1111-1316-7438 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (BALSAM-1)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-1)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti