양극성 장애에서 조증 에피소드 치료를위한 Karxt의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (BALSAM-1)
2026년 10월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
양극성 장애에서 조증 에피소드의 치료를위한 Karxt의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (Balsam-1).
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
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- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
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-
Arkansas
-
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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- Woodland International Research Group
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-
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California
-
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- Advanced Research Center Inc.
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- Steven Macina, Site 0005
- 전화번호: 714-999-6688
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Bellflower, California, 미국, 90706
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- CITrials
-
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- Gerald Maguire, Site 0008
- 전화번호: 562-249-6956
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Cerritos, California, 미국, 90703
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-
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- Site 0014
-
Long Beach, California, 미국, 90806
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- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
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- David Walling, Site 0059
- 전화번호: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- 모병
- NRC Research Institute
-
연락하다:
- Tony Ortiz, Site 0053
- 전화번호: 714-289-1100
-
Montclair, California, 미국, 91763
- 모병
- Catalina Research Institute, LLC
-
연락하다:
- Stephen Volk, Site 0072
- 전화번호: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Connecticut Mental Health Center
-
연락하다:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- 전화번호: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
연락하다:
- Edwin Gomez, Site 0043
- 전화번호: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Advanced Research Institute of Miami
-
연락하다:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- 전화번호: 305-246-0001
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Phase I-IV
-
연락하다:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- 전화번호: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
연락하다:
- Rishi Kakar, Site 0054
- 전화번호: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0015
-
연락하다:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Health Synergy Clinical Research
-
연락하다:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- 전화번호: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
연락하다:
- Bethany Davis, Site 0009
- 전화번호: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- Michael Mobley, Site 0057
- 전화번호: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
연락하다:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- 전화번호: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Richmond Behavioral Associates
-
연락하다:
- Peter Weiden, Site 0030
- 전화번호: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
연락하다:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- 전화번호: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- 모병
- Community Clinical Research
-
연락하다:
- David Brown, Site 0141
- 전화번호: 512-323-2622
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- 빼는
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
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- Scott Bartley, Site 0044
- 전화번호: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아, 8001
- 모병
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
연락하다:
- Veselin Palazov, Site 0113
- 전화번호: 359888451225
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Haskovo, 불가리아, 6300
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- Site 0139
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
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- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
연락하다:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- 전화번호: 359892444643
-
Pleven, 불가리아, 5800
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- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
연락하다:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- 전화번호: +359888227165
-
Sliven, 불가리아, 8800
- 모병
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
연락하다:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- 전화번호: 00359887801545
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- 모병
- Mental Health Center - Vratsa
-
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-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, 불가리아, 6100
- 아직 모집하지 않음
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-
연락하다:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Sanatorio Morra S.A.
-
연락하다:
- Carlos Morra, Site 0115
- 전화번호: 5493516858696
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Mendoza, 아르헨티나, 5502
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Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200DND
- 아직 모집하지 않음
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-
연락하다:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
연락하다:
- José Faccioli, Site 0110
- 전화번호: +5491157934078
-
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Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, 아르헨티나, 5539
- 모병
- Clinica del Prado
-
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- Eugenio Velasco, Site 0108
- 전화번호: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- 모병
- CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
-
연락하다:
- Yuliya Blazhevych, Site 0129
- 전화번호: +380503847048
-
Poltava, 우크라이나, 36013
- 모병
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
연락하다:
- Andriy Skrypnikov, Site 0132
- 전화번호: +380502523300
-
Smila, 우크라이나, 20708
- 모병
- Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
-
연락하다:
- Iryna Kosenkova, Site 0131
- 전화번호: 380473321979
-
Ternopil, 우크라이나, 46027
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0137
-
연락하다:
- Site 0137
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49115
- 모병
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
연락하다:
- Svitlana Moroz, Site 0130
- 전화번호: +380675658914
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, 우크라이나, 32120
- 모병
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
연락하다:
- Viktoriia Kachynska, Site 0133
- 전화번호: 380672624158
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25491
- 모병
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
연락하다:
- Yevhen Denysov, Site 0126
- 전화번호: +380505641035
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 819-0037
- 모병
- Kuramitsu Hospital
-
연락하다:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- 전화번호: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, 일본, 880-8510
- 모병
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
연락하다:
- Jiro Kawano, Site 0077
- 전화번호: 81985244181
-
Osaka, 일본, 590-0018
- 빼는
- Local Institution - 0084
-
Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
연락하다:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- 전화번호: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, 일본, 157-8577
- 모병
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
연락하다:
- Kenji Sanada, Site 0104
- 전화번호: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
연락하다:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- 전화번호: 073-441-0659
-
Yamagata, 일본, 990-0045
- 모병
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
연락하다:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- 전화번호: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, 일본, 4838248
- 완전한
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1168
- 모병
- Okehazama Hospital
-
연락하다:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- 전화번호: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- 모병
- National Kohnodai Medical Center.
-
연락하다:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- 전화번호: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 803-0831
- 빼는
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0024
- 모병
- Obihiro Kosei Hospital
-
연락하다:
- Kengo Furuse, Site 0090
- 전화번호: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
연락하다:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- 전화번호: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- 모병
- Kansai Medical University Medical Center
-
연락하다:
- Masaki Kato, Site 0089
- 전화번호: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, 일본, 847-0031
- 모병
- Rainbow and Sea Hospital
-
연락하다:
- Taro Shindo, Site 0087
- 전화번호: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
- 빼는
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, 일본, 360-0114
- 모병
- Saitama Konan Hospital
-
연락하다:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- 전화번호: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
연락하다:
- Takamasa Noda, Site 0105
- 전화번호: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, 일본, 175-0091
- 모병
- Narimasu Kosei Hospital
-
연락하다:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- 전화번호: 0339391191
-
-
-
-
-
Tuszyn, 폴란드, 95-080
- 모병
- Clinica Inventiva
-
연락하다:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- 전화번호: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-485
- 모병
- Centrum Medyczne HCP
-
연락하다:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- 전화번호: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
- 모병
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
연락하다:
- Adam Wichniak, Site 0107
- 전화번호: +48600-107-410
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-272
- 모병
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
연락하다:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- 전화번호: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0111
-
연락하다:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-200
- 모병
- M2M Med
-
연락하다:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- 전화번호: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-200
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0102
-
연락하다:
- Site 0102
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem
-
연락하다:
- János Réthelyi, Site 0118
- 전화번호: +3612100336
-
Budapest, 헝가리, 1135
- 모병
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
연락하다:
- Csaba Almasi, Site 0114
- 전화번호: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- 모병
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
연락하다:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Ramsay Clinic Northside
-
연락하다:
- Philip Mitchell, Site 0117
- 전화번호: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4005
- 모병
- Ramsay Clinic New Farm
-
연락하다:
- James Scott, Site 0106
- 전화번호: +61 7 3069 7398
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
- Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Specified dose on specified days |
|
실험적: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
기간: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 ≥ 1에서 CGI-BP 변경에 기초한 응답 발생
기간: 3 주차
|
3 주차
|
|
|
YMRS 총점 기준선에서 50% 이상 감소에 기반한 반응 발생률
기간: 3주차에
|
3주차에
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
기간: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill) |
At week 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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