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Cocooned Moms研究 (Cocooned Moms)

2025年6月13日 更新者：InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

敬意を払うためのコミュニティベースのケアの調整を促進する際の文化に敏感なテレヘルスプラットフォームの有効性

Cocooned Momsの研究は、主にInovcaresモバイルアプリへの無料アクセスを提供することにより、妊娠中の黒人女性のストレス、抑うつ症状、血圧を軽減することを目的とした設計前および設計後の研究です。 Inovcaresは、母体ケアにおけるコミュニティベースのケアの調整のために設計された文化的に敏感なテレヘルスプラットフォームです。 また、健康、認知行動療法（CBT）、対人療法、思いやりに焦点を当てた療法（CFT）の社会的決定要因に対処するリソースへのアクセスを提供する文化的に調整された母体メンタルヘルスプログラムを提供し、ピアツーピアのサポートとゲーミー化を提供します。 この研究では、これらの介入が報告されたストレスレベル、抑うつ症状、睡眠の質、および血圧（BP）に対する影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • 募集
        • Dr.Traci's House
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

- 18歳以上の黒人女性は、少なくとも8週間または最大28週間の妊娠が確認されており、胎児または遺伝子の異常が知られていない（異常な羊水量を除き、発達的または法的能力がある女性が同意することができ、英語を話すことができる

除外基準：

  • 除外基準

    1. 精神病診断
    2. 英語を話したり理解したりしません
    3. 妊娠していない参加者
    4. 非黒です
    5. 重大な視力障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：INOVCARESアプリの使用
Inovcaresは、母体ケアにおけるコミュニティベースのケアの調整のために設計された文化的に敏感なテレヘルスプラットフォームです。 また、健康、認知行動療法（CBT）、対人療法、思いやりに焦点を当てた療法（CFT）の社会的決定要因に対処するリソースへのアクセスを提供する文化的に調整された母体メンタルヘルスプログラムを提供し、ピアツーピアのサポートとゲーミー化を提供します。 この研究では、黒人妊婦の間の報告されたストレスレベル、抑うつ症状、睡眠の質、血圧（BP）に対するこれらの介入の影響を評価します
行動：デジタルおよび調整された母体ケア
Cocooned Momsの研究は、主にInovcaresモバイルアプリへの無料アクセスを提供することにより、妊娠中の黒人女性のストレス、抑うつ症状、血圧を軽減することを目的とした設計前および設計後の研究です。 Inovcaresは、母体ケアにおけるコミュニティベースのケアの調整のために設計された文化的に敏感なテレヘルスプラットフォームです。 また、健康、認知行動療法（CBT）、対人療法、思いやりに焦点を当てた療法（CFT）の社会的決定要因に対処するリソースへのアクセスを提供する文化的に調整された母体メンタルヘルスプログラムを提供し、ピアツーピアのサポートとゲーミー化を提供します。 この研究では、これらの介入が報告されたストレスレベル、抑うつ症状、睡眠の質、および血圧（BP）に対する影響を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスの変化は、うつ病の不安ストレス尺度で測定される - 短い形（DASS-21）
時間枠：最大7か月

大人および高齢者のうつ病、不安、ストレスに関連する一般的な心理的苦痛と症状の重症度を評価するために設計された21項目の21項目の自己報告尺度。 DASSは、精神病理学への次元的アプローチを採用し、診断カットオフを使用するのではなく、症状の重症度を強調します。 全体的なDASS-21スコアは、一般的な心理的苦痛の兆候を提供します。

ストレスサブスケール：DASS-21のストレスサブスケールは、リラックス、神経質な覚醒、動揺や動揺、動揺、過敏、過剰反応性、またはせっかちなどの症状を評価します。 不安サブスケール：不安サブスケールは、自律的な覚醒、骨格筋への影響、状況的不安、不安な影響の主観的な経験などの症状を評価します
最大7か月
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：最大7か月

ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1か月の間隔で睡眠の質を評価する広く使用されている自己報告アンケートです。

睡眠のさまざまな側面を評価するために、臨床および研究環境の両方で頻繁に採用されています。 PSQIは、主観的な経験と客観的なパラメーターの両方を組み込んだ複数の睡眠の次元をキャプチャします。 7つのコンポーネントスコアのそれぞれは0〜3の範囲で、3つは最大の機能障害または妨害を示しています。 コンポーネントスコアは合計され、グローバルなPSQIスコアが生成されます。このスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。 5を超えるスコアは、重大な睡眠障害を示唆しています
最大7か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20240737
  • R41NR021628-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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