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Estudio de mamás con capullo (Cocooned Moms)

13 de junio de 2025 actualizado por: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Eficacia de una plataforma de telesalud culturalmente sensible al fomentar la coordinación de atención basada en la comunidad para un respeto cuidados maternos

El estudio de Moms Cocooned es un estudio previo y posterior al diseño destinado principalmente a reducir el estrés, los síntomas depresivos y la presión arterial entre las mujeres negras expectantes al proporcionarles acceso gratuito a la aplicación móvil de Inovcares. InnovCares es una plataforma de telesalud culturalmente sensible diseñada para la coordinación de atención basada en la comunidad en atención materna. También ofrece un programa de salud mental materna culturalmente adaptado, que proporciona acceso a recursos que abordan los determinantes sociales de la salud, la terapia cognitiva conductual (TCC), la terapia interpersonal y la terapia centrada en la compasión (CFT), junto con el apoyo y la gamificación entre pares. El estudio evaluará el impacto de estas intervenciones en los niveles de estrés informados, los síntomas depresivos, la calidad del sueño y la presión arterial (PA) entre las mujeres embarazadas negras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
384

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Reclutamiento
        • Dr.Traci's House
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres negras de 18 años con un embarazo confirmado de al menos ocho o hasta 28 semanas, sin anormalidades fetales o genéticas conocidas (con la excepción del volumen anormal de fluido amniótico; mujeres que tienen la capacidad de desarrollo o legal; capaces de hablar inglés

Criterios de exclusión:

  • Criterios de exclusión

    1. Diagnóstico de psicosis
    2. No habla ni comprende inglés
    3. Participantes que no están embarazadas
    4. No negro
    5. Deterioro de la visión significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Uso de la aplicación inovcares
InnovCares es una plataforma de telesalud culturalmente sensible diseñada para la coordinación de atención basada en la comunidad en atención materna. También ofrece un programa de salud mental materna culturalmente adaptado, que proporciona acceso a recursos que abordan los determinantes sociales de la salud, la terapia cognitiva conductual (TCC), la terapia interpersonal y la terapia centrada en la compasión (CFT), junto con el apoyo y la gamificación entre pares. El estudio evaluará el impacto de estas intervenciones en los niveles de estrés informados, los síntomas depresivos, la calidad del sueño y la presión arterial (BP) entre las mujeres embarazadas negras
Conductual: Atención maternial digital y coordinada
El estudio de Moms Cocooned es un estudio previo y posterior al diseño destinado principalmente a reducir el estrés, los síntomas depresivos y la presión arterial entre las mujeres negras expectantes al proporcionarles acceso gratuito a la aplicación móvil de Inovcares. InnovCares es una plataforma de telesalud culturalmente sensible diseñada para la coordinación de atención basada en la comunidad en atención materna. También ofrece un programa de salud mental materna culturalmente adaptado, que proporciona acceso a recursos que abordan los determinantes sociales de la salud, la terapia cognitiva conductual (TCC), la terapia interpersonal y la terapia centrada en la compasión (CFT), junto con el apoyo y la gamificación entre pares. El estudio evaluará el impacto de estas intervenciones en los niveles de estrés informados, los síntomas depresivos, la calidad del sueño y la presión arterial (PA) entre las mujeres embarazadas negras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés medido por la depresión Escalas de estrés de ansiedad: forma corta (DASS-21)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses

El DASS-21 en 21 ítems seas de autoinforme diseñada para evaluar la gravedad de la angustia y síntomas psicológicos generales relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos y adolescentes mayores. El DASS adopta un enfoque dimensional de la psicopatología, enfatizando el grado de gravedad de los síntomas en lugar de usar cortes de diagnóstico. El puntaje general DASS-21 proporciona una indicación de angustia psicológica general.

Subescala de estrés: la subescala de estrés del DASS-21 evalúa síntomas como la dificultad relajante, la excitación nerviosa, y estar fácilmente molesto o agitado, irritable, excesivo o impaciente. Subescala de ansiedad: la subescala de ansiedad evalúa los síntomas que incluyen excitación autónoma, efectos sobre los músculos esqueléticos, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso
Hasta 7 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de un mes.

Se emplea con frecuencia en entornos clínicos y de investigación para evaluar varios aspectos del sueño. El PSQI captura múltiples dimensiones del sueño, incorporando experiencias subjetivas y parámetros objetivos. Cada uno de los siete puntajes de componentes varía de 0 a 3, con 3 que indican la mayor disfunción o perturbación. Los puntajes de los componentes se suman para producir una puntuación global de PSQI, que varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre. Una puntuación mayor de 5 sugiere dificultades significativas para el sueño
Hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240737
  • R41NR021628-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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