Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коконские мамы изучают (Cocooned Moms)

13 июня 2025 г. обновлено: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Эффективность культурно-чувствительной платформы телездравоохранения в стимулировании координации ухода на уровне сообщества для уважительной материнской помощи

Исследование Moms Cocoon- это исследование до и после дизайна, в первую очередь, направленное на снижение стресса, депрессивных симптомов и артериального давления среди будущих чернокожих женщин, предоставляя им свободный доступ к мобильному приложению Inovcares. INOVCares-это культурно-чувствительная платформа телездравоохранения, предназначенная для координации ухода на уровне общин при материнской помощи. Он также предлагает культурно адаптированную программу психического здоровья матери, которая обеспечивает доступ к ресурсам, занимающимся социальными детерминантами здоровья, когнитивной поведенческой терапии (CBT), межличностной терапии и терапии, ориентированной на сострадание (CFT), наряду с поддержкой и геймификацией. В исследовании будет оцениваться влияние этих вмешательств на зарегистрированные уровни стресса, симптомы депрессии, качество сна и артериальное давление (АД) среди чернокожих беременных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
384

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Judite Blanc, PhD
  • Номер телефона: 3052437452
  • Электронная почта: cocoonedstudy@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Kamara
  • Номер телефона: (614) 749-4256
  • Электронная почта: mkamara@inovcares.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Judite Blanc, PhD
          • Номер телефона: 305-243-7542
          • Электронная почта: juditeblanc@miami.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • Рекрутинг
        • Dr.Traci's House
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Чернокожие женщины в возрасте 18 лет + с подтвержденной беременностью не менее восьми или до 28 недель, без известных плода или генетических аномалий (за исключением аномального объема амниотической жидкости; женщины, которые обладают развитием или юридическими способностями; способны говорить по -английски

Критерии исключения:

  • Критерии исключения

    1. Диагноз психоза
    2. Не говорит и не понимает по -английски
    3. Участники, которые не беременны
    4. Не черный
    5. Значительное нарушение зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Использование приложения inovcares
INOVCares-это культурно-чувствительная платформа телездравоохранения, предназначенная для координации ухода на уровне общин при материнской помощи. Он также предлагает культурно адаптированную программу психического здоровья матери, которая обеспечивает доступ к ресурсам, занимающимся социальными детерминантами здоровья, когнитивной поведенческой терапии (CBT), межличностной терапии и терапии, ориентированной на сострадание (CFT), наряду с поддержкой и геймификацией. Исследование оценит влияние этих вмешательств на уровни стресса, симптомы депрессии, качество сна и артериальное давление (АД) среди чернокожих беременных женщин
Поведенческий: Цифровой и скоординированный медицинский уход
Исследование Moms Cocoon- это исследование до и после дизайна, в первую очередь, направленное на снижение стресса, депрессивных симптомов и артериального давления среди будущих чернокожих женщин, предоставляя им свободный доступ к мобильному приложению Inovcares. INOVCares-это культурно-чувствительная платформа телездравоохранения, предназначенная для координации ухода на уровне общин при материнской помощи. Он также предлагает культурно адаптированную программу психического здоровья матери, которая обеспечивает доступ к ресурсам, занимающимся социальными детерминантами здоровья, когнитивной поведенческой терапии (CBT), межличностной терапии и терапии, ориентированной на сострадание (CFT), наряду с поддержкой и геймификацией. В исследовании будет оцениваться влияние этих вмешательств на зарегистрированные уровни стресса, симптомы депрессии, качество сна и артериальное давление (АД) среди чернокожих беременных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии, тревоги и стресса, измеряемых по шкалам стресса депрессии- короткая форма (DASS-21)
Временное ограничение: До 7 месяцев

DASS-21 в самоотчете 21 элемента, предназначенная для оценки тяжести общего психологического дистресса и симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом у взрослых и пожилых подростков. Dass принимает размерный подход к психопатологии, подчеркивая степень тяжести симптомов, а не использование диагностических отсечений. Общий показатель DASS-21 дает представление об общем психологическом стрессе.

Подшкала стресса: подшкала стресса DASS-21 оценивает такие симптомы, как затруднение, расслабление, нервное возбуждение и легко расстроенное или волнующее, раздражительное, чрезмерно реактивное или нетерпеливое. Подшкала тревоги: подшкала тревоги оценивает симптомы, включая вегетативное возбуждение, влияние на скелетные мышцы, ситуационную тревогу и субъективный опыт тревожного аффекта
До 7 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 7 месяцев

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой широко используемую анкету для самоотчета, которая оценивает качество сна в течение одного месяца.

Он часто используется как в клинических, так и в исследованиях для оценки различных аспектов сна. PSQI захватывает множество измерений сна, включая как субъективные переживания, так и объективные параметры. Каждый из семи компонентных баллов колеблется от 0 до 3, при этом 3 указывает на наибольшую дисфункцию или нарушение. Компонентные оценки суммируются для получения глобальной оценки PSQI, который варьируется от 0 до 21, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество сна. Оценка более 5 предполагает значительные трудности со сном
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20240737
  • R41NR021628-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками