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Estudo das mães casas (Cocooned Moms)

13 de junho de 2025 atualizado por: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Eficácia de uma plataforma de telessaúde culturalmente sensível ao promover a coordenação de cuidados comunitários para atendimento materno respeitoso

O estudo MOMS CASCOONED é um estudo pré e pós-design, com o objetivo de reduzir o estresse, os sintomas depressivos e a pressão arterial entre as mulheres negras expectantes, fornecendo-lhes acesso livre ao aplicativo móvel Inovcares. A Inovcares é uma plataforma de telessaúde culturalmente sensível, projetada para a coordenação de cuidados comunitários em cuidados maternos. Ele também oferece um programa de saúde mental materna culturalmente adaptada, que fornece acesso a recursos que abordam determinantes sociais de saúde, terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia interpessoal e terapia focada na compaixão (CFT), juntamente com apoio e gamificação entre pares. O estudo avaliará o impacto dessas intervenções nos níveis de estresse relatados, sintomas depressivos, qualidade do sono e pressão arterial (PA) entre mulheres grávidas negras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
384

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Recrutamento
        • Dr.Traci's House
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Mulheres negras com 18 + com gravidez confirmada de pelo menos oito ou 28 semanas, sem anormalidades fetais ou genéticas conhecidas (com exceção do volume anormal de líquido amniótico; mulheres que têm capacidade de desenvolvimento ou de desenvolvimento para consentir; capaz de falar inglês

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão

    1. Diagnóstico de psicose
    2. Não fala ou entende inglês
    3. Participantes que não estão grávidas
    4. Não preto
    5. Comprometimento significativo da visão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uso de aplicativos Inovcares
A Inovcares é uma plataforma de telessaúde culturalmente sensível, projetada para a coordenação de cuidados comunitários em cuidados maternos. Ele também oferece um programa de saúde mental materna culturalmente adaptada, que fornece acesso a recursos que abordam determinantes sociais de saúde, terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia interpessoal e terapia focada na compaixão (CFT), juntamente com apoio e gamificação entre pares. O estudo avaliará o impacto dessas intervenções nos níveis de estresse relatados, sintomas depressivos, qualidade do sono e pressão arterial (PA) entre mulheres pretas grávidas
Comportamental: Cuidados maternais digitais e coordenados
O estudo MOMS CASCOONED é um estudo pré e pós-design, com o objetivo de reduzir o estresse, os sintomas depressivos e a pressão arterial entre as mulheres negras expectantes, fornecendo-lhes acesso livre ao aplicativo móvel Inovcares. A Inovcares é uma plataforma de telessaúde culturalmente sensível, projetada para a coordenação de cuidados comunitários em cuidados maternos. Ele também oferece um programa de saúde mental materna culturalmente adaptada, que fornece acesso a recursos que abordam determinantes sociais de saúde, terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia interpessoal e terapia focada na compaixão (CFT), juntamente com apoio e gamificação entre pares. O estudo avaliará o impacto dessas intervenções nos níveis de estresse relatados, sintomas depressivos, qualidade do sono e pressão arterial (PA) entre mulheres grávidas negras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão, ansiedade e estresse, medido por escalas de estresse de ansiedade de depressão- forma curta (DASS-21)
Prazo: Até 7 meses

O DASS-21 na medida de autorrelato de 21 itens, projetada para avaliar a gravidade do sofrimento e sintomas psicológicos gerais relacionados à depressão, ansiedade e estresse em adultos e adolescentes mais velhos. O DASS adota uma abordagem dimensional da psicopatologia, enfatizando o grau de gravidade dos sintomas, em vez de usar pontos de corte de diagnóstico. A pontuação geral do DASS-21 fornece uma indicação de sofrimento psicológico geral.

Subescala de estresse: A subescala de estresse do DASS-21 avalia sintomas como dificuldade em relaxar, excitação nervosa e ser facilmente perturbada ou agitada, irritável, reativa demais ou impaciente. Subescala de ansiedade: a subescala de ansiedade avalia os sintomas, incluindo excitação autonômica, efeitos nos músculos esqueléticos, ansiedade situacional e a experiência subjetiva de afeto ansioso
Até 7 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 7 meses

O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade do sono em um intervalo de um mês.

É frequentemente empregado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar vários aspectos do sono. O PSQI captura várias dimensões do sono, incorporando experiências subjetivas e parâmetros objetivos. Cada um dos sete pontuações dos componentes varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção ou perturbação. As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono. Uma pontuação superior a 5 sugere dificuldades significativas no sono
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240737
  • R41NR021628-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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