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Kokonierte Mütter studieren (Cocooned Moms)

13. Juni 2025 aktualisiert von: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Wirksamkeit einer kulturell sensitiven Telegesundheitsplattform bei der Förderung der Gemeinschafts-Pflegekoordination für die respektvolle Mütterversorgung

Die Cookoned MOMS-Studie ist eine Studie vor und nach dem Entwurf, die hauptsächlich darauf abzielt, Stress, depressive Symptome und Blutdruck bei erwarteten schwarzen Frauen zu verringern, indem sie ihnen freien Zugang zur mobilen App in Inovcares ermöglichen. Inovcares ist eine kulturell sensible Telegesundheitsplattform für die Koordinierung der Pflege in der Mütter in der Mütterversorgung. Es bietet auch ein kulturell zugeschnittenes Programm zur psychischen Gesundheit von Müttern, das Zugang zu Ressourcen für soziale Determinanten der Gesundheit, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), zwischenmenschlicher Therapie und mitgefühllicher Therapie (CFT) sowie Peer-to-Peer-Unterstützung und Gamificification bietet. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Interventionen auf den berichteten Stressniveau, depressive Symptome, die Schlafqualität und den Blutdruck (BP) bei schwarzen schwangeren Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwarze Frauen im Alter von 18 + mit bestätigter Schwangerschaft von mindestens acht oder bis zu 28 Wochen ohne bekannte fetale oder genetische Anomalien (mit Ausnahme des abnormalen Fruchtwassers -Flüssigkeitsvolumens; Frauen, die die Entwicklungs- oder Rechtsfähigkeit haben, Englisch zu sprechen; in der Lage, Englisch zu sprechen;

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

    1. Psychosediagnose
    2. Spricht oder versteht kein Englisch
    3. Teilnehmer, die nicht schwanger sind
    4. Nicht schwarz
    5. Signifikante Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inovcares App -Verwendung
Inovcares ist eine kulturell sensible Telegesundheitsplattform für die Koordinierung der Pflege in der Mütter in der Mütterversorgung. Es bietet auch ein kulturell zugeschnittenes Programm zur psychischen Gesundheit von Müttern, das Zugang zu Ressourcen für soziale Determinanten der Gesundheit, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), zwischenmenschlicher Therapie und mitgefühllicher Therapie (CFT) sowie Peer-to-Peer-Unterstützung und Gamificification bietet. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Interventionen auf die gemeldeten Stressniveaus, depressive Symptome, Schlafqualität und Blutdruck (BP) bei schwarzen schwangeren Frauen bewerten
Verhalten: Digitale und koordinierte Mütterpflege
Die Cookoned MOMS-Studie ist eine Studie vor und nach dem Entwurf, die hauptsächlich darauf abzielt, Stress, depressive Symptome und Blutdruck bei erwarteten schwarzen Frauen zu verringern, indem sie ihnen freien Zugang zur mobilen App in Inovcares ermöglichen. Inovcares ist eine kulturell sensible Telegesundheitsplattform für die Koordinierung der Pflege in der Mütter in der Mütterversorgung. Es bietet auch ein kulturell zugeschnittenes Programm zur psychischen Gesundheit von Müttern, das Zugang zu Ressourcen für soziale Determinanten der Gesundheit, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), zwischenmenschlicher Therapie und mitgefühllicher Therapie (CFT) sowie Peer-to-Peer-Unterstützung und Gamificification bietet. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Interventionen auf den berichteten Stressniveau, depressive Symptome, die Schlafqualität und den Blutdruck (BP) bei schwarzen schwangeren Frauen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionen, Angstzustände und Stress, gemessen durch Stressskalen von Depressionen- Kurzform (DASS-21)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate

Das DASS-21 bei 21-Item-Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung der Schwere der allgemeinen psychischen Belastung und der Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen. Das DASS nimmt einen dimensionalen Ansatz für die Psychopathologie an, wobei der Grad der Schwere der Symptome betont wird, anstatt diagnostische Grenzwerte zu verwenden. Der Gesamtwert der DASS-21 liefert einen Hinweis auf allgemeine psychische Belastung.

Stress-Subskala: Die Stress-Subskala des DASS-21 bewertet Symptome wie Schwierigkeiten, Entspannung, nervöser Erregung und leicht verärgert oder aufgeregt, gereizt, überreaktiv oder ungeduldig zu werden. Subskala für Angst: Die Subskala für Angst bewertet Symptome, einschließlich autonomer Erregung, Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, situative Angst und die subjektive Erfahrung ängstlicher Auswirkungen
Bis zu 7 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Intervall bewertet.

Es wird häufig sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten verwendet, um verschiedene Aspekte des Schlafes zu bewerten. Der PSQI erfasst mehrere Schlafdimensionen und enthält sowohl subjektive Erfahrungen als auch objektive Parameter. Jede der sieben Komponentenwerte reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung anzeigen. Die Komponentenwerte werden summiert, um einen globalen PSQI -Score zu erzeugen, der von 0 bis 21 Jahren reicht, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Eine Punktzahl von mehr als 5 deutet auf erhebliche Schlafschwierigkeiten hin
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240737
  • R41NR021628-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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