Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COCOONED MOMS Study (Cocooned Moms)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Skuteczność wrażliwej kulturowo platformy telezdrowia w wspieraniu koordynacji opieki opartej na społeczności w zakresie szacunku opieki matki

Badanie MOMS COCOONED to badanie przed i po zaprojektowaniu głównie w celu zmniejszenia stresu, objawów depresyjnych i ciśnienia krwi wśród oczekiwanych czarnych kobiet poprzez zapewnienie im bezpłatnego dostępu do aplikacji mobilnej inovcares. Inovcares to wrażliwa kulturowo platforma telezdrowia zaprojektowana do koordynacji opieki opartej na społeczności w opiece matki. Oferuje również kulturowo dostosowany kulturowo program zdrowia psychicznego matki, który zapewnia dostęp do zasobów dotyczących społecznych determinantów zdrowia, terapii behawioralnej poznawczej (CBT), terapii interpersonalnej i terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT), a także wsparcie i gabilizację peer-to-peer. Badanie oceni wpływ tych interwencji na zgłoszone poziomy stresu, objawy depresyjne, jakość snu i ciśnienie krwi (BP) wśród czarnych kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
384

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Czarne kobiety w wieku 18 lat + z potwierdzoną ciążą wynoszącą co najmniej osiem lub do 28 tygodni, bez znanych nieprawidłowości płodowych lub genetycznych (z wyjątkiem nieprawidłowej objętości płynów owodniowych; kobiety, które mają zdolność rozwojową lub prawną do zgody; zdolne mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia

    1. Diagnoza psychozy
    2. Nie mówi ani nie rozumie angielskiego
    3. Uczestnicy, którzy nie są w ciąży
    4. Nie-czarny
    5. Znaczące upośledzenie wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Używanie aplikacji inovcares
Inovcares to wrażliwa kulturowo platforma telezdrowia zaprojektowana do koordynacji opieki opartej na społeczności w opiece matki. Oferuje również kulturowo dostosowany kulturowo program zdrowia psychicznego matki, który zapewnia dostęp do zasobów dotyczących społecznych determinantów zdrowia, terapii behawioralnej poznawczej (CBT), terapii interpersonalnej i terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT), a także wsparcie i gabilizację peer-to-peer. Badanie oceni wpływ tych interwencji na zgłoszone poziomy stresu, objawy depresyjne, jakość snu i ciśnienie krwi (BP) wśród czarnych kobiet w ciąży
Behawioralne: Cyfrowa i skoordynowana opieka matki
Badanie MOMS COCOONED to badanie przed i po zaprojektowaniu głównie w celu zmniejszenia stresu, objawów depresyjnych i ciśnienia krwi wśród oczekiwanych czarnych kobiet poprzez zapewnienie im bezpłatnego dostępu do aplikacji mobilnej inovcares. Inovcares to wrażliwa kulturowo platforma telezdrowia zaprojektowana do koordynacji opieki opartej na społeczności w opiece matki. Oferuje również kulturowo dostosowany kulturowo program zdrowia psychicznego matki, który zapewnia dostęp do zasobów dotyczących społecznych determinantów zdrowia, terapii behawioralnej poznawczej (CBT), terapii interpersonalnej i terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT), a także wsparcie i gabilizację peer-to-peer. Badanie oceni wpływ tych interwencji na zgłoszone poziomy stresu, objawy depresyjne, jakość snu i ciśnienie krwi (BP) wśród czarnych kobiet w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji, lęku i stresu mierzonego przez skale stresu lęku depresji- krótka postać (DASS-21)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy

DASS-21 przy 21-elementach samodzielnych raportów zaprojektowanych w celu oceny nasilenia ogólnego stresu psychicznego i objawów związanych z depresją, lękiem i stresem u dorosłych i starszych nastolatków. DASS przyjmuje wymiarowe podejście do psychopatologii, podkreślając stopień nasilenia objawów, a nie stosowanie diagnostycznych odcięć. Ogólny wynik DASS-21 stanowi wskazanie ogólnego stresu psychicznego.

Podskala stresu: Podskala stresu DASS-21 ocenia objawy, takie jak trudności z rozluźnieniem, pobudzenie nerwowe i łatwe do zdenerwowania lub mieszania, drażliwego, nadreaktywnego lub niecierpliwego. Podskala lęku: Podskala lęku ocenia objawy, w tym pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczenie niespokojnego wpływu
Do 7 miesięcy
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu miesiąca.

Jest często stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny różnych aspektów snu. PSQI rejestruje wiele wymiarów snu, obejmując zarówno subiektywne doświadczenia, jak i obiektywne parametry. Każdy z siedmiu wyników składowych wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na największą dysfunkcję lub zakłócenia. Wyniki komponentów są sumowane w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik większy niż 5 sugeruje znaczne trudności w snu
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240737
  • R41NR021628-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami