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進行性卵巣癌におけるネオアジュバント化学療法後のケリムに基づいた間隔減量手術のパーソナライズされたタイミング - 多施設無作為化第II相非浸透性試験 (Preselect-1)

2025年6月29日 更新者：Dr. Ka-Yu Tse、The University of Hong Kong

進行性卵巣癌におけるネオアジュバント化学療法後のケリムに基づく間隔の大げさな手術のパーソナライズされたタイミング - 多施設無作為化第II相非in症試験（Preselect-I試験）

上皮卵巣癌患者の約70％が進行段階で診断されます。 一次最適手術が不可能な場合、ネオアジュバント化学療法に続いて、間隔の大げさな手術が1つの治療オプションです。 ただし、手術の最適なタイミングに関するコンセンサスはありません。 CA125は、卵巣癌のよく知られている腫瘍マーカーです。 その速度論的変化は、化学療法に対する患者の反応と最適な切除の可能性と相関することが証明されています。 この研究は、CA125の運動変化を利用して、個々の患者の手術のタイミングをカスタマイズし、これを標準的な臨床診療と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

募集された患者は2つのグループにランダム化されます。 対照群は、標準的な臨床診療に従って治療を受けます。 調査グループは、化学療法の最初のサイクルの5週目に追加のCA125を持ちます。 ケリムは決定されます。 Kelim => 1の患者は、疾患が手術可能である場合、放射線学的評価を受け、内部の大げさな手術を受けます。 Kelim <1の患者は、ベバシズマブの追加や用量密度の高い化学療法への変更など、代替管理を行い、間隔の大げさな手術を延期します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lesley Lau, MPhil
  • 電話番号：+852 22554265
  • メール：lsk382@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Iris Tang
  • 電話番号：+852 22554265
  • メール：iristwk@hku.hk

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jihong Liu, MD
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国
        • まだ募集していません
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 主任研究者：
          • Li Zhang, MD
        • コンタクト：
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • まだ募集していません
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • コンタクト：
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • 電話番号：+852 97194300
          • メール：soongs@ha.org.hk
        • 主任研究者：
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • コンタクト：
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • 電話番号：+852 22554202
          • メール：siuwk@ha.org.hk
        • 副調査官：
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • コンタクト：
          • Lesley Lau, MPhil
          • 電話番号：+852 22554265
          • メール：lsk382@hku.hk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong、香港
        • まだ募集していません
        • United Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • 電話番号：+852 52156667
          • メール：cyk095a@ha.org.hk
        • 主任研究者：
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の患者
  2. 募集の28日前に東部協同組合腫瘍学グループスコア0-1の患者
  3. インフォームドコンセントに署名できる患者
  4. III-IV期の組織学的または細胞学的に確認されたEOC、卵管または原発性腹膜がんの患者は、PDSに適していません
  5. 胸部、腹部、骨盤のベースラインコンピューター断層撮影（CT）を持っている患者。
  6. 3週間のカルボプラチンとパクリタキセルを使用してNACTを計画している患者。 研究グループのCA125スケジュールと一致させることができる場合、NACTの1サイクルを受け取った人は資格があります。
  7. ベースラインで評価可能なCA125レベルを持っている患者（つまり、ベースラインレベルは少なくとも2倍の上限です）
  8. 化学療法とIDに同意する患者
  9. 化学療法のための適切な血液学的、肝臓および腎機能の患者
  10. ID後に補助化学療法を受けることに同意する患者。 NACTおよび補助化学療法の総数は、最大9サイクルまで4以上でなければなりません。
  11. 出産の可能性がある患者は、治療の完了後少なくとも30日後まで、研究全体で非常に効果的な避妊を実践する必要があります。
  12. 患者は、生殖細胞系および /または体細胞BRCA検査、またはHRD検査のいずれかを持っている必要があります。

除外基準：

  1. 境界線の悪性腫瘍、または生殖細胞や性硬貨腫瘍のような非EOC、または他の起源からの転移性疾患を持っている患者
  2. 粘液性および神経内分泌組織学の患者
  3. 5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者
  4. PDSの対象となる患者
  5. パラメトリアルおよび/または膣の関与のためにPDSを受けることができない患者
  6. 医学的な罹患率や手術の拒否のためにPDSに適していない患者
  7. 研究センターの外ですでにNACTを開始した患者は、7日以内に1つのサイクルしか受けなかった患者と、NACTから3日以内にベースラインCA125値（通常のカットオフ35 U/ml）が利用可能です。
  8. 他の介入研究に参加する患者
  9. 妊娠または母乳育児の患者
  10. プラチナベースの化学療法に対して禁忌を抱えている患者
  11. 活動性結核の特許、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の病歴は除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な臨床診療
参加者は標準的な慣行に従い、3〜6サイクルのネオアジュバント化学療法を受け、その後、放射線学的評価と間隔の大げさな手術が行われます。
手順：間隔の大げさな手術
間隔の大げさな手術
薬：カルボプラチンとパクリタキセル
ネオアジュバント化学療法
実験的：パーソナライズされた管理
患者は、ネオアジュバント設定でCA-125排出率定数K（Kelim）に基づいて管理されます。
手順：間隔の大げさな手術
間隔の大げさな手術
診断テスト：ケリム
（i）Kelim => 1の患者は、疾患が手術可能である場合、放射線評価を受け、内部の大げさな手術を受けます。 （ii）ケリム患者
薬：カルボプラチンとパクリタキセル
ネオアジュバント化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な切除（CC0）レート
時間枠：ランダム化から最大24週間
Kelimが到達したときにIDを受けた患者のCC0の可能性> = 1
ランダム化から最大24週間
Recist基準による12か月の進行の生存率（PFS）率
時間枠：ランダム化から最大24か月
PFSは、ランダム化の日付から進行性疾患または死亡の日付まで（どちらか早い方）まで定義されます。
ランダム化から最大24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から最大1年
Clavien-Dindo分類と化学療法に基づく合併症率は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）に基づいています
ランダム化から最大1年
生活の質のスケール
時間枠：ランダム化から最大1年
すべてのスケールが0〜100の範囲で、EORTCアンケートなどのアンケートによって異なる機能スケールが評価されます。 スコアが高いほど、その特定のアイテムの強度が大きくなります。
ランダム化から最大1年
化学療法応答スコア（CRS）
時間枠：ランダム化から最大24週間
大量の大げさな手術CRS 1の間に除去されたOMENTUMのCRSは、腫瘍反応がないか、最小限のものはありません。 CRS 2、実行可能な腫瘍の中でかなりの腫瘍反応があります。 CRS 3、残留腫瘍または最小限の不規則に散乱した腫瘍病巣がない完全なまたはほぼ完全な反応があります。
ランダム化から最大24週間
Recist基準による無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から最大5年
PFSは、ランダム化の日付から進行性疾患または死亡の日付まで（どちらか早い方）まで定義されます。
ランダム化から最大5年
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から最大5年
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。
ランダム化から最大5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの発現
時間枠：ランダム化から最大1年
化学療法の前後のバイオマーカーの発現レベル
ランダム化から最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (レジストリ識別子：HKU Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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