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Timing personalizado da cirurgia de depuração de intervalo baseada em Kelim após quimioterapia neoadjuvante em câncer de ovário avançado - um estudo de não -inferioridade da Fase II randomizado multicêntrico (Preselect-1)

29 de junho de 2025 atualizado por: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Tempo personalizado da cirurgia de depuração de intervalos baseada em Kelim após quimioterapia neoadjuvante em câncer de ovário avançado-um estudo não-inferioridade da Fase II randomizado multicêntrico (ensaios pré-selecionados-I)

Cerca de 70% dos pacientes com câncer de ovário epitelial são diagnosticados em estágio avançado. Quando a cirurgia ótima primária não é possível, a quimioterapia neoadjuvante será seguida por uma cirurgia de depuração intervalada é uma opção de tratamento. No entanto, não há consenso sobre o momento ideal da cirurgia. O CA125 é um marcador tumoral bem conhecido no câncer de ovário. Sua mudança cinética foi comprovada para se correlacionar com a resposta dos pacientes à quimioterapia e a chance de ressecção ideal. Este estudo tem como objetivo utilizar a mudança cinética do CA125 para personalizar o tempo da cirurgia para pacientes individuais e compará -lo com a prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes recrutados serão randomizados em dois grupos. O grupo controle receberá tratamento de acordo com a prática clínica padrão. O grupo de investigação terá um CA125 adicional na 5ª semana após o primeiro ciclo de quimioterapia. Kelim será determinado. Pacientes com Kelim => 1 receberão avaliação radiológica e passarão por cirurgia interna de depuração se a doença estiver operável. Pacientes com Kelim <1 terão tratamento alternativo, como adição de bevacizumab ou mudança para quimioterapia densiva da dose e adiará a cirurgia de depuração de intervalo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lesley Lau, MPhil
  • Número de telefone: +852 22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Iris Tang
  • Número de telefone: +852 22554265
  • E-mail: iristwk@hku.hk

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jihong Liu, MD
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Zhang, MD
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Contato:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Número de telefone: +852 97194300
          • E-mail: soongs@ha.org.hk
        • Investigador principal:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Contato:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Número de telefone: +852 22554202
          • E-mail: siuwk@ha.org.hk
        • Subinvestigador:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contato:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Número de telefone: +852 22554265
          • E-mail: lsk382@hku.hk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • United Christian Hospital
        • Contato:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Número de telefone: +852 52156667
          • E-mail: cyk095a@ha.org.hk
        • Investigador principal:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Pacientes com pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental 0-1 dentro de 28 dias antes do recrutamento
  3. Pacientes que podem assinar o consentimento informado
  4. Pacientes com EOC de estágio III-II-IV histologicamente ou citologicamente, Tubo Falópio ou Câncer Primário Peritoneal não passível de PDS para PDS
  5. Pacientes com tomografia computadorizada basal (TC) de tórax, abdômen e pelve.
  6. Pacientes planejados para NACT usando carboplatina de três semanas e paclitaxel. Aqueles que receberam um ciclo de NACT podem ser elegíveis se o cronograma de CA125 do grupo de estudo puder ser comparado.
  7. Pacientes que têm um nível avaliado de CA125 na linha de base (ou seja, o nível de linha de base é de pelo menos 2x limite superior do normal)
  8. Pacientes que concordam com quimioterapia e IDs se a doença se tornar operável após o NACT
  9. Pacientes com funções hematológicas, fígado e renal adequadas para quimioterapia
  10. Pacientes que concordam em receber quimioterapia adjuvante após IDs. O número total de NACT e quimioterapia adjuvante deve ser de quatro ou acima, até o máximo de 9 ciclos.
  11. Os pacientes com potencial de gravidez devem praticar contracepção altamente eficaz ao longo do estudo até pelo menos 30 dias após a conclusão do tratamento.
  12. Os pacientes devem ter linha germinativa e / ou teste de BRCA somático, ou teste de HRD.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que têm malignidade limítrofe, ou não-EOC, como células germinativas ou tumor de cordão sexual, ou doenças metastáticas de outras origens
  2. Pacientes com histologia mucinosa e neuroendócrina
  3. Pacientes com histórico de outras neoplasias dentro de cinco anos
  4. Pacientes que são elegíveis para PDS
  5. Pacientes que não podem sofrer PDs devido a um envolvimento parametrial e/ou vaginal sozinho
  6. Pacientes que não são adequados para o PDS por causa de morbidades médicas ou recusa de operação
  7. Pacientes que já começaram a NACT fora dos centros de estudo, exceto aqueles que receberam apenas um ciclo dentro de 7 dias e o valor da linha de base CA125 dentro de 3 dias após o NACT (corte normal 35 u/ml) está disponível
  8. Pacientes que participam de outros estudos intervencionistas
  9. Pacientes grávidas ou amamentando
  10. Pacientes que têm contra-indicações para a quimioterapia à base de platina
  11. São excluídas patentes com tuberculose ativa, história de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou a síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Prática Clínica Padrão
Os participantes seguirão a prática padrão e receberão 3-6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, seguidos de avaliação radiológica e cirurgia de depuração de intervalo.
Procedimento: Cirurgia de depuração de intervalo
Cirurgia de depuração de intervalo
Medicamento: Carboplatina mais paclitaxel
Quimioterapia neoadjuvante
Experimental: Gestão personalizada
Os pacientes serão gerenciados com base na constante da taxa de eliminação de CA-125 K (Kelim) no cenário neoadjuvante.
Procedimento: Cirurgia de depuração de intervalo
Cirurgia de depuração de intervalo
Teste de diagnostico: Kelim
(i) Pacientes com Kelim => 1 receberão avaliação radiológica e passarão por uma cirurgia interna de depuração se a doença estiver operável. (ii) pacientes com kelim
Medicamento: Carboplatina mais paclitaxel
Quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção completa (CC0)
Prazo: Até 24 semanas da randomização
A probabilidade de CC0 em pacientes submetidos a IDs quando Kelim atinge> = 1
Até 24 semanas da randomização
Taxa de sobrevivência sem progressão de 12 meses (PFS) por critérios de RECIST
Prazo: até 24 meses de randomização
O PFS é definido como o horário a partir da data da randomização até a data da doença progressiva ou da morte (o que ocorrer primeiro).
até 24 meses de randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano de randomização
As taxas de complicações de cirurgia com base na classificação e quimioterapia de Clavien-Dindo baseadas nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE)
Até 1 ano de randomização
Escala de qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano de randomização
Diferentes escalas funcionais serão avaliadas por questionários como os questionários do EORTC, onde todas as escalas variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade desse item em particular.
Até 1 ano de randomização
Pontuação de resposta à quimioterapia (CRS)
Prazo: Até 24 semanas da randomização
CRs de omentum removidos durante a cirurgia de depuração do intervalo CRS 1, não há resposta mínima ou mínima do tumor; CRS 2, há uma resposta apreciável do tumor em meio ao tumor viável; CRS 3, há uma resposta completa ou quase completa, sem tumor residual ou focos tumorais mínimos irregulares dispersos vistos como células individuais, grupos celulares ou nódulos de até 2 mm
Até 24 semanas da randomização
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de RECIST
Prazo: Até 5 anos de randomização
O PFS é definido como o horário a partir da data da randomização até a data da doença progressiva ou da morte (o que ocorrer primeiro).
Até 5 anos de randomização
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos de randomização
O SO é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Até 5 anos de randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de biomarcadores
Prazo: Até 1 ano de randomização
Níveis de expressão de biomarcadores antes e depois da quimioterapia
Até 1 ano de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Identificador de registro: HKU Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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