Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tidspunkt for intervallbulkingskirurgi basert på Kelim etter neoadjuvant cellegift i avansert eggstokkreft - en multisenter randomisert fase II -studieforsøk (Preselect-1)

29. juni 2025 oppdatert av: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Personlig tidspunkt for intervall debulking-kirurgi basert på Kelim etter neoadjuvant cellegift i avansert eggstokkreft-en multisenter randomisert fase II ikke-underordnethetsforsøk (Preselect-I-studie)

Cirka 70% av epiteliale kreftpasienter i eggstokkene blir diagnostisert på avansert stadium. Når primær optimal kirurgi ikke er mulig, vil neoadjuvant cellegift fulgt av intervallbulkingskirurgi ett behandlingsalternativ. Det er imidlertid ingen enighet om den optimale tidspunktet for operasjonen. CA125 er en kjent tumormarkør i kreft i eggstokkene. Den kinetiske endringen har vist seg å korrelere med pasientenes respons på cellegift og sjanse for optimal reseksjon. Denne studien tar sikte på å bruke den kinetiske endringen av CA125 for å tilpasse tidspunktet for kirurgi for enkeltpasienter og sammenligne dette med standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rekrutterte pasienter vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil motta behandling i henhold til standard klinisk praksis. Etterforskningsgruppen vil ha en ekstra CA125 på den 5. uken etter den første cellegiftsyklusen. Kelim vil bli bestemt. Pasienter med Kelim => 1 vil få radiologisk vurdering og gjennomgå intern debulkingskirurgi hvis sykdommen er opererbar. Pasienter med Kelim <1 vil ha alternativ styring, for eksempel tilsetning av bevacizumab eller endring til dosetett cellegift, og utsette intervallet debulking kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lesley Lau, MPhil
  • Telefonnummer: +852 22554265
  • E-post: lsk382@hku.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Ta kontakt med:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefonnummer: +852 97194300
          • E-post: soongs@ha.org.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefonnummer: +852 22554202
          • E-post: siuwk@ha.org.hk
        • Underetterforsker:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefonnummer: +852 22554265
          • E-post: lsk382@hku.hk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • United Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jihong Liu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 innen 28 dager før rekruttering
  3. Pasienter som kan signere det informerte samtykket
  4. Pasienter med stadium III-IV histologisk eller cytologisk bekreftet EOC, eggleder eller primær peritoneal kreft som ikke er mulig for PDS
  5. Pasienter som har baseline computertomografi (CT) av brystkass, mage og bekken.
  6. Pasienter som er planlagt for NACT ved bruk av 3-ukers karboplatin og paclitaxel. De som har mottatt en syklus av NACT kan være kvalifisert hvis CA125 -planen for studiegruppen kan matches.
  7. Pasienter som har et evaluelt CA125 -nivå ved baseline (dvs. baseline -nivået er minst 2x øvre normalgrense)
  8. Pasienter som er enige om cellegift og ID -er hvis sykdommen blir opererbar etter NACT
  9. Pasienter med tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner for cellegift
  10. Pasienter som er enige om å motta adjuvant cellegift etter IDS. Det totale antallet NACT og adjuvant cellegift skal være fire eller over, opp til maksimalt 9 sykluser.
  11. Pasienter som har fertilpotensial, bør praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studien til minst 30 dager etter fullføring av behandlingen.
  12. Pasienter må ha enten kimlinje og / eller somatisk BRCA -test, eller HRD -test.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har grensen malignitet, eller ikke-EOC som kimcelle- eller kjønnssnorsvulst, eller metastatiske sykdommer fra annen opprinnelse
  2. Pasienter med slimete og nevroendokrin histologi
  3. Pasienter med historie med andre maligniteter innen fem år
  4. Pasienter som er kvalifisert for PDS
  5. Pasienter som ikke kan gjennomgå PDS på grunn av parametrial og/eller vaginal involvering alene
  6. Pasienter som ikke er egnet til PDS på grunn av medisinsk sykelighet eller nektelse av drift
  7. Pasienter som allerede har startet NACT utenfor studiesentrene, bortsett fra de som bare har mottatt en syklus innen 7 dager og baseline CA125-verdien innen 3 dager etter NACT (normal avskjæring 35 U/ml) er tilgjengelig
  8. Pasienter som deltar i andre intervensjonelle studier
  9. Pasienter som er gravide eller ammes
  10. Pasienter som har kontraindikasjoner for platinabasert cellegift
  11. Patenter med aktiv tuberkulose, historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard klinisk praksis
Deltakerne vil følge standardpraksisen og motta 3-6 sykluser av neoadjuvant cellegift, etterfulgt av radiologisk vurdering og intervallbulkingskirurgi.
Fremgangsmåte: Intervall -debulkingskirurgi
Intervall -debulkingskirurgi
Legemiddel: Karboplatin pluss paclitaxel
Neoadjuvant cellegift
Eksperimentell: Personlig ledelse
Pasienter vil bli administrert basert på CA-125 elimineringshastighetskonstant K (Kelim) ved neoadjuvant-innstillingen.
Fremgangsmåte: Intervall -debulkingskirurgi
Intervall -debulkingskirurgi
Diagnostisk test: Kelim
(i) Pasienter med Kelim => 1 vil få radiologisk vurdering og gjennomgå intern debulkingskirurgi hvis sykdommen er opererbar. (ii) Pasienter med kelim
Legemiddel: Karboplatin pluss paclitaxel
Neoadjuvant cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett reseksjon (CC0) hastighet
Tidsramme: opptil 24 uker fra randomisering
Sannsynligheten for CC0 hos pasienter som gjennomgår ID -er når Kelim når> = 1
opptil 24 uker fra randomisering
12-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) ved RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 24 måneder fra randomisering
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom eller død (avhengig av hva som kommer først).
opptil 24 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år fra randomisering
Komplikasjonsraten for kirurgi basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen og cellegiftet basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE)
opptil 1 år fra randomisering
Livskvalitetsskala
Tidsramme: opptil 1 år fra randomisering
Ulike funksjonelle skalaer vil bli vurdert av spørreskjemaer som EORTC-spørreskjemaene der alle skalaer varierer fra 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​større er intensiteten til den aktuelle varen.
opptil 1 år fra randomisering
Cellegift responspoeng (CRS)
Tidsramme: opptil 24 uker fra randomisering
CRS av omentum fjernet under intervallbulkingskirurgi CRS 1, det er ingen eller minimal tumorrespons; CRS 2, det er betydelig tumorrespons midt i levedyktig tumor; CRS 3, det er fullstendig eller nær fullstendig respons uten gjenværende tumor eller minimal uregelmessig spredt tumorfoci sett på som individuelle celler, cellegrupper eller knuter opp til 2 mm
opptil 24 uker fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 5 år fra randomisering
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom eller død (avhengig av hva som kommer først).
opptil 5 år fra randomisering
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak.
Opptil 5 år fra randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk for biomarkører
Tidsramme: opptil 1 år fra randomisering
Ekspresjonsnivåer av biomarkører før og etter cellegift
opptil 1 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Registeridentifikator: HKU Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger