Spersonalizowany czas interwału operacji debulowania na podstawie kelima po chemioterapii neoadjuwantowej w zaawansowanym raku jajnika - wieloośrodkowe randomizowane badanie niezoczeniowe fazy II (Preselect-1)
Spersonalizowany czas interwałowej operacji debulowania opartego na kelimie po chemioterapii neoadjuwantowej w zaawansowanym raku jajnika-wieloośrodkowe randomizowane badanie niezainnoczne fazy II (badanie Preselect-I)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lesley Lau, MPhil
- Numer telefonu: +852 22554265
- E-mail: lsk382@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iris Tang
- Numer telefonu: +852 22554265
- E-mail: iristwk@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jihong Liu, MD
-
Kontakt:
- Ting Deng, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13798182430
- E-mail: dengting@sysucc.org.cn
-
Shenzhen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Główny śledczy:
- Li Zhang, MD
-
Kontakt:
- Rain Diao
- Numer telefonu: +86 913333-5173
- E-mail: diaowy@hku-szh.org
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
-
Kontakt:
- Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
- Numer telefonu: +852 97194300
- E-mail: soongs@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Kontakt:
- Steven Siu, MBBS, FRCR
- Numer telefonu: +852 22554202
- E-mail: siuwk@ha.org.hk
-
Pod-śledczy:
- Steven Siu, MBBS, FRCR
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Lesley Lau, MPhil
- Numer telefonu: +852 22554265
- E-mail: lsk382@hku.hk
-
Kontakt:
- Iris Tang
- Numer telefonu: +852 22554265
- E-mail: iristwk@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
-
Kwun Tong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
- Numer telefonu: +852 52156667
- E-mail: cyk095a@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci ze wschodnią grupą Oncology Group wyniki 0-1 w ciągu 28 dni przed rekrutacją
- Pacjenci, którzy mogą podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie stadium II-IV potwierdzonym EOC, jajowód lub pierwotnym rakiem otrzewnowym nie podlegającym PDS
- Pacjenci z wyjściową tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
- Pacjenci planowani NACT przy użyciu 3-tygodniowego karboplatyny i paklitakselu. Osoby, które otrzymali jeden cykl NACT, mogą kwalifikować się, czy można dopasować harmonogram CA125 grupy badanej.
- Pacjenci, którzy mają oceniany poziom CA125 na początku (tj. Poziom wyjściowy jest co najmniej 2x górnej granicy normalnej)
- Pacjenci, którzy zgadzają się na chemioterapię i IDS, jeśli choroba będzie działać po NACT
- Pacjenci z odpowiednimi funkcjami hematologicznymi, wątrobowymi i nerkami w chemioterapii
- Pacjenci, którzy zgadzają się otrzymać chemioterapię uzupełniającą po IDS. Całkowita liczba chemioterapii NACT i uzupełniającej powinna wynosić cztery lub więcej, do maksymalnie 9 cykli.
- Pacjenci, którzy mają potencjał dziecięcy, powinni ćwiczyć wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania do co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
- Pacjenci muszą mieć test linii zarodkowej i / lub somatyczny test BRCA lub test HRD.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi z granicą lub nie-EOC, takimi jak guz komórkowy płciowy lub rdzeń płciowy, lub przerzutowe choroby z innych pochodzenia
- Pacjenci z histologią śluzową i neuroendokrynną
- Pacjenci z innymi nowotworami nowotworami w ciągu pięciu lat
- Pacjenci kwalifikujący się do PDS
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się PDS z powodu samego parametrycznego i/lub pochwy
- Pacjenci, którzy nie nadają się do PDS z powodu chorób medycznych lub odmowy działania
- Pacjenci, którzy już rozpoczęli NACT poza centrami badań, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali tylko jeden cykl w ciągu 7 dni i dostępna jest wartość wyjściowa CA125 w ciągu 3 dni od NACT (normalne odcięcie 35 U/ml)
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach interwencyjnych
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z chemioterapią na bazie platyny
- Wykluczane są patenty z aktywną gruźlicą, historię pozytywnego testu dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa praktyka kliniczna
Uczestnicy będą przestrzegać standardowej praktyki i otrzymają 3-6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie oceny radiologicznej i operacji odstępstwa odstępującego.
|
Interwał operacja debulowania
Chemioterapia neoadjuwantowa
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane zarządzanie
Pacjenci będą zarządzani na podstawie stałej stałej szybkości eliminacji CA-125 K (Keliman) w warunkach neoadjuwantowych.
|
Interwał operacja debulowania
(i) Pacjenci z Kelim => 1 otrzymają ocenę radiologiczną i przejdą wewnętrzną operację debulowania, jeśli choroba będzie działać.
(ii) Pacjenci z Keliim
Chemioterapia neoadjuwantowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita stawka resekcji (CC0)
Ramy czasowe: do 24 tygodni od randomizacji
|
Prawdopodobieństwo CC0 u pacjentów, którzy przechodzą ID, gdy Keliman osiągnie> = 1
|
do 24 tygodni od randomizacji
|
|
12-miesięczne wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów recenzu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od randomizacji
|
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpili).
|
do 24 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku od randomizacji
|
Wskaźniki powikłań operacji oparte na klasyfikacji Clavien-Dindo i chemioterapii oparte na wspólnych kryteriach terminologii National Institute Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE)
|
do 1 roku od randomizacji
|
|
Skala jakości życia
Ramy czasowe: do 1 roku od randomizacji
|
Różne skale funkcjonalne będą oceniane na podstawie kwestionariuszy, takich jak kwestionariusze EORTC, w których wszystkie skale wynoszą od 0-100.
Im wyższy wynik, tym większa jest intensywność tego konkretnego elementu.
|
do 1 roku od randomizacji
|
|
Wynik odpowiedzi chemioterapii (CRS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni od randomizacji
|
CR z Omentum usunięte podczas przestępu debulowania CRS 1, nie ma lub minimalnej odpowiedzi guza; CRS 2, istnieje znacząca odpowiedź guza pośród żywotnego guza; CRS 3, jest kompletna lub prawie pełna odpowiedź bez resztkowego guza lub minimalnych nieregularnie rozproszonych ognisk guza obserwowanych jako poszczególne komórki, grupy komórkowe lub guzki do 2 mm
|
do 24 tygodni od randomizacji
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów recenzu
Ramy czasowe: do 5 lat od randomizacji
|
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpili).
|
do 5 lat od randomizacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat od randomizacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja biomarkerów
Ramy czasowe: do 1 roku od randomizacji
|
Poziomy ekspresji biomarkerów przed i po chemioterapii
|
do 1 roku od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colomban O, Tod M, Peron J, Perren TJ, Leary A, Cook AD, Sajous C, Freyer G, You B. Bevacizumab for Newly Diagnosed Ovarian Cancers: Best Candidates Among High-Risk Disease Patients (ICON-7). JNCI Cancer Spectr. 2020 Apr 4;4(3):pkaa026. doi: 10.1093/jncics/pkaa026. eCollection 2020 Jun.
- Ducoulombier S, Golfier F, Colomban O, Benayoun D, Bolze PA, Tod M, You B. Modeling CA-125 During Neoadjuvant Chemotherapy for Predicting Optimal Cytoreduction and Relapse Risk in Ovarian Cancer. Anticancer Res. 2017 Dec;37(12):6879-6886. doi: 10.21873/anticanres.12150.
- You B, Colomban O, Heywood M, Lee C, Davy M, Reed N, Pignata S, Varsellona N, Emons G, Rehman K, Steffensen KD, Reinthaller A, Pujade-Lauraine E, Oza A. The strong prognostic value of KELIM, a model-based parameter from CA 125 kinetics in ovarian cancer: data from CALYPSO trial (a GINECO-GCIG study). Gynecol Oncol. 2013 Aug;130(2):289-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.05.013. Epub 2013 May 18.
- Marchetti C, Rosati A, De Felice F, Boccia SM, Vertechy L, Pavone M, Palluzzi E, Scambia G, Fagotti A. Optimizing the number of cycles of neoadjuvant chemotherapy in advanced epithelial ovarian carcinoma: A propensity-score matching analysis. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):29-35. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.025. Epub 2021 Jul 24.
- Thomas QD, Boussere A, Classe JM, Pomel C, Costaz H, Rodrigues M, Ray-Coquard I, Gladieff L, Rouzier R, Rouge TM, Gouy S, Barranger E, Sabatier R, Floquet A, Marchal F, Guillemet C, Polivka V, Martin AL, Colombo PE, Fiteni F. Optimal timing of interval debulking surgery for advanced epithelial ovarian cancer: A retrospective study from the ESME national cohort. Gynecol Oncol. 2022 Oct;167(1):11-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.08.005. Epub 2022 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Choroby jajowodów
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-746
- HKUCTR-3092 (Identyfikator rejestru: HKU Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .