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Tiempo personalizado de la cirugía de reducción de intervalos basados ​​en Kelim después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de ovario avanzado: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de no inferioridad de no inferioridad (Preselect-1)

29 de junio de 2025 actualizado por: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Tiempo personalizado de la cirugía de reducción de intervalos basados ​​en Kelim después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de ovario avanzado: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de no inferioridad (ensayo Preselect-I)

Alrededor del 70% de los pacientes con cáncer de ovario epitelial son diagnosticados en etapa avanzada. Cuando la cirugía óptima primaria no es posible, la quimioterapia neoadyuvante seguida de la cirugía de reducción de intervalos es una opción de tratamiento. Sin embargo, no hay consenso sobre el momento óptimo de la cirugía. CA125 es un marcador tumoral bien conocido en el cáncer de ovario. Se ha demostrado que su cambio cinético se correlaciona con la respuesta de los pacientes a la quimioterapia y la posibilidad de una resección óptima. Este estudio tiene como objetivo utilizar el cambio cinético de CA125 para personalizar el momento de la cirugía para pacientes individuales y comparar esto con la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes reclutados serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de control recibirá tratamiento de acuerdo con la práctica clínica estándar. El grupo de investigación tendrá un CA125 adicional en la quinta semana después del primer ciclo de quimioterapia. Kelim será determinado. Los pacientes con Kelim => 1 recibirán una evaluación radiológica y se someterán a una cirugía de reducción interna si la enfermedad es operable. Los pacientes con Kelim <1 tendrán un manejo alternativo, como la adición de bevacizumab o cambiar a quimioterapia densa en dosis, y diferir la cirugía de reducción de intervalo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lesley Lau, MPhil
  • Número de teléfono: +852 22554265
  • Correo electrónico: lsk382@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iris Tang
  • Número de teléfono: +852 22554265
  • Correo electrónico: iristwk@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Contacto:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Número de teléfono: +852 97194300
          • Correo electrónico: soongs@ha.org.hk
        • Investigador principal:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Contacto:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Número de teléfono: +852 22554202
          • Correo electrónico: siuwk@ha.org.hk
        • Sub-Investigador:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contacto:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Número de teléfono: +852 22554265
          • Correo electrónico: lsk382@hku.hk
        • Contacto:
          • Iris Tang
          • Número de teléfono: +852 22554265
          • Correo electrónico: iristwk@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • United Christian Hospital
        • Contacto:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Número de teléfono: +852 52156667
          • Correo electrónico: cyk095a@ha.org.hk
        • Investigador principal:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jihong Liu, MD
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Zhang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Los pacientes con el grupo de oncología cooperativa oriental obtienen puntaje 0-1 dentro de los 28 días previos al reclutamiento
  3. Pacientes que pueden firmar el consentimiento informado
  4. Pacientes con EOC, tubero de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente o citológicamente en estadio III-IV no susceptibles
  5. Los pacientes que tienen tomografía computarizada (TC) de línea de base de tórax, abdomen y pelvis.
  6. Pacientes que están planeados para NACT usando carboplatino y paclitaxel de 3 semanas. Aquellos que han recibido un ciclo de NACT pueden ser elegibles si el cronograma CA125 del grupo de estudio puede coincidir.
  7. Los pacientes que tienen un nivel evaluable de CA125 al inicio (es decir, el nivel de referencia es al menos 2 veces límite superior de lo normal)
  8. Pacientes que están de acuerdo con la quimioterapia y las identificaciones si la enfermedad se vuelve operable después de la NACT
  9. Pacientes con funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas para la quimioterapia
  10. Pacientes que aceptan recibir quimioterapia adyuvante después de IDS. El número total de quimioterapia NACT y adyuvante debe ser de cuatro o más, hasta el máximo de 9 ciclos.
  11. Los pacientes que tienen potencial de maternidad deben practicar una anticoncepción altamente efectiva durante todo el estudio hasta al menos 30 días después de la finalización del tratamiento.
  12. Los pacientes deben tener una prueba germinal y / o prueba Somática BRCA, o prueba de HRD.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que tienen malignidad límite, o no EEC, como las células germinales o el tumor del cordón sexual, o enfermedades metastásicas de otros orígenes
  2. Pacientes con histología mucinosa y neuroendocrina
  3. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias en cinco años
  4. Pacientes que son elegibles para PDS
  5. Pacientes que no pueden someterse a PDS debido a la afectación parametrial y/o vaginal solos
  6. Pacientes que no son aptos para los PD debido a morbilidades médicas o rechazo de operación
  7. Los pacientes que ya han comenzado a NACT fuera de los centros de estudio, excepto aquellos que han recibido solo un ciclo dentro de los 7 días y el valor de base de CA125 dentro de los 3 días de NACT (corte normal 35 U/ml) está disponible
  8. Pacientes que participan en otros estudios intervencionistas
  9. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  10. Pacientes que tienen contraindicaciones a la quimioterapia basada en platino
  11. Se excluyen las patentes con tuberculosis activa, antecedentes de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida (SIDA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Práctica clínica estándar
Los participantes seguirán la práctica estándar y recibirán 3-6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, seguido de evaluación radiológica y cirugía de reducción de intervalos.
Procedimiento: Cirugía de reducción de intervalo
Cirugía de reducción de intervalo
Droga: Carboplatin más paclitaxel
Quimioterapia neoadyuvante
Experimental: Gestión personalizada
Los pacientes se manejarán en función de la tasa de eliminación CA-125 constante K (Kelim) en el entorno neoadyuvante.
Procedimiento: Cirugía de reducción de intervalo
Cirugía de reducción de intervalo
Prueba de diagnóstico: Kelim
(i) Los pacientes con Kelim => 1 recibirán una evaluación radiológica y se someterán a una cirugía de reducción interna si la enfermedad es operable. (ii) pacientes con kelim
Droga: Carboplatin más paclitaxel
Quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa (CC0)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas de la aleatorización
La probabilidad de CC0 en pacientes que se someten a identificaciones cuando Kelim alcanza> = 1
Hasta 24 semanas de la aleatorización
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 12 meses por criterios recist
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la aleatorización
PFS se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte (lo que ocurra primero).
Hasta 24 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año de la aleatorización
Las tasas de complicación de la cirugía basadas en la clasificación de Clavien-Dindo y la quimioterapia basadas en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE)
hasta 1 año de la aleatorización
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año de la aleatorización
Diferentes escalas funcionales se evaluarán mediante cuestionarios como los cuestionarios EORTC donde todas las escalas varían de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la intensidad de ese elemento en particular.
hasta 1 año de la aleatorización
Puntuación de respuesta de quimioterapia (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas de la aleatorización
CRS de Omentum eliminado durante la cirugía de reducción de intervalo CRS 1, no hay una respuesta tumoral mínima; CRS 2, hay una respuesta tumoral apreciable en medio de tumor viable; CRS 3, hay una respuesta completa o casi completa sin tumor residual o focos tumorales mínimos irregulares dispersos vistos como células individuales, grupos celulares o nódulos de hasta 2 mM
Hasta 24 semanas de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterios Recist
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la aleatorización
PFS se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte (lo que ocurra primero).
Hasta 5 años desde la aleatorización
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la aleatorización
El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta 5 años desde la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 1 año de la aleatorización
Niveles de expresión de biomarcadores antes y después de la quimioterapia
hasta 1 año de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Identificador de registro: HKU Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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