Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig timing af intervallbulkningskirurgi baseret på Kelim efter neoadjuvant kemoterapi i avanceret kræft i æggestokkene - et multicenter randomiseret fase II -ikke -mindrevinært forsøg (Preselect-1)

29. juni 2025 opdateret af: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Personlig timing af interval-debulkirurgi baseret på Kelim efter neoadjuvant kemoterapi i avanceret kræft i æggestokkene-et multicenter randomiseret fase II-ikke-mindrevinionsforsøg (forvalg-I-forsøg)

Cirka 70% af de epiteliale kræftpatienter med æggestokkene diagnosticeres på avanceret fase. Når primær optimal kirurgi ikke er mulig, er neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af interval -debulkingkirurgi en behandlingsmulighed. Der er dog ingen konsensus om den optimale tidspunkt for operationen. CA125 er en velkendt tumormarkør i kræft i æggestokkene. Dets kinetiske ændringer har vist sig at korrelere med patienternes respons på kemoterapi og chance for optimal resektion. Denne undersøgelse har til formål at anvende den kinetiske ændring af CA125 til at tilpasse tidspunktet for kirurgi for individuelle patienter og sammenligne dette med standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede patienter vil blive randomiseret til to grupper. Kontrolgruppen modtager behandling i henhold til den kliniske standardpraksis. Undersøgelsesgruppen har en yderligere CA125 i den 5. uge efter den første cyklus af kemoterapi. Kelim vil blive bestemt. Patienter med Kelim => 1 vil modtage radiologisk vurdering og gennemgå intern debulkingkirurgi, hvis sygdommen kan bruges. Patienter med Kelim <1 vil have alternativ styring, såsom tilsætning af bevacizumab eller skifte til dosis-tæt kemoterapi og udsætte intervallafskrivningskirurgien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lesley Lau, MPhil
  • Telefonnummer: +852 22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Kontakt:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefonnummer: +852 97194300
          • E-mail: soongs@ha.org.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefonnummer: +852 22554202
          • E-mail: siuwk@ha.org.hk
        • Underforsker:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefonnummer: +852 22554265
          • E-mail: lsk382@hku.hk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jihong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre
  2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 inden for 28 dage før rekrutteringen
  3. Patienter, der kan underskrive det informerede samtykke
  4. Patienter med fase III-IV histologisk eller cytologisk bekræftet EOC, æggeleder eller primær peritoneal kræft ikke tilgængelig for PDS
  5. Patienter, der har baseline -computertomografi (CT) af thorax, mave og bækken.
  6. Patienter, der er planlagt til NACT ved hjælp af 3-ugers carboplatin og paclitaxel. De, der har modtaget en cyklus af NACT, kan være berettigede, hvis CA125 -skemaet for studiegruppen kan matches.
  7. Patienter, der har et vurderbart CA125 -niveau ved baseline (dvs. baseline -niveau er mindst 2x øvre grænse for normal)
  8. Patienter, der er enige om kemoterapi og ID'er, hvis sygdommen kan drives efter NACT
  9. Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktioner til kemoterapi
  10. Patienter, der er enige om at modtage adjuvans kemoterapi efter ID'er. Det samlede antal NACT og adjuvans kemoterapi skal være fire eller derover, op til maksimalt 9 cyklusser.
  11. Patienter, der har den fødedygtige potentiale, skal praktisere meget effektiv prævention under hele undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
  12. Patienter skal have enten kimline og / eller somatisk BRCA -test eller HRD -test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har grænseoverskridende malignitet, eller ikke-EOC som kimcelle eller kønsnor tumor, eller metastatiske sygdomme fra andre oprindelser
  2. Patienter med slimhinde og neuroendokrin histologi
  3. Patienter med historie med andre maligniteter inden for fem år
  4. Patienter, der er berettigede til PDS
  5. Patienter, der ikke kan gennemgå PD'er på grund af parametrie- og/eller vaginalinddragelse alene
  6. Patienter, der ikke er egnede til PDS på grund af medicinske sygeligheder eller afvisning af drift
  7. Patienter, der allerede er startet NACT uden for undersøgelsescentre, undtagen dem, der kun har modtaget en cyklus inden for 7 dage, og baseline CA125-værdien inden for 3 dage efter NACT (normal afskæring 35 U/ml) er tilgængelig
  8. Patienter, der deltager i andre interventionsundersøgelser
  9. Patienter, der er gravide eller ammer
  10. Patienter, der har kontraindikationer til platinbaseret kemoterapi
  11. Patenter med aktiv tuberkulose, historie med positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard klinisk praksis
Deltagerne vil følge standardpraksisen og modtage 3-6 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi, efterfulgt af radiologisk vurdering og intervallafbrydningsoperation.
Procedure: Interval Debulking Surgery
Interval Debulking Surgery
Medicin: Carboplatin plus paclitaxel
Neoadjuvant kemoterapi
Eksperimentel: Personaliseret ledelse
Patienter vil blive styret baseret på CA-125 elimineringsfrekvens konstant K (Kelim) ved den neoadjuvansindstilling.
Procedure: Interval Debulking Surgery
Interval Debulking Surgery
Diagnostisk test: Kelim
(i) Patienter med Kelim => 1 vil modtage radiologisk vurdering og gennemgå intern debulkingkirurgi, hvis sygdommen kan bruges. (ii) Patienter med Kelim
Medicin: Carboplatin plus paclitaxel
Neoadjuvant kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet resektion (CC0) sats
Tidsramme: op til 24 uger fra randomisering
Sandsynligheden for CC0 hos patienter, der gennemgår ID'er, når Kelim når> = 1
op til 24 uger fra randomisering
12-måneders progression-fri overlevelse (PFS) -rate efter RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 24 måneder fra randomisering
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død (alt efter hvad der kommer først).
op til 24 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år fra randomisering
Komplikationshastighederne for kirurgi baseret på Clavien-Dindo-klassificeringen og kemoterapi baseret på National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE)
op til 1 år fra randomisering
Livskalaen
Tidsramme: op til 1 år fra randomisering
Forskellige funktionelle skalaer vurderes ved spørgeskemaer som EORTC-spørgeskemaer, hvor alle skalaer spænder fra 0-100. Jo højere score, jo større er intensiteten af ​​det pågældende emne.
op til 1 år fra randomisering
Kemoterapi Response Score (CRS)
Tidsramme: op til 24 uger fra randomisering
CRS af omentum fjernet under intervallafskrivningskirurgi CRS 1, der er ingen eller minimal tumorrespons; CRS 2, der er mærkbar tumorrespons midt i levedygtig tumor; CRS 3, der er komplet eller næsten fuldstændig respons uden resterende tumor eller minimal uregelmæssigt spredt tumorfoci set som individuelle celler, cellegrupper eller knuder op til 2 mm
op til 24 uger fra randomisering
Progression-fri overlevelse (PFS) efter RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 5 år fra randomisering
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død (alt efter hvad der kommer først).
op til 5 år fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag.
Op til 5 år fra randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af biomarkører
Tidsramme: op til 1 år fra randomisering
Ekspressionsniveauer af biomarkører før og efter kemoterapi
op til 1 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Registry Identifier: HKU Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger