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Tempi personalizzati della chirurgia di debulking a intervalli basato sul kelim dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato - uno studio multicentrico di non -inferiorità randomizzato di fase II randomizzato (Preselect-1)

29 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Tempi personalizzati della chirurgia di debulking a intervalli basato sul kelim dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato-uno studio multicentrico di non-inferiorità randomizzato di fase II (studio preseletto-I)

Circa il 70% dei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale viene diagnosticato in stadio avanzato. Quando la chirurgia ottimale primaria non è possibile, la chemioterapia neoadiuvante sarà seguita da un intervento chirurgico di debulking a intervalli è un'opzione di trattamento. Tuttavia, non vi è consenso sui tempi ottimale dell'intervento chirurgico. CA125 è un noto marker tumorale nel carcinoma ovarico. È stato dimostrato che il suo cambiamento cinetico è correlato alla risposta dei pazienti alla chemioterapia e alla possibilità di resezione ottimale. Questo studio mira a utilizzare il cambiamento cinetico di CA125 per personalizzare i tempi della chirurgia per i singoli pazienti e confrontarlo con la pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento secondo la pratica clinica standard. Il gruppo di indagine avrà un ulteriore CA125 alla quinta settimana dopo il primo ciclo di chemioterapia. Kelim sarà determinato. I pazienti con Kelim => 1 riceveranno una valutazione radiologica e subiranno un intervento chirurgico di debulking interno se la malattia è utilizzabile. I pazienti con Kelim <1 avranno una gestione alternativa, come l'aggiunta di bevacizumab o il passaggio alla chemioterapia dose-densa e diffonano l'intervento chirurgico di debulking a intervalli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lesley Lau, MPhil
  • Numero di telefono: +852 22554265
  • Email: lsk382@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Iris Tang
  • Numero di telefono: +852 22554265
  • Email: iristwk@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jihong Liu, MD
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, MD
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Contatto:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Numero di telefono: +852 97194300
          • Email: soongs@ha.org.hk
        • Investigatore principale:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Contatto:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Numero di telefono: +852 22554202
          • Email: siuwk@ha.org.hk
        • Sub-investigatore:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contatto:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Numero di telefono: +852 22554265
          • Email: lsk382@hku.hk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Numero di telefono: +852 52156667
          • Email: cyk095a@ha.org.hk
        • Investigatore principale:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. I pazienti con gruppo di gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-1 entro 28 giorni prima del reclutamento
  3. Pazienti che possono firmare il consenso informato
  4. Pazienti con stadio II-IV istologicamente o citologicamente confermato EOC, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario non suscettibili di PDS
  5. Pazienti con tomografia computerizzata al basale (CT) di torace, addome e bacino.
  6. Pazienti che sono previsti per NACT usando carboplatino e paclitaxel 3 settimane. Coloro che hanno ricevuto un ciclo di NACT possono essere ammissibili se il programma CA125 del gruppo di studio può essere abbinato.
  7. I pazienti che hanno un livello di CA125 valutabile al basale (ovvero il livello di base è di almeno 2x limite superiore del normale)
  8. I pazienti che sono d'accordo per la chemioterapia e IDS se la malattia diventa operabile dopo NACT
  9. Pazienti con adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali per la chemioterapia
  10. Pazienti che accettano di ricevere la chemioterapia adiuvante dopo ID. Il numero totale di chemioterapia NACT e adiuvante dovrebbe essere di quattro o superiore, fino a massimo di 9 cicli.
  11. I pazienti che hanno un potenziale di gravidanza dovrebbero praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del trattamento.
  12. I pazienti devono avere test germine e / o test BRCA somatico o test HRD.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno malignità borderline o non eoc come cellule germinali o tumore del cordone sessuale o malattie metastatiche da altre origini
  2. Pazienti con istologia mucosa e neuroendocrina
  3. Pazienti con storia di altre neoplasie entro cinque anni
  4. Pazienti che hanno diritto a PDS
  5. Pazienti che non possono sottoporsi a PDS a causa del solo coinvolgimento parametriale e/o vaginale
  6. Pazienti che non sono adatti ai PD a causa di morbilità mediche o rifiuto del funzionamento
  7. I pazienti che hanno già iniziato NACT al di fuori dei centri di studio, tranne quelli che hanno ricevuto solo un ciclo entro 7 giorni e il valore di CA125 basale entro 3 giorni dal NACT (cut-off normale 35 U/mL) è disponibile
  8. Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici
  9. Pazienti in gravidanza o allattamento al seno
  10. Pazienti che hanno controindicazioni alla chemioterapia a base di platino
  11. Sono esclusi i brevetti con tubercolosi attiva, la storia di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pratica clinica standard
I partecipanti seguiranno la pratica standard e riceveranno 3-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante, seguiti dalla valutazione radiologica e dalla chirurgia di debulking a intervalli.
Procedura: Chirurgia di debulking a intervalli
Chirurgia di debulking a intervalli
Droga: Carboplatino più paclitaxel
Chemioterapia neoadiuvante
Sperimentale: Gestione personalizzata
I pazienti saranno gestiti in base alla costante di tasso di eliminazione CA-125 K (Kelim) in ambito neoadiuvante.
Procedura: Chirurgia di debulking a intervalli
Chirurgia di debulking a intervalli
Test diagnostico: Kelim
(i) I pazienti con Kelim => 1 riceveranno una valutazione radiologica e sottoposti a un intervento chirurgico di debulking interno se la malattia è operabile. (ii) pazienti con kelim
Droga: Carboplatino più paclitaxel
Chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa (CC0)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
La probabilità di CC0 nei pazienti che subiscono ID quando Kelim raggiunge> = 1
Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS) per criteri di ricopia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla randomizzazione
PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva o della morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a 24 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla randomizzazione
I tassi di complicazione della chirurgia basati sulla classificazione e la chemioterapia di Clavien-Dindo basati sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE)
fino a 1 anno dalla randomizzazione
Scala di qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla randomizzazione
Diverse scale funzionali saranno valutate da questionari come i questionari EORTC in cui tutte le scale vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità di quel particolare articolo.
fino a 1 anno dalla randomizzazione
Punteggio di risposta chemioterapia (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
CRS di omentum rimosso durante la chirurgia di debulking a intervalli CRS 1, non vi è alcuna risposta tumorale minima; CRS 2, c'è una risposta tumorale apprezzabile in mezzo a tumore vitale; CRS 3, c'è una risposta completa o quasi completa senza tumore residuo o focori tumorali minimi sparsi in modo irregolare visti come singoli cellule, gruppi cellulari o noduli fino a 2 mM
Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 5 anni dalla randomizzazione
PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva o della morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla randomizzazione
Livelli di espressione di biomarcatori prima e dopo la chemioterapia
fino a 1 anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Identificatore di registro: HKU Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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