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内視鏡超音波誘導性微細なニードル生検のためのさまざまな吸引技術と組み合わされた22gのトライデントニードル

2025年6月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

膵臓固体病変のEUS誘導性微調整生検での異なる吸引技術と組み合わせた22gトライデント針のサンプル品質の比較：ランダム化比較多施設臨床研究

この臨床研究の目標は、組織の妥当性、細胞性、血液汚染、精度、精度、感度、22gのトライデント針の特異性を、固体膵臓レンズのための内視鏡超音波誘導性微調整剤生物の生物媒介性生物の3つの異なる吸引技術（乾燥吸引、濡れた吸引、およびスロープル）と組み合わせたものと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、クロスオーバーグループ設計に従ってランダムに6つのグループに分けられました。 異なる吸引シーケンスで22gのトライデント針を使用してサンプルを収集しました。 サンプルの品質と診断効果の観点からのさまざまな吸引技術の利点と欠点を比較し、22Gトライデント針を使用した内視鏡誘導性微細なニードル生検（EUS-FNB）の最適な吸引サンプリングスキームをさらに明確にしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jia Yi Ma, M.D
  • 電話番号：+8613621819595
  • メール：504043536@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • （裁判の前に、被験者は登録されるために以下にリストされているすべての要件を満たす必要があります）

    1. 18-80歳（包括的）、男性と女性。
    2. CT/MRI/PET-CTまたはEUSによって検出され、EUS-FNB診断が必要である膵臓固体腫瘤を> 1cm> 1cmの患者。
    3. 書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準：

  • （裁判の前に、参加者は以下の要件のいずれかを満たしていれば登録できませんでした）

    1. 重度の心血管疾患や脳血管疾患などの内視鏡検査の禁忌;
    2. 出血凝固機能障害（プロトロンビン国際正規化比≥1.5、血小板数≤50000）または抗血小板薬の使用。
    3. 妊娠または妊娠の可能性が確認されました。
    4. 病理学的診断は、他の方法によって得られています。
    5. この研究への参加を拒否したり、別の観察臨床試験に参加したり、60日以内に別の臨床試験に参加しています。
    6. EUS-FNBを実行できなかった他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABCグループ
手順：ABC吸引シーケンス
吸引サンプリングは、乾燥吸収、スロープル、湿潤吸収のシーケンスで実施する必要があります。
実験的：ACBグループ
手順：ACB吸引シーケンス
吸引サンプリングは、乾燥吸収、湿潤吸収、スロープルのシーケンスで実施する必要があります。
実験的：BACグループ
手順：BAC吸引シーケンス
吸引サンプリングは、スロープル、乾燥吸収、湿潤吸収のシーケンスで実施する必要があります。
実験的：BCAグループ
手順：BCA吸引シーケンス
吸引サンプリングは、スロープル、湿潤吸収、乾燥吸収のシーケンスで実施する必要があります。
実験的：キャブグループ
手順：キャブ吸引シーケンス
吸引サンプリングは、湿潤吸収、乾燥吸収、スロープルのシーケンスで実施する必要があります。
実験的：CBAグループ
手順：CBA吸引シーケンス
吸引サンプリングは、濡れた吸収、スローパル、ドライサクションのシーケンスで実施する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の妥当性
時間枠：2か月
グレードA、既存のコア組織（少なくとも550μmの長軸の長さを持つ構造的に無傷の組織として定義）は、病変を明確に特徴付け、診断に十分です。グレードB、構造的完全性の組織学的基準を満たさないが、細胞の形態に基づいて診断できるコアフラグメントの存在。グレードC、病気の組織は見つからず、サンプルに基づいて診断を下すことはできません。
2か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：6ヶ月
診断精度は、評価されたすべての症例で真の正と真の陰性の割合として計算されました。
6ヶ月
セルラー性
時間枠：2か月
グレードA：4つ以上のクラスターを備えた満足のいくもので、それぞれに細胞学的分析のために少なくとも10個の細胞が含まれています。グレードB：適切で、2〜4個のクラスターを使用しており、それぞれに細胞学的分析のために少なくとも10個の細胞が含まれています。グレードC：細胞学的分析または非代表的なサンプル、または透明な核構造を持つ50枚の細胞に適した2つのクラスターを持つ不十分。
2か月
血液汚染
時間枠：2か月
組織学的血液汚染スコアは、40倍の拡大視野全体で赤血球の割合を格付けすることにより評価されます。 グレードA：赤血球はスライドの25％未満に存在します。グレードB：赤血球はスライドの25％〜50％を占めています。グレードC：赤血球はスライドの50％以上に存在します。グレードD：組織なし。
2か月
診断感度
時間枠：6ヶ月
診断感度は、患者の症例の真の陽性の割合として計算されました。
6ヶ月
診断特異性
時間枠：6ヶ月
診断特異性は、健康な場合の真の陰性の割合として計算されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhao Shen Li, M.D、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KTSB20250423035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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