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Die 22G Trident-Nadel in Kombination mit unterschiedlichen Aspirationstechniken für die endoskopische Ultraschallbiopsie

15. Juni 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergleich der Stichprobenqualität von 22G Dreizacknadel in Kombination mit unterschiedlichen Aspirationstechniken in der EUS-gesteuerten Feinnadelbiopsie von Pankreas-Solid-Läsionen: eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Angemessenheit, Zellularität, Blutverschmutzung, Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität der 22G-Dreizacknadel in Kombination mit drei verschiedenen Aspirationstechniken (Trockensuktion, Nasssektion und langsamen Pullus-Pull-Biopsie für feste Läsionen der Fine-Nadel-Bioopse für feste Läsionen von Nässe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden nach dem Crossover -Gruppierungsdesign zufällig in sechs Gruppen unterteilt. Die Proben wurden unter Verwendung einer 22G -Dreizacknadel in verschiedenen Saugsequenzen gesammelt. Die Vor- und Nachteile verschiedener Saugtechniken hinsichtlich der Qualitätsqualität und der diagnostischen Wirksamkeit wurden im Vergleich zu dem optimalen Saugprobenahmschema für die endoskopische Ultraschall-geführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) unter Verwendung einer 22G-Trident-Nadel weiter geklärt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Vor dem Versuch müssen die Probanden alle unten aufgeführten Anforderungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden)

    1. 18-80 Jahre alt (inklusiv), männlich und weiblich;
    2. Patienten mit Pankreas-Feststoffmasse> 1 cm, die durch CT/MRT/PET-CT oder EUS nachgewiesen wurden und die EUS-FNB-Diagnose benötigen.
    3. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • (Vor dem Versuch konnten die Teilnehmer nicht eingeschrieben werden, wenn sie eine der folgenden Anforderungen erfüllten.)

    1. Kontraindikationen zur Endoskopie wie schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
    2. Blutungskoagulationsfunktionsstörung (Prothrombin International Normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5, Thrombozytenzahl ≤ 50 000) oder Verwendung von Antikormedikamenten;
    3. bestätigte Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft;
    4. Die pathologische Diagnose wurde mit anderen Methoden erhalten;
    5. Abgelehnte, an der Studie teilzunehmen, nehmen an einer anderen Beobachtungsklinikstudie teil oder haben innerhalb von 60 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
    6. Andere Situationen, in denen EUS-FNB nicht durchgeführt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABC -Gruppe
Verfahren: ABC -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Trockensteiger, langsamem Pull und Nassentwicklung durchgeführt werden.
Experimental: ACB -Gruppe
Verfahren: ACB -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Trockenentwicklung, Nassuntersuchung und langsamem Pull durchgeführt werden.
Experimental: BAC -Gruppe
Verfahren: BACK -SAULE -Sequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von langsamem Pull, Trockenansiedlung und Nassentwicklung durchgeführt werden.
Experimental: BCA -Gruppe
Verfahren: BCA -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von langsamem Pull, Nassuntersuchung und Trockenansiedlung durchgeführt werden.
Experimental: Taxigruppe
Verfahren: CAB -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Nasssteigerung, Trockenansiedlung und langsamem Pull durchgeführt werden.
Experimental: CBA -Gruppe
Verfahren: CBA -Saugsequenz
Die Saugprobenahme sollte in der Abfolge von Nasssteigerung, langsamer und trockener Steigung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeadäquanz
Zeitfenster: 2 Monate
Grad A, bestehendes Kerngewebe (definiert als strukturell intaktes Gewebe mit einer langen Achselänge von mindestens 550 μm), die die Läsion eindeutig charakterisiert und für die Diagnose ausreicht; Grad B, das Vorhandensein von Kernfragmenten, die die histologischen Kriterien für die strukturelle Integrität nicht erfüllen, sondern dennoch auf der Grundlage der Zellmorphologie diagnostiziert werden können. Grad C, es wird kein erkranktes Gewebe gefunden und auf der Probe kann keine Diagnose gestellt werden.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wurde in allen bewerteten Fällen als Anteil der echten positiven und echten negativen Negativen berechnet.
6 Monate
Zellularität
Zeitfenster: 2 Monate
Grad A: zufriedenstellend mit mehr als 4 Clustern, die jeweils mindestens 10 Zellen für die zytologische Analyse enthalten; Grad B: angemessen mit 2-4 Clustern, die jeweils mindestens 10 Zellen für die zytologische Analyse enthalten; Grad C: unzureichend, mit <2 Clustern, die für die zytologische Analyse oder nicht repräsentative Proben oder <50 Zellen mit klaren Kernstrukturen geeignet sind.
2 Monate
Blutverschmutzung
Zeitfenster: 2 Monate
Der Score der histologischen Blutkontamination wird bewertet, indem der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im gesamten 40 -fachen vergrößerten Sichtfeld bewertet wird. Grad A: Rote Blutkörperchen sind in <25%der Objektträger vorhanden; Grad B: Rote Blutkörperchen belegen 25%-50%des Objektträgers; Grad C: Rote Blutkörperchen sind in> 50%der Objektträger vorhanden; Grad D: Kein Gewebe.
2 Monate
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Empfindlichkeit wurde als Anteil der echten Positiven in Patientenfällen berechnet.
6 Monate
Diagnosespezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Spezifität wurde in gesunden Fällen als Anteil der tatsächlichen negativen Negativen berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KTSB20250423035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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