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A agulha de 22G Trident combinada com diferentes técnicas de aspiração para biópsia endoscópica de agulha fina guiada por ultrassom

15 de junho de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparando a qualidade da amostra da agulha tridente 22G combinada com diferentes técnicas de aspiração na biópsia de agulha fina guiada por EUS de lesões sólidas pancreáticas: um estudo clínico multicêntrico controlado randomizado

O objetivo deste estudo clínico é comparar a adequação do tecido, celularidade, contaminação sanguínea, precisão, sensibilidade, especificidade da agulha tridente de 22g combinada com três técnicas de aspiração diferentes (sugestão a seco, biopsia de suposição a molhos e lesão lento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão deste estudo e não atenderam aos critérios de exclusão foram divididos aleatoriamente em seis grupos, de acordo com o projeto de agrupamento crossover. As amostras foram coletadas usando uma agulha de 22g em diferentes seqüências de sucção. As vantagens e desvantagens de diferentes técnicas de sucção em termos de qualidade da amostra e eficácia diagnóstica foram comparadas para esclarecer ainda mais o esquema ideal de amostragem de sucção para biópsia endoscópica de agulha fina e de agulha fina (EUS-FNB) usando uma agulha de 22G.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jia Yi Ma, M.D
  • Número de telefone: +8613621819595
  • E-mail: 504043536@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (Antes do julgamento, os indivíduos devem atender a todos os requisitos listados abaixo para serem inscritos)

    1. 18-80 anos (inclusive), masculino e feminino;
    2. Pacientes com massa sólida pancreática> 1cm detectada por CT/RM/PET-CT ou EUS e exigindo diagnóstico de EUS-FNB.
    3. O consentimento informado por escrito foi obtido.

Critérios de exclusão:

  • (Antes do julgamento, os participantes não puderam ser inscritos se atendessem a algum dos seguintes requisitos)

    1. Contra -indicações à endoscopia, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
    2. Disfunção de coagulação sangrada (proporção normalizada internacional da protrombina ≥1,5, contagem de plaquetas ≤ 50 000) ou uso de medicamentos antiplaquetários;
    3. gravidez confirmada ou possível gravidez;
    4. O diagnóstico patológico foi obtido por outros métodos;
    5. Recuse -se a participar do estudo, está participando de outro ensaio clínico observacional ou participou de outro ensaio clínico dentro de 60 dias.
    6. Outras situações em que o EUS-FNB não pôde ser realizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ABC
Procedimento: Sequência de sucção ABC
A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de escuridão a seco, puxão lento e molhado.
Experimental: Grupo ACB
Procedimento: Sequência de sucção ACB
A amostragem de sucção deve ser realizada na sequência de escuridão a seco, sugestão de molhar e puxar lentamente.
Experimental: Grupo BAC
Procedimento: Sequência de sucção BAC
A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de lenta, a escuridão e a escuridão úmida.
Experimental: Grupo BCA
Procedimento: Sequência de sucção do BCA
A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de lenta, a verificação úmida e a seco.
Experimental: Grupo de táxi
Procedimento: Sequência de sucção de táxi
A amostragem de sucção deve ser conduzida na sequência de sugestão úmida, escuridão a seco e pula lenta.
Experimental: Grupo CBA
Procedimento: Sequência de sucção do CBA
A amostragem de sucção deve ser realizada na sequência de sugestão úmida, puxão lento e seco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação do tecido
Prazo: 2 meses
Grau A, tecido central existente (definido como tecido estruturalmente intacto com um comprimento de eixo longo de pelo menos 550 μm) que caracteriza claramente a lesão e é suficiente para o diagnóstico; Grau B, a presença de fragmentos principais que não atendem aos critérios histológicos para integridade estrutural, mas ainda podem ser diagnosticados com base na morfologia celular; Grau C, nenhum tecido doente é encontrado e nenhum diagnóstico pode ser feito com base na amostra.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: 6 meses
A precisão diagnóstica foi calculada como a proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo em todos os casos avaliados.
6 meses
Celularidade
Prazo: 2 meses
Grau A: satisfatório, com mais de 4 aglomerados, cada um contendo pelo menos 10 células para análise citológica; Grau B: adequado, com 2-4 aglomerados, cada um contendo pelo menos 10 células para análise citológica; Grau C: Insuficiência, com <2 clusters adequados para análise citológica ou amostras não representativas, ou <50 células com estruturas nucleares claras.
2 meses
Contaminação do sangue
Prazo: 2 meses
O escore de contaminação do sangue histológico é avaliado pela classificação da porcentagem de glóbulos vermelhos em todo o campo de visão ampliado de 40x. Grau A: Os glóbulos vermelhos estão presentes em <25%das lâminas; Grau B: glóbulos vermelhos ocupam 25%-50%da lâmina; Grau C: Os glóbulos vermelhos estão presentes em> 50%dos slides; Grau D: Sem tecido.
2 meses
Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
A sensibilidade diagnóstica foi calculada como a proporção de verdadeiros positivos em casos de pacientes.
6 meses
Especificidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
A especificidade diagnóstica foi calculada como proporção de verdadeiro negativo em casos saudáveis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KTSB20250423035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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