Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 22 g trident nål kombineret med forskellige aspirationsteknikker til endoskopisk ultralydstyret fine-nål biopsi

15. juni 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning af prøvekvaliteten på 22 g trident nål kombineret med forskellige aspirationsteknikker i EUS-styret fin-nålbiopsi af pancreas faste læsioner: En randomiseret kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne vævet tilstrækkelighed, cellularitet, blodforurening, nøjagtighed, følsomhed, specificitet af den 22G trident nål kombineret med tre forskellige aspirationsteknikker (tør-sugning, våd-suktion og langsomt træk) i endoskopisk ultrasound-guidet fin-brug af biopsi til fast bugspytkirtel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne for denne undersøgelse og ikke opfyldte ekskluderingskriterierne, blev tilfældigt opdelt i seks grupper i henhold til crossover -grupperingsdesignet. Prøver blev opsamlet under anvendelse af en 22 g trident nål i forskellige sugesekvenser. Fordelene og ulemperne ved forskellige sugeteknikker med hensyn til prøvekvalitet og diagnostisk effektivitet blev sammenlignet for yderligere at afklare det optimale sugeprøvetagningsskema for endoskopisk ultralydsguidet fine-nål biopsi (EUS-FNB) ved hjælp af en 22G Trident Needle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (Før retssagen skal emner opfylde alle de krav, der er anført nedenfor for at blive tilmeldt)

    1. 18-80 år gammel (inkluderende), mandlig og kvindelig;
    2. Patienter med pancreas fast masse> 1 cm påvist af CT/MRI/PET-CT eller EUS og kræver EUS-FNB-diagnose.
    3. Skriftligt informeret samtykke blev opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • (Før retssagen kunne deltagerne ikke tilmeldes, hvis de opfyldte nogen af ​​følgende krav)

    1. Kontraindikationer til endoskopi, såsom svær kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
    2. Blødningskoagulationsdysfunktion (Prothrombin International Normalized Ratio ≥1,5, blodpladetælling ≤ 50 000) eller anvendelse af antiplatelet -lægemidler;
    3. bekræftet graviditet eller mulig graviditet;
    4. Patologisk diagnose er opnået ved andre metoder;
    5. Nægter at deltage i undersøgelsen, deltager i et andet observationsklinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage.
    6. Andre situationer, hvor EUS-FNB ikke kunne udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABC Group
Procedure: ABC sugesekvens
Prøveudtagning af suge skal udføres i sekvensen af ​​tør-suktion, langsom pull og våd-suktion.
Eksperimentel: ACB -gruppe
Procedure: ACB sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​tør-suktion, våd-suktion og langsomt træk.
Eksperimentel: BAC Group
Procedure: BAC -sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​langsomt træk, tør-suktion og våd-suktion.
Eksperimentel: BCA -gruppe
Procedure: BCA sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​langsomt træk, våd-suktion og tør-suktion.
Eksperimentel: Cab Group
Procedure: Kabelt sugesekvens
Prøveudtagning af sug skal udføres i sekvensen af ​​våd-suktion, tør-suktion og langsomt træk.
Eksperimentel: CBA Group
Procedure: CBA sugesekvens
Prøveudtagning af suge skal udføres i sekvensen af ​​våd-suk, langsom pull og tør-suktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væv tilstrækkelighed
Tidsramme: 2 måneder
Grad A, eksisterende kernevæv (defineret som strukturelt intakt væv med en lang akselængde på mindst 550 μm), der klart kendetegner læsionen og er tilstrækkelig til diagnose; Grad B, tilstedeværelsen af ​​kernefragmenter, der ikke opfylder de histologiske kriterier for strukturel integritet, men kan stadig diagnosticeres baseret på cellemorfologi; Grad C, der ikke findes et sygt væv, og der kan ikke stilles nogen diagnose baseret på prøven.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed blev beregnet som andelen af ​​ægte positiv og ægte negativ i alle evaluerede tilfælde.
6 måneder
Cellularitet
Tidsramme: 2 måneder
Grad A: tilfredsstillende med mere end 4 klynger, der hver indeholder mindst 10 celler til cytologisk analyse; Grad B: tilstrækkelig med 2-4 klynger, der hver indeholder mindst 10 celler til cytologisk analyse; Grad C: Utilstrækkelig med <2 klynger, der er egnede til cytologisk analyse eller ikke-repræsentative prøver, eller <50 celler med klare nukleare strukturer.
2 måneder
Blodforurening
Tidsramme: 2 måneder
Den histologiske blodforureningsscore vurderes ved at klassificere procentdelen af ​​røde blodlegemer i hele det 40x forstørrede synsfelt. Grad A: Røde blodlegemer er til stede i <25%af lysbillederne; Grad B: Røde blodlegemer optager 25%-50%af objektglasset; Grad C: Røde blodlegemer er til stede i> 50%af lysbillederne; Grad D: Intet væv.
2 måneder
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk følsomhed blev beregnet som andelen af ​​ægte positive i patienttilfælde.
6 måneder
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk specificitet blev beregnet som andel af sandt negativt i sunde tilfælde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KTSB20250423035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger