Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

22G Trident Needle kombinovaná s různými aspiračními technikami pro endoskopickou ultrazvukovou biopsii s jemnou jehlicí

15. června 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porovnání kvality vzorku 22G Trident Needs v kombinaci s různými aspiračními technikami v biopsii s jemnou jemnou s pevnými lézemi pankreatu: randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat přiměřenost tkáně, buněčnosti, kontaminaci krve, přesnost, citlivost, specificitu jehly 22G trojzubce kombinované se třemi různými aspiračními technikami (suché, mokré a pomalé tahání) v endoskopické ultrazvukové biopsii pro pevné pankretické lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení této studie a nesplnili kritéria vyloučení, byli podle koncového seskupení náhodně rozděleni do šesti skupin. Vzorky byly odebrány pomocí jehly 22G Trident v různých sacích sekvencích. Výhody a nevýhody různých sacích technik z hlediska kvality vzorku a diagnostické účinnosti byly porovnány s dalším objasněním optimálního schématu odběru vzorků pro endoskopickou ultrazvukovou jemnou biopsii (EUS-FNB) pomocí jehly 22G Trident.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jia Yi Ma, M.D
  • Telefonní číslo: +8613621819595
  • E-mail: 504043536@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Před soudem musí subjekty splňovat všechny níže uvedené požadavky, aby byly zapsány)

    1. 18-80 let (inkluzivní), muž a žena;
    2. Pacienti s pankreatickou pevnou hmotou> 1cm detekovaní CT/MRI/PET-CT nebo EUS a vyžadující diagnózu EUS-FNB.
    3. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • (Před soudním řízením nemohli být účastníci zapsáni, pokud splnili některý z následujících požadavků)

    1. kontraindikace endoskopie, jako jsou těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
    2. krvácení koagulační dysfunkce (protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,5, počet destiček ≤ 50 000) nebo použití antiagregačních léčiv;
    3. potvrzené těhotenství nebo možné těhotenství;
    4. Patologická diagnóza byla získána jinými metodami;
    5. Odmítněte se účastnit studie, účastnit se další observační klinické studie nebo se účastnit jiné klinické hodnocení do 60 dnů.
    6. jiné situace, kdy nemohl být EUS-FNB proveden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ABC
Postup: ABC sací sekvence
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci suchého a pomalého a mokra.
Experimentální: ACB Group
Postup: ACB sací sekvence
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v pořadí suchého styku, mokrého a pomalého tahu.
Experimentální: Skupina BAC
Postup: Sací sekvence BAC
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci pomalu pull, suché a mokra.
Experimentální: Skupina BCA
Postup: SACKCE BCA
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci pomalého tahu, mokrého a suchého styku.
Experimentální: Skupina kabiny
Postup: Sekvence kabiny
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v pořadí mokrého styku, suchého a pomalého tahu.
Experimentální: CBA skupina
Postup: CBA sací sekvence
Vzorkování sacího by mělo být prováděno v sekvenci mokrého a pomalého a suchého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňová přiměřenost
Časové okno: 2 měsíce
Stupeň A, stávající jádrová tkáň (definovaná jako strukturálně intaktní tkáň s dlouhou délkou osy nejméně 550 μm), která jasně charakterizuje lézi a je dostatečná pro diagnostiku; Stupeň B, přítomnost fragmentů jádra, které nesplňují histologická kritéria pro strukturální integritu, ale mohou být stále diagnostikovány na základě morfologie buněk; Stupeň C, není nalezena žádná nemocná tkáň a na základě vzorku nelze provést žádnou diagnózu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická přesnost byla vypočtena jako podíl skutečných pozitivních a skutečných negativních ve všech hodnocených případech.
6 měsíců
Buněčná buňka
Časové okno: 2 měsíce
Stupeň A: uspokojivé, s více než 4 klastry, z nichž každá obsahuje nejméně 10 buněk pro cytologickou analýzu; Stupeň B: ​​Přiměřené, s 2-4 klastry, z nichž každá obsahuje nejméně 10 buněk pro cytologickou analýzu; Stupeň C: Nedostatečný, s <2 klastry vhodnými pro cytologickou analýzu nebo nereprezentativní vzorky nebo <50 buněk s čistými jaderné struktury.
2 měsíce
Kontaminace krve
Časové okno: 2 měsíce
Skóre kontaminace histologické krve se hodnotí hodnocením procenta červených krvinek v celém zvětšeném zvětšeném zvětšeném polem. Stupeň A: Červené krvinky jsou přítomny u <25%sklíčka; Stupeň B: ​​Červené krvinky zabírají 25%-50%sklíčka; Stupeň C: Červené krvinky jsou přítomny v> 50%sklíčků; Stupeň D: Žádná tkáň.
2 měsíce
Diagnostická citlivost
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická citlivost byla vypočtena jako podíl skutečných pozitiv v případech pacientů.
6 měsíců
Diagnostická specificita
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická specificita byla vypočtena jako podíl skutečné negativní ve zdravých případech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KTSB20250423035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení